Haalbaarheid en adoptie van een screeningsprogramma voor familieleden met T1D in Canada (FEDERATE)
De FEDERATE-CAN Studie - FEasibility en aDoptie van een scrEening pRogramma voor T1d verwanten in CANada
Het doel van deze studie zal zijn om de haalbaarheid te evalueren van een op autoantilichamen gebaseerd screeningsprogramma voor type 1 diabetes voor eerstegraads familieleden van mensen met type 1 diabetes in de provincie Quebec. De haalbaarheid van follow-up strategieën voor "risicovolle" individuen zal ook worden beoordeeld.
Dit project zal worden verdeeld in twee fasen, met als doel te evalueren:
- De haalbaarheid van een op IAb (eilantilichaam) gebaseerd screeningsproces voor eerstegraads familieleden van mensen met type 1 diabetes (T1D).
- De haalbaarheid van twee benaderingen voor follow-up monitoring bij een positieve screening: gecentraliseerd (binnen de organisatie) en gedecentraliseerd (vertrouwend op de zorgverleners van individuen), in de context van de provincie Quebec.
Deelnemers zullen naar het laboratorium komen voor bloedafname, medische geschiedenis en beoordeling van genetische risicoscore, evenals antropometrische en cutane geavanceerde glycatie-eindproduct (AGE) metingen. Een reeks vragenlijsten zal worden ingevuld.
Nadat de screeningsresultaten zijn verkregen (d.w.z. aanwezigheid of afwezigheid van IAbs), zal een virtueel bezoek worden uitgevoerd om de resultaten aan de deelnemers te communiceren.
Een positief resultaat voor IAb vereist een tweede test ter bevestiging, waarbij WBD binnen 3 maanden na de initiële screening wordt gebruikt.
Na bevestiging van IAb-positiviteit zullen deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase 2 van dit project (monitoring). Deelnemers krijgen de mogelijkheid om te kiezen voor een gecentraliseerd of gedecentraliseerd pad voor studie monitoring.
Follow-up zal afhankelijk zijn van het stadium van T1D:
- Deelnemers in pre-stadium 1 of stadium 1 (2 of meer positieve IAbs zonder dysglycemie) T1D zullen een follow-up telefoontje ontvangen zes maanden na de initiële screening.
- Deelnemers in stadium 2 (2 of meer positieve IAbs met dysglycemie) zullen een maand na screening worden gecontacteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie Boudreau, Ph.D
- Telefoonnummer: 5149703660
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Lebbar, M.D.
- E-mail: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud die in de provincie Québec wonen
- Een eerstegraads familielid hebben met T1D (ouders, broers/zussen of kinderen)
- Bereid zijn om follow-upzorg te volgen als de screening positief is
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van T1D hebben
- Zwangerschap (lopend of huidige poging om zwanger te worden)
- Huidig of toekomstig verwacht gebruik van glucocorticoid medicatie (behalve lage stabiele dosis en geïnhaleerde steroïden en stabiele behandeling van bijnierinsufficiëntie, bv. Cortef®) of systemische immunosuppressiva
- Geplande of recente (< 6 weken) behandeling met monoklonale antilichamen, immunoglobuline perfusies of plasmaferese
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de studie deelname of het vermogen om de studie te voltooien beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecentraliseerde aanpak
Centrale aanpak beheerd en gecoördineerd binnen de BETTER-groep gevestigd bij IRCM (Montreal, Quebec), met gestandaardiseerde processen en geïntegreerde zorgpaden.
In deze aanpak worden planningsprocessen en gegevensverzameling (klinische bezoeken, laboratoriumanalyse, vragenlijsten) afgehandeld door het onderzoeksteam.
De zorgprofessional van de deelnemer wordt op de hoogte gebracht (per post en/of e-mail indien beschikbaar)
|
Er wordt een halfjaarlijks klinisch bezoek (door medisch of opgeleid personeel) uitgevoerd om diverse gegevens te verzamelen: IAb-beoordeling, HbA1c-meting, nuchtere bloedglucose, glucosemonitoring en informatie over eetgewoonten, geestelijke gezondheid, menstruatiecyclus, lichamelijke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Gedecentraliseerde aanpak
In deze aanpak zullen de deelnemers worden gevolgd door hun voorkeurs-HCP volgens consensusrichtlijnen voor monitoring van preklinische T1D, die zowel aan deelnemers als HCP's worden gecommuniceerd.
Daarom zullen follow-up en monitoring ter beoordeling van de HCP zijn.
Regelmatige contacten door het onderzoeksteam volgens T1D-stadia zullen echter zorgen voor de daadwerkelijk ontvangen follow-up.
|
Gemonitord door de door de deelnemer voorkeur gegeven lokale Zorgverlener (HCP) volgens consensusgebaseerde richtlijnen voor pre-klinische T1D.
Het onderzoeksteam voert geen directe klinische bezoeken uit; in plaats daarvan voert het onderzoeksteam halfjaarlijkse telefoongesprekken (en initiële check-ins na 1 maand of 6 maand afhankelijk van het T1D-stadium) uit om te bevestigen dat passende HCP-opvolging gaande is, eventuele klinische beoordelingen uitgevoerd door de HCP te documenteren, en de resultaten van die onderzoeken te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van screening en monitoring van resultaten
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing voor positief gescreende deelnemers: 3 jaar
|
Percentage van geschikte deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de studie
|
Gedurende de studievoltooiing voor positief gescreende deelnemers: 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-1340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .