- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322380
Genomförbarhet och implementering av ett screeningprogram för T1D-släktingar i Kanada (FEDERATE)
The FEDERATE-CAN Trial - FEasibility and aDoption of a scrEening pRogrAm for T1d rElatives in CANada
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett autoantikroppsbaserat typ 1-diabetes screeningprogram för förstagradssläktingar till personer med typ 1-diabetes inom provinsen Quebec. Genomförbarheten av uppföljningsstrategier för "riskgrupp"-individer kommer också att bedömas.
Detta projekt kommer att delas in i två faser, med syftet att utvärdera:
- Genomförbarheten av en IAb (ö-cellsantikropps)-baserad screeningprocess för förstagradssläktingar till personer med typ 1-diabetes (T1D).
- Genomförbarheten av två tillvägagångssätt för uppföljningsövervakning vid positiv screening: centraliserad (inom organisationen) och decentraliserad metod (som förlitar sig på individernas vårdgivare), i Quebec-provinsens miljö.
Deltagare kommer att komma till laboratoriet för blodprovsinsamling, medicinsk historik och genetisk riskbedömning, samt antropometriska och kutan avancerade glykerade slutprodukter (AGE)-mätningar. En serie frågeformulär kommer att fyllas i.
Efter att screeningsresultaten erhållits (dvs. närvaro eller frånvaro av IAbs), kommer ett virtuellt besök att genomföras för att kommunicera resultaten till deltagarna.
Ett positivt resultat för IAb kommer att kräva ett andra test för bekräftelse, med hjälp av WBD inom 3 månader från initial screening.
Efter bekräftelse av IAb-positivitet kommer deltagarna att bli inbjudna att delta i fas 2 av detta projekt (övervakning). Deltagarna kommer att ges möjlighet att välja antingen en centraliserad eller decentraliserad väg för studieövervakning.
Uppföljning kommer att bero på stadiet av T1D:
- Deltagare i pre-stadium 1 eller stadium 1 (2 eller fler positiva IAbs utan dysglykemi) T1D kommer att få ett uppföljningstelefonsamtal sex månader efter den initiala screeningen.
- Deltagare i stadium 2 (2 eller fler positiva IAbs med dysglykemi) kommer att kontaktas en månad efter screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie Boudreau, Ph.D
- Telefonnummer: 5149703660
- E-post: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maha Lebbar, M.D.
- E-post: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år som bor i provinsen Québec
- Har en FDR som lever med T1D (föräldrar, syskon eller avkomma)
- Villig att följa uppföljningsvård om screeningen är positiv
Exklusionskriterier:
- Har en diagnos av T1D
- Graviditet (pågående eller nuvarande försök att bli gravid)
- Nuvarande eller framtida förväntad användning av glukokortikoidläkemedel (förutom låg stabil dos och inhalerade steroider samt stabil behandling av binyrebarkinsufficiens t.ex. Cortef®) eller några systemiska immunsuppressiva medel
- Planerad eller nyligen (< 6 veckor) behandling med monoklonala antikroppar, immunoglobulinperfusioner eller plasmaferes
- Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet eller möjligheten att slutföra studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Centraliserad metod
Centraliserat tillvägagångssätt som hanteras och samordnas inom BETTER-gruppen baserad vid IRCM (Montréal, Québec), med standardiserade processer och integrerade vårdvägar.
I detta tillvägagångssätt kommer schemaläggningsprocesser och datainsamling (kliniska besök, laboratorieanalys, frågeformulär) att hanteras av forskningsteamet.
Deltagarnas vårdpersonal kommer att underrättas (via post och/eller e-post om tillgängligt)
|
Ett halvårsbesök (antingen av medicinsk personal eller utbildad personal) kommer att genomföras för att samla in olika data: IAb-bedömning, HbA1c-mätning, fastande blodsocker, glukosövervakning och information om matvanor, psykisk hälsa, menstruationscykel, fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Decentraliserat tillvägagångssätt
I detta tillvägagångssätt kommer deltagarna att övervakas av sin föredragna HCP i enlighet med konsensusbaserade riktlinjer för övervakning av preklinisk T1D, som kommer att kommuniceras till både deltagarna och HCP.
Därför kommer uppföljning och övervakning att vara i HCP:s skönsmässiga bedömning.
Dock kommer regelbundna kontakter från forskningsteamet enligt T1D-stadier att säkerställa den faktiska uppföljningen som erhålls.
|
Övervakas av deltagarens föredragna lokala vårdgivare (HCP) enligt konsensusbaserade riktlinjer för preklinisk typ 1-diabetes.
Forskningsgruppen genomför inte direkta kliniska besök; istället genomför forskningsgruppen halvårliga telefonsamtal (och initiala 1-månaders- eller 6-månaderskontroller beroende på typ 1-diabetes-stadium) för att bekräfta att lämplig HCP-uppföljning pågår, dokumentera eventuella kliniska utvärderingar som utförts av HCP och samla in resultaten från dessa undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av screening och övervakning av resultat
Tidsram: Under studiens genomförande för positivt screenade deltagare: 3 år
|
Procentandel av berättigade deltagare som går med på att delta i studien
|
Under studiens genomförande för positivt screenade deltagare: 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-1340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .