Viabilidad y Adopción de un Programa de Detección para Familiares de Personas con Diabetes Tipo 1 en Canadá (FEDERATE)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
El Ensayo FEDERATE-CAN - Factibilidad y aDopción de un pRograma de detección para familiares con T1d en CANadá
El objetivo de este estudio será evaluar la viabilidad de un programa de detección de diabetes tipo 1 basado en autoanticuerpos para familiares de primer grado de personas que viven con diabetes tipo 1 en la provincia de Quebec. También se evaluará la viabilidad de las estrategias de seguimiento de individuos "en riesgo".
Este proyecto se dividirá en dos fases, con el objetivo de evaluar:
- La viabilidad de un proceso de detección basado en IAb (anticuerpos de los islotes) para familiares de primer grado de personas que viven con diabetes tipo 1 (DT1).
- La viabilidad de dos enfoques para el seguimiento en caso de detección positiva: enfoque centralizado (dentro de la organización) y enfoque descentralizado (que depende de los proveedores de atención médica de los individuos), en el contexto de la provincia de Quebec.
Los participantes acudirán al laboratorio para la recogida de muestras de sangre, la evaluación del historial médico y la puntuación de riesgo genético, así como las mediciones antropométricas y de productos finales de glicación avanzada (AGE) cutáneos. Se completará una serie de cuestionarios.
Una vez obtenidos los resultados de la detección (es decir, la presencia o ausencia de IAb), se realizará una visita virtual para comunicar los resultados a los participantes.
Un resultado positivo para IAb justificará una segunda prueba de confirmación, utilizando WBD dentro de los 3 meses posteriores a la detección inicial.
Tras la confirmación de la positividad de IAb, se invitará a los participantes a participar en la fase 2 de este proyecto (seguimiento). Se dará a los participantes la oportunidad de seleccionar una ruta centralizada o descentralizada para el seguimiento del estudio.
El seguimiento dependerá de la etapa de la DT1:
- Los participantes en la etapa pre-1 o etapa 1 (2 o más IAb positivos sin disglucemia) de la DT1 recibirán una llamada de seguimiento seis meses después de la detección inicial.
- Los participantes en la etapa 2 (2 o más IAb positivos con disglucemia) serán contactados un mes después de la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Boudreau, Ph.D
- Número de teléfono: 5149703660
- Correo electrónico: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Lebbar, M.D.
- Correo electrónico: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años que vivan en la provincia de Quebec
- Tener un familiar de primer grado (FDR) con diabetes tipo 1 (T1D) (padres, hermanos o hijos)
- Disposición a adherirse al seguimiento médico si el cribado resulta positivo
Criterios de exclusión:
- Tener diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D)
- Embarazo (en curso o intento actual de quedar embarazada)
- Uso actual o futuro previsto de medicación con glucocorticoides (excepto dosis baja estable y esteroides inhalados, y tratamiento estable para insuficiencia suprarrenal, p. ej., Cortef®) o cualquier agente inmunosupresor sistémico
- Tratamiento planificado o reciente (<6 semanas) con anticuerpos monoclonales, perfusión de inmunoglobulinas o plasmaféresis
- Otra enfermedad médica grave que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad para completarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque centralizado
Enfoque centralizado gestionado y coordinado dentro del grupo BETTER con sede en el IRCM (Montreal, Quebec), con procesos estandarizados y vías de atención integradas.
En este enfoque, los procesos de programación y la recopilación de datos (visitas clínicas, análisis de laboratorio, cuestionarios) serán manejados por el equipo de investigación.
Se notificará al profesional sanitario del participante (por correo postal y/o correo electrónico si está disponible)
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Se realizará una visita clínica semestral (ya sea por personal médico o capacitado) para recopilar diversos datos: evaluación de IAb, medición de HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, monitorización de glucosa e información sobre hábitos alimenticios, salud mental, ciclo menstrual, actividad física.
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Comparador activo: Enfoque descentralizado
En este enfoque, los participantes serán monitorizados por su profesional sanitario de preferencia según las guías de consenso para la monitorización de la DT1 preclínica, las cuales se comunicarán tanto a los participantes como a los profesionales sanitarios.
Por lo tanto, el seguimiento y la monitorización quedarán a discreción del profesional sanitario.
Sin embargo, los contactos regulares del equipo de investigación según las etapas de la DT1 garantizarán el seguimiento real recibido.
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Monitoreado por el Proveedor de Atención Médica (HCP) local preferido del participante según las pautas basadas en consenso para la DT1 preclínica.
El equipo de investigación no realiza visitas clínicas directas; en cambio, el equipo de investigación realiza llamadas telefónicas semestrales (y controles iniciales de 1 mes o 6 meses dependiendo de la etapa de la DT1) para confirmar que el seguimiento adecuado del HCP está en curso, documentar cualquier evaluación clínica realizada por el HCP y recopilar los resultados de esas investigaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del cribado y seguimiento de resultados
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio para participantes con resultado positivo en el cribado: 3 años
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Porcentaje de conversión de participantes elegibles para dar su consentimiento para participar en el estudio
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Durante la finalización del estudio para participantes con resultado positivo en el cribado: 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-1340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .