A T1D rokonok szűrési programjának megvalósíthatósága és elfogadása Kanadában (FEDERATE)
2026. március 2. frissítette: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A FEDERATE-CAN Vizsgálat - A T1d rokonok szűrési programjának megvalósíthatósága és bevezetése Kanadában
A tanulmány célja annak értékelése lesz, hogy egy autoantitest-alapú 1-es típusú cukorbetegség szűrőprogram megvalósíthatóságát kiértékeljék az 1-es típusú cukorbetegségben élő személyek elsőfokú rokonai számára Quebec tartományban. A "kockázatnak kitett" egyének követési stratégiáinak megvalósíthatóságát is felmérik.
Ez a projekt két fázisra lesz felosztva, a következők értékelésére:
- Az IAb (szigetsejt-antitest) alapú szűrőfolyamat megvalósíthatósága az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) élő személyek elsőfokú rokonai számára.
- A két megközelítés megvalósíthatósága a pozitív szűrés esetén történő követő megfigyeléshez: centralizált (a szervezeten belül) és decentralizált megközelítés (az egyének egészségügyi szolgáltatóira támaszkodva), Quebec tartományi környezetben.
A résztvevők a laboratóriumba jönnek vérvételre, orvosi anamnézis felvételre és genetikai kockázati pontszám értékelésre, valamint antropometriai és bőrfeletti haladó glikációs végtermék (AGE) mérésekre. Egy sor kérdőív kitöltésére kerül sor.
Miután megkapják a szűrés eredményeit (azaz az IAb-k jelenlétét vagy hiányát), virtuális látogatást végeznek, hogy közöljék az eredményeket a résztvevőkkel.
Az IAb pozitív eredménye második tesztet igényel a megerősítéshez, WBD használatával a kezdeti szűrés után 3 hónapon belül.
Az IAb pozitivitás megerősítése után a résztvevőket meghívják, hogy részt vegyenek a projekt 2. fázisában (megfigyelés). A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a tanulmányi megfigyeléshez centralizált vagy decentralizált utat válasszanak.
A követés a T1D stádiumától függ:
- A pre-1. stádiumú vagy 1. stádiumú (2 vagy több pozitív IAb diszglikémia nélkül) T1D-ben lévő résztvevők hat hónappal a kezdeti szűrés után követő telefonhívást kapnak.
- A 2. stádiumú (2 vagy több pozitív IAb diszglikémiával) résztvevőket egy hónappal a szűrés után keresik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Boudreau, Ph.D
- Telefonszám: 5149703660
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maha Lebbar, M.D.
- E-mail: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak és nők, akik Québec tartományban élnek
- Van T1D-ben élő közeli vérrokonuk (szülők, testvérek vagy gyermekek)
- Hajlandók követni az utókezelést, ha a szűrés pozitív eredményt mutat
Kizárási kritériumok:
- T1D diagnózis birtokában
- Terhesség (folyamatban lévő vagy jelenlegi terhességi kísérlet)
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi vagy várható jövőbeli használata (kivéve alacsony stabil dózisú és inhalált szteroidok, valamint stabil mellékvese-elégtelenség kezelése, pl. Cortef®), vagy bármely szisztémás immunszuppresszív szer
- Tervezett vagy nemrégiben (< 6 hét) végzett monoklonális antitest kezelés, immunglobulin perfúzió vagy plazmaferezis
- Egyéb súlyos betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezését a vizsgálatvezető ítélete szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Központosított megközelítés
Központosított megközelítés, amelyet a BETTER csoport kezel és koordinál az IRCM-ben (Montreal, Quebec), standardizált folyamatokkal és integrált ellátási útvonalakkal.
Ebben a megközelítésben az ütemezési folyamatokat és az adatgyűjtést (klinikai látogatások, laboratóriumi elemzések, kérdőívek) a kutatócsoport végzi.
A résztvevő egészségügyi szakemberét értesítik (posta úton és/vagy e-mailben, ha elérhető)
|
Féléves klinikai látogatást (akár orvosi, akár képzett személyzet által) végeznek a különféle adatok gyűjtésére: IAb-értékelés, HbA1c-mérés, vércukorszint éhgyomorra, glükózmonitorozás, valamint információ az étkezési szokásokról, a mentális egészségről, a menstruációs ciklusról és a fizikai aktivitásról.
|
|
Aktív összehasonlító: Decentralizált megközelítés
Ebben a megközelítésben a résztvevőket az általuk preferált HCP (egészségügyi szolgáltató) fogja monitorozni, az előklinikus T1D monitorozására vonatkozó konszenzuson alapuló irányelvek szerint, amelyek mind a résztvevők, mind a HCP-k számára közölve lesznek.
Ezért a követés és monitorozás a HCP-k belátására hagyatott.
Azonban a kutatási csapat rendszeres kapcsolattartása a T1D stádiumoknak megfelelően biztosítani fogja a ténylegesen kapott követést.
|
A résztvevő által preferált helyi Egészségügyi Szolgáltató (HCP) felügyeli a preklinikai T1D-re vonatkozó konszenzus alapú irányelvek szerint.
A kutatócsoport nem végez közvetlen klinikai látogatásokat; ehelyett a kutatócsoport félévente telefonhívásokat (és kezdeti 1 hónapos vagy 6 hónapos ellenőrzéseket a T1D stádiumától függően) végez annak megerősítésére, hogy a megfelelő HCP-utánkövetés folyamatban van, dokumentálja a HCP által végzett klinikai értékeléseket, és összegyűjti e vizsgálatok eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrés és a kimenetek monitorozásának megvalósíthatósága
Időkeret: A pozitív szűrésen átesett résztvevők esetében a vizsgálat befejezéséig: 3 év
|
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe
|
A pozitív szűrésen átesett résztvevők esetében a vizsgálat befejezéséig: 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-1340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .