Осуществимость и внедрение программы скрининга родственников пациентов с СД1 в Канаде (FEDERATE)
2 марта 2026 г. обновлено: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Исследование FEDERATE-CAN - ФЕасибильность и внедРение программы скрининга для родственников пациентов с диабетом 1 типа в КАНаде
Целью данного исследования будет оценка осуществимости программы скрининга на диабет 1 типа на основе аутоантител для родственников первой степени родства людей, живущих с диабетом 1 типа, в провинции Квебек. Также будет оцениваться осуществимость стратегий последующего наблюдения для лиц с "повышенным риском".
Этот проект будет разделен на две фазы с целью оценки:
- Осуществимости процесса скрининга на основе IAb (островковых антител) для родственников первой степени родства людей, живущих с диабетом 1 типа (T1D).
- Осуществимости двух подходов к мониторингу последующего наблюдения в случае положительного результата скрининга: централизованного (в рамках организации) и децентрализованного подхода (с опорой на медицинских работников пациентов), в условиях провинции Квебек.
Участники придут в лабораторию для сбора образцов крови, оценки истории болезни и генетического риска, а также для измерения антропометрических показателей и кожных продуктов конечного гликирования (AGE). Будет заполнен ряд анкет.
После получения результатов скрининга (т.е. наличия или отсутствия IAb) будет проведен виртуальный визит для сообщения результатов участникам.
Положительный результат на IAb потребует проведения второго теста для подтверждения с использованием WBD в течение 3 месяцев после первоначального скрининга.
После подтверждения положительного результата на IAb участники будут приглашены для участия во второй фазе данного проекта (мониторинг). Участникам будет предоставлена возможность выбрать либо централизованный, либо децентрализованный путь для мониторинга исследования.
Последующее наблюдение будет зависеть от стадии T1D:
- Участники на предстадии 1 или стадии 1 T1D (2 или более положительных IAb без дисгликемии) получат последующий телефонный звонок через шесть месяцев после первоначального скрининга.
- Участники на стадии 2 (2 или более положительных IAb с дисгликемией) будут связаны через месяц после скрининга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie Boudreau, Ph.D
- Номер телефона: 5149703660
- Электронная почта: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Lebbar, M.D.
- Электронная почта: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, проживающие в провинции Квебек
- Наличие родственника первой степени родства с СД1 (родители, братья, сестры или дети)
- Готовность соблюдать последующее наблюдение при положительном результате скрининга
Критерии исключения:
- Наличие диагноза СД1
- Беременность (текущая или планируемая)
- Текущее или планируемое применение глюкокортикоидных препаратов (за исключением низких стабильных доз, ингаляционных стероидов и стабильной терапии надпочечниковой недостаточности, например, Кортеф®) или любых системных иммуносупрессивных средств
- Запланированное или недавнее (< 6 недель) лечение моноклональными антителами, инфузии иммуноглобулинов или плазмаферез
- Другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или возможность его завершения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Централизованный подход
Централизованный подход, управляемый и координируемый в рамках группы BETTER, базирующейся в IRCM (Монреаль, Квебек), со стандартизированными процессами и интегрированными путями оказания медицинской помощи.
При этом подходе процессы планирования и сбора данных (клинические визиты, лабораторные анализы, анкеты) будут обрабатываться исследовательской группой.
Медицинский специалист участника будет уведомлен (по почте и/или по электронной почте, если доступно)
|
Полугодовой клинический визит (проводимый медицинским или обученным персоналом) будет проводиться для сбора различных данных: оценка IAb, измерение HbA1c, уровень глюкозы натощак, мониторинг глюкозы и информация о пищевых привычках, психическом здоровье, менструальном цикле, физической активности.
|
|
Активный компаратор: Децентрализованный подход
В этом подходе участники будут находиться под наблюдением у их предпочтительного врача-специалиста в соответствии с согласованными рекомендациями по мониторингу доклинического СД1, которые будут доведены до сведения как участников, так и врачей-специалистов.
Следовательно, последующее наблюдение и мониторинг будут осуществляться по усмотрению врача-специалиста.
Однако регулярные контакты со стороны исследовательской группы в соответствии со стадиями СД1 обеспечат фактическое получение последующего наблюдения.
|
Наблюдается предпочтительным для участника местным поставщиком медицинских услуг (HCP) в соответствии с консенсусными рекомендациями по доклиническому СД1.
Исследовательская группа не проводит прямые клинические визиты; вместо этого исследовательская группа проводит полугодовые телефонные звонки (и первоначальные проверки через 1 месяц или 6 месяцев в зависимости от стадии СД1), чтобы подтвердить, что соответствующее наблюдение HCP продолжается, задокументировать любые клинические оценки, проведенные HCP, и собрать результаты этих исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность скрининга и мониторинга результатов
Временное ограничение: До завершения исследования для участников с положительным результатом скрининга: 3 года
|
Процент конверсии подходящих участников в согласившихся на участие в исследовании
|
До завершения исследования для участников с положительным результатом скрининга: 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-1340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .