Viabilidade e Adoção de um Programa de Rastreio para Familiares de Pessoas com Diabetes Tipo 1 no Canadá (FEDERATE)
2 de março de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
O Estudo FEDERATE-CAN - FEasibilidade e aDopção de um Programa de rastreio para familiares com Diabetes tipo 1 no CANadá
O objetivo deste estudo será avaliar a viabilidade de um programa de rastreio da diabetes tipo 1 baseado em autoanticorpos para familiares de primeiro grau de pessoas com diabetes tipo 1 na província do Quebec. A viabilidade de estratégias de acompanhamento para indivíduos "em risco" também será avaliada.
Este projeto será dividido em duas fases, com o objetivo de avaliar:
- A viabilidade de um processo de rastreio baseado em anticorpos das ilhotas (IAb) para familiares de primeiro grau de pessoas com diabetes tipo 1 (T1D).
- A viabilidade de duas abordagens para o acompanhamento em caso de rastreio positivo: abordagem centralizada (dentro da organização) e abordagem descentralizada (com base nos prestadores de cuidados de saúde dos indivíduos), no contexto da província do Quebec.
Os participantes irão ao laboratório para recolha de amostras de sangue, avaliação do historial médico e do score de risco genético, bem como medições antropométricas e de produtos finais de glicação avançada (AGE) cutâneos. Será preenchida uma série de questionários.
Após obtenção dos resultados do rastreio (ou seja, presença ou ausência de IAbs), será realizada uma visita virtual para comunicar os resultados aos participantes.
Um resultado positivo para IAb justificará um segundo teste de confirmação, utilizando WBD no prazo de 3 meses após o rastreio inicial.
Após confirmação da positividade para IAb, os participantes serão convidados a participar na fase 2 deste projeto (monitorização). Aos participantes será dada a oportunidade de escolher um percurso centralizado ou descentralizado para a monitorização do estudo.
O acompanhamento dependerá do estádio da T1D:
- Participantes no pré-estádio 1 ou estádio 1 (2 ou mais IAbs positivos sem disglicemia) da T1D receberão um contacto telefónico de acompanhamento seis meses após o rastreio inicial.
- Participantes no estádio 2 (2 ou mais IAbs positivos com disglicemia) serão contactados um mês após o rastreio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie Boudreau, Ph.D
- Número de telefone: 5149703660
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maha Lebbar, M.D.
- E-mail: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade residentes na província do Quebeque
- Ter um parente em primeiro grau com T1D (pais, irmãos ou filhos)
- Disposição para aderir ao acompanhamento se o rastreio for positivo
Critérios de Exclusão:
- Ter diagnóstico de T1D
- Gravidez (em curso ou tentativa atual de engravidar)
- Uso atual ou futuro previsto de medicação com glicocorticoides (exceto dose baixa estável e esteroides inalados e tratamento estável de insuficiência adrenal, por exemplo, Cortef®) ou quaisquer agentes imunossupressores sistémicos
- Tratamento planeado ou recente (< 6 semanas) com anticorpos monoclonais, perfusões de imunoglobulinas ou plasmaferese
- Outra doença médica grave que possa interferir com a participação no estudo ou com a capacidade de concluir o estudo, segundo o critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem centralizada
Abordagem centralizada gerida e coordenada dentro do grupo BETTER sediado no IRCM (Montreal, Quebec), com processos padronizados e percursos de cuidados integrados.
Nesta abordagem, os processos de agendamento e recolha de dados (consultas clínicas, análises laboratoriais, questionários) serão tratados pela equipa de investigação. O profissional de saúde do participante será notificado (por correio postal e/ou email, se disponível) |
Uma visita clínica semestral (realizada por pessoal médico ou treinado) será conduzida para recolher vários dados: avaliação IAb, medição de HbA1c, glicemia em jejum, monitorização de glicose e informações sobre hábitos alimentares, saúde mental, ciclo menstrual, atividade física.
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Comparador Ativo: Abordagem descentralizada
Nesta abordagem, os participantes serão monitorizados pelo seu MGF preferido de acordo com as diretrizes de consenso para monitorização da DT1 pré-clínica, que serão comunicadas tanto aos participantes como aos MGFs.
Portanto, o seguimento e a monitorização ficarão ao critério do MGF.
No entanto, contactos regulares da equipa de investigação de acordo com os estágios da DT1 garantirão o seguimento real recebido.
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Monitorizado pelo Prestador de Cuidados de Saúde (PCS) local preferido do participante, de acordo com as diretrizes baseadas em consenso para a DT1 pré-clínica.
A equipa de investigação não realiza visitas clínicas diretas; em vez disso, a equipa de investigação realiza chamadas telefónicas semestrais (e verificações iniciais de 1 mês ou 6 meses, dependendo do estágio da DT1) para confirmar que o seguimento adequado pelo PCS está em curso, documentar quaisquer avaliações clínicas realizadas pelo PCS e recolher os resultados dessas investigações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de rastreio e monitorização de resultados
Prazo: Até ao final do estudo para participantes com rastreio positivo: 3 anos
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Percentagem de conversão de participantes elegíveis para consentirem em participar no estudo
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Até ao final do estudo para participantes com rastreio positivo: 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-1340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .