Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och implementering av ett screeningprogram för T1D-släktingar i Kanada (FEDERATE)

The FEDERATE-CAN Trial - FEasibility and aDoption of a scrEening pRogrAm for T1d rElatives in CANada

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett autoantikroppsbaserat typ 1-diabetes screeningprogram för förstagradssläktingar till personer med typ 1-diabetes inom provinsen Quebec. Genomförbarheten av uppföljningsstrategier för "riskgrupp"-individer kommer också att bedömas.

Detta projekt kommer att delas in i två faser, med syftet att utvärdera:

  1. Genomförbarheten av en IAb (ö-cellsantikropps)-baserad screeningprocess för förstagradssläktingar till personer med typ 1-diabetes (T1D).
  2. Genomförbarheten av två tillvägagångssätt för uppföljningsövervakning vid positiv screening: centraliserad (inom organisationen) och decentraliserad metod (som förlitar sig på individernas vårdgivare), i Quebec-provinsens miljö.

Deltagare kommer att komma till laboratoriet för blodprovsinsamling, medicinsk historik och genetisk riskbedömning, samt antropometriska och kutan avancerade glykerade slutprodukter (AGE)-mätningar. En serie frågeformulär kommer att fyllas i.

Efter att screeningsresultaten erhållits (dvs. närvaro eller frånvaro av IAbs), kommer ett virtuellt besök att genomföras för att kommunicera resultaten till deltagarna.

Ett positivt resultat för IAb kommer att kräva ett andra test för bekräftelse, med hjälp av WBD inom 3 månader från initial screening.

Efter bekräftelse av IAb-positivitet kommer deltagarna att bli inbjudna att delta i fas 2 av detta projekt (övervakning). Deltagarna kommer att ges möjlighet att välja antingen en centraliserad eller decentraliserad väg för studieövervakning.

Uppföljning kommer att bero på stadiet av T1D:

  • Deltagare i pre-stadium 1 eller stadium 1 (2 eller fler positiva IAbs utan dysglykemi) T1D kommer att få ett uppföljningstelefonsamtal sex månader efter den initiala screeningen.
  • Deltagare i stadium 2 (2 eller fler positiva IAbs med dysglykemi) kommer att kontaktas en månad efter screening.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år som bor i provinsen Québec
  • Har en FDR som lever med T1D (föräldrar, syskon eller avkomma)
  • Villig att följa uppföljningsvård om screeningen är positiv

Exklusionskriterier:

  • Har en diagnos av T1D
  • Graviditet (pågående eller nuvarande försök att bli gravid)
  • Nuvarande eller framtida förväntad användning av glukokortikoidläkemedel (förutom låg stabil dos och inhalerade steroider samt stabil behandling av binyrebarkinsufficiens t.ex. Cortef®) eller några systemiska immunsuppressiva medel
  • Planerad eller nyligen (< 6 veckor) behandling med monoklonala antikroppar, immunoglobulinperfusioner eller plasmaferes
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet eller möjligheten att slutföra studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centraliserad metod
Centraliserat tillvägagångssätt som hanteras och samordnas inom BETTER-gruppen baserad vid IRCM (Montréal, Québec), med standardiserade processer och integrerade vårdvägar. I detta tillvägagångssätt kommer schemaläggningsprocesser och datainsamling (kliniska besök, laboratorieanalys, frågeformulär) att hanteras av forskningsteamet. Deltagarnas vårdpersonal kommer att underrättas (via post och/eller e-post om tillgängligt)
Ett halvårsbesök (antingen av medicinsk personal eller utbildad personal) kommer att genomföras för att samla in olika data: IAb-bedömning, HbA1c-mätning, fastande blodsocker, glukosövervakning och information om matvanor, psykisk hälsa, menstruationscykel, fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Decentraliserat tillvägagångssätt
I detta tillvägagångssätt kommer deltagarna att övervakas av sin föredragna HCP i enlighet med konsensusbaserade riktlinjer för övervakning av preklinisk T1D, som kommer att kommuniceras till både deltagarna och HCP. Därför kommer uppföljning och övervakning att vara i HCP:s skönsmässiga bedömning. Dock kommer regelbundna kontakter från forskningsteamet enligt T1D-stadier att säkerställa den faktiska uppföljningen som erhålls.
Övervakas av deltagarens föredragna lokala vårdgivare (HCP) enligt konsensusbaserade riktlinjer för preklinisk typ 1-diabetes. Forskningsgruppen genomför inte direkta kliniska besök; istället genomför forskningsgruppen halvårliga telefonsamtal (och initiala 1-månaders- eller 6-månaderskontroller beroende på typ 1-diabetes-stadium) för att bekräfta att lämplig HCP-uppföljning pågår, dokumentera eventuella kliniska utvärderingar som utförts av HCP och samla in resultaten från dessa undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av screening och övervakning av resultat
Tidsram: Under studiens genomförande för positivt screenade deltagare: 3 år
Procentandel av berättigade deltagare som går med på att delta i studien
Under studiens genomförande för positivt screenade deltagare: 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera