Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijetí programu screeningu pro příbuzné osob s T1D v Kanadě (FEDERATE)

2. března 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie FEDERATE-CAN – FEAzibilita a adopce screeningového programu pro příbuzné osob s diabetem 1. typu v Kanadě

Cílem této studie bude vyhodnotit proveditelnost screeningového programu založeného na autoprotilátkách pro diabetes 1. typu u příbuzných prvního stupně osob žijících s diabetem 1. typu v provincii Quebec. Bude také posouzena proveditelnost strategií následného sledování "rizikových" jedinců.

Tento projekt bude rozdělen do dvou fází s cílem vyhodnotit:

  1. Proveditelnost screeningového procesu založeného na IAb (protilátkách ostrůvků) pro příbuzné prvního stupně osob žijících s diabetem 1. typu (T1D).
  2. Proveditelnost dvou přístupů k následnému monitorování v případě pozitivního screeningu: centralizovaného (v rámci organizace) a decentralizovaného přístupu (spoléhajícího se na poskytovatele zdravotní péče jednotlivců) v prostředí provincie Quebec.

Účastníci přijdou do laboratoře pro odběr vzorků krve, posouzení anamnézy a skóre genetického rizika, jakož i antropometrická měření a měření pokročilých produktů konečné glykace (AGE) v kůži. Bude vyplněna série dotazníků.

Po získání výsledků screeningu (tj. přítomnosti nebo nepřítomnosti IAb) bude provedena virtuální návštěva, aby byly výsledky sděleny účastníkům.

Pozitivní výsledek pro IAb si vyžádá druhý test pro potvrzení pomocí WBD do 3 měsíců od počátečního screeningu.

Po potvrzení pozitivity IAb budou účastníci pozváni k účasti ve fázi 2 tohoto projektu (monitorování). Účastníkům bude dána možnost vybrat si buď centralizovanou, nebo decentralizovanou cestu pro studijní monitorování.

Následné sledování bude záviset na stadiu T1D:

  • Účastníci v předstupni 1 nebo stadiu 1 (2 nebo více pozitivních IAb bez dysglykémie) T1D obdrží následný telefonát šest měsíců po počátečním screeningu.
  • Účastníci ve stadiu 2 (2 nebo více pozitivních IAb s dysglykémií) budou kontaktováni jeden měsíc po screeningu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let žijící v provincii Québec
  • Přímý příbuzný (rodič, sourozenec nebo potomek) žijící s T1D
  • Ochota dodržovat následnou péči v případě pozitivního screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza T1D
  • Těhotenství (probíhající nebo současný pokus o otěhotnění)
  • Současné nebo budoucí očekávané užívání glukokortikoidních léků (kromě nízkých stabilních dávek a inhalačních steroidů a stabilní léčby adrenální insuficience, např. Cortef®) nebo jakýchkoli systémových imunosupresivních látek
  • Plánovaná nebo nedávná (< 6 týdnů) léčba monoklonálními protilátkami, infuze imunoglobulinů nebo plazmaferéza
  • Další závažné onemocnění, které by podle posouzení vyšetřovatele mohlo ovlivnit účast ve studii nebo schopnost studii dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Centralizovaný přístup
Centralizovaný přístup spravovaný a koordinovaný v rámci skupiny BETTER sídlící v IRCM (Montreal, Quebec) se standardizovanými procesy a integrovanými léčebnými postupy. V tomto přístupu budou procesy plánování a sběr dat (klinické návštěvy, laboratorní analýzy, dotazníky) zajišťovány výzkumným týmem. Ošetřující lékař účastníka bude informován (poštovní službou a/nebo e-mailem, pokud je k dispozici)
Behaviorální: Centralizovaný přístup k monitorování
Poloroční klinická návštěva (buď lékařským nebo školeným personálem) bude provedena za účelem sběru různých údajů: posouzení IAb, měření HbA1c, hladina glukózy nalačno, sledování glukózy a informace o stravovacích návycích, duševním zdraví, menstruačním cyklu, fyzické aktivitě.
Aktivní komparátor: Decentralizovaný přístup
V tomto přístupu budou účastníci sledováni svým preferovaným zdravotnickým pracovníkem podle konsenzuálních směrnic pro sledování preklinického T1D, které budou sděleny jak účastníkům, tak zdravotnickým pracovníkům. Proto bude následná péče a sledování v uvážení zdravotnického pracovníka. Pravidelné kontakty výzkumného týmu podle stádií T1D však zajistí skutečnou obdrženou následnou péči.
Behaviorální: Decentralizovaný přístup ke sledování
Monitorováno preferovaným místním poskytovatelem zdravotní péče (HCP) účastníka podle konsenzuálních pokynů pro preklinické T1D. Výzkumný tým neprovádí přímé klinické návštěvy; namísto toho výzkumný tým provádí pololetní telefonické hovory (a počáteční kontroly po 1 měsíci nebo 6 měsících v závislosti na stadiu T1D), aby potvrdil, že probíhá vhodné sledování HCP, zdokumentoval veškerá klinická hodnocení provedená HCP a shromáždil výsledky těchto vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost screeningu a sledování výsledků
Časové okno: Po dobu trvání studie pro pozitivně vyšetřené účastníky: 3 roky
Procento převodu způsobilých účastníků na souhlas s účastí ve studii
Po dobu trvání studie pro pozitivně vyšetřené účastníky: 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-1340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Centralizovaný přístup k monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit