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Fattibilità e Adozione di un Programma di Screening per Parenti di Persone con Diabete di Tipo 1 in Canada (FEDERATE)

2 marzo 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Lo Studio FEDERATE-CAN - FEasibilità e aDozione di un pRogramma di screening per i parenti di pazienti con T1d in CANada

L'obiettivo di questo studio sarà valutare la fattibilità di un programma di screening del diabete di tipo 1 basato sugli autoanticorpi per i parenti di primo grado di persone affette da diabete di tipo 1 nella provincia del Quebec. Sarà inoltre valutata la fattibilità delle strategie di follow-up per gli individui "a rischio".

Questo progetto sarà suddiviso in due fasi, con l'obiettivo di valutare:

  1. La fattibilità di un processo di screening basato sugli IAb (anticorpi delle isole) per i parenti di primo grado di persone affette da diabete di tipo 1 (T1D).
  2. La fattibilità di due approcci per il monitoraggio del follow-up in caso di screening positivo: l'approccio centralizzato (all'interno dell'organizzazione) e decentralizzato (basato sui fornitori di assistenza sanitaria degli individui), nell'ambito della provincia del Quebec.

I partecipanti si recheranno in laboratorio per la raccolta di campioni di sangue, la valutazione della storia medica e del punteggio di rischio genetico, nonché per le misurazioni antropometriche e dei prodotti avanzati di glicazione (AGE) cutanei. Saranno completati una serie di questionari.

Dopo aver ottenuto i risultati dello screening (cioè la presenza o assenza di IAb), sarà condotta una visita virtuale per comunicare i risultati ai partecipanti.

Un risultato positivo per IAb richiederà un secondo test di conferma, utilizzando WBD entro 3 mesi dallo screening iniziale.

Dopo la conferma della positività agli IAb, i partecipanti saranno invitati a partecipare alla fase 2 di questo progetto (monitoraggio). Ai partecipanti sarà data l'opportunità di scegliere un percorso centralizzato o decentralizzato per il monitoraggio dello studio.

Il follow-up dipenderà dallo stadio del T1D:

  • I partecipanti in pre-stadio 1 o stadio 1 (2 o più IAb positivi senza disglicemia) riceveranno una telefonata di follow-up sei mesi dopo lo screening iniziale.
  • I partecipanti in stadio 2 (2 o più IAb positivi con disglicemia) saranno contattati un mese dopo lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥18 anni residenti nella provincia del Québec
  • Avere un parente di primo grado (FDR) affetto da diabete di tipo 1 (genitori, fratelli o figli)
  • Disponibilità ad aderire al follow-up se risultano positivi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Gravidanza (in corso o tentativo attuale di rimanere incinta)
  • Uso attuale o previsto futuro di farmaci glucocorticoidi (ad eccezione di dosi basse e stabili, steroidi inalatori e trattamento stabile per insufficienza surrenalica, ad es. Cortef®) o qualsiasi agente immunosoppressivo sistemico
  • Trattamento pianificato o recente (< 6 settimane) con anticorpi monoclonali, infusioni di immunoglobuline o plasmaferesi
  • Altre gravi patologie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completarlo, secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio centralizzato
Approccio centralizzato gestito e coordinato all'interno del gruppo BETTER con sede presso l'IRCM (Montreal, Quebec), con processi standardizzati e percorsi di cura integrati. In questo approccio, i processi di programmazione e la raccolta dei dati (visite cliniche, analisi di laboratorio, questionari) saranno gestiti dal team di ricerca. Il professionista sanitario del partecipante sarà informato (tramite servizio postale e/o email se disponibile)
Comportamentale: Approccio di Monitoraggio Centralizzato
Una visita clinica semestrale (da parte di personale medico o formato) verrà condotta per raccogliere vari dati: valutazione IAb, misurazione dell'HbA1c, glicemia a digiuno, monitoraggio del glucosio e informazioni sulle abitudini alimentari, salute mentale, ciclo mestruale, attività fisica.
Comparatore attivo: Approccio decentralizzato
In questo approccio, i partecipanti saranno monitorati dal loro HCP preferito secondo linee guida basate sul consenso per il monitoraggio del diabete di tipo 1 preclinico, che saranno comunicate sia ai partecipanti che agli HCP.
Pertanto, il follow-up e il monitoraggio saranno a discrezione dell'HCP.
Tuttavia, contatti regolari da parte del team di ricerca in base alle fasi del diabete di tipo 1 garantiranno il follow-up effettivo ricevuto.
Comportamentale: Approccio di Monitoraggio Decentralizzato
Monitorato dal Fornitore di Assistenza Sanitaria (HCP) locale preferito dal partecipante, secondo linee guida basate sul consenso per il diabete di tipo 1 pre-clinico. Il team di ricerca non conduce visite cliniche dirette; invece, il team di ricerca effettua telefonate semestrali (e controlli iniziali a 1 mese o 6 mesi a seconda dello stadio del diabete di tipo 1) per confermare che l'adeguato follow-up dell'HCP è in corso, documentare eventuali valutazioni cliniche condotte dall'HCP e raccogliere i risultati di tali indagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening e monitoraggio dei risultati
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio per i partecipanti risultati positivi allo screening: 3 anni
Percentuale di conversione dei partecipanti idonei a dare il consenso per partecipare allo studio
Per tutta la durata dello studio per i partecipanti risultati positivi allo screening: 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-1340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

Prove cliniche su Approccio di Monitoraggio Centralizzato

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