二氢小檗碱对健康成人体成分与代谢健康的影响 (DHB)

纳入标准：

• 访视1时年龄在35至55岁之间（含边界值）。
• 体重指数（BMI）≥ 27.0 且 ≤ 33.0 kg/m²。
• 参与者在访视1时的静脉通路量表评估得分为7至10分。
• 在访视1前的12个月内为非使用者或已戒烟者（每日使用；戒烟≥12个月），且在研究期间无开始使用的计划。
• 非习惯性使用者（即每日或几乎每日）使用大麻或汉麻产品（包括CBD/THC产品），并愿意在研究期间避免使用（允许使用外用乳膏/乳液）。
• 愿意使用能够下载并运行研究应用程序的个人智能手机操作系统（例如FitBit、智能体重秤、活动手表等）。
• 愿意遵守所有研究程序，包括生活方式注意事项（参见第6.3节），并签署提供参与研究的知情同意书以及授权向临床研究者发布相关受保护健康信息的表格。

排除标准：

• 根据临床研究者的判断，具有极端饮食习惯（例如生酮饮食、极高蛋白饮食、极高纤维饮食、素食/纯素食）。
• 正在进行中度至剧烈活动（例如运动/锻炼≥5小时/周）的个体。
• 近期体重变化（访视1前≤90天内体重变化>4.5公斤），或当前/计划在研究期间参与体重变化计划（例如减肥或增肌），不包括研究者指导的、自我管理的生活方式干预。
• 根据临床研究者的判断，访视1时实验室检查结果异常具有临床意义。对于实验室检查结果异常的受试者，允许在访视2前另择日进行一次复测。
• 未控制和/或具有临床重要性的肺部（包括未控制的哮喘）、心脏（包括但不限于动脉粥样硬化性疾病、心肌梗死病史、外周动脉疾病、中风）、肝脏、肾脏、内分泌（包括1型和2型糖尿病）、血液、免疫、神经（如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。病情控制良好或已痊愈者将由临床研究者根据具体情况进行评估。
• 具有可能干扰研究产品评估的临床重要性胃肠道疾病（例如炎症性肠病、肠易激综合征、克罗恩病、乳糜泻、减肥手术史、胃轻瘫，以及具有临床意义的乳糖或麸质不耐受或其他食物或成分过敏）。
• 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）。允许稳定使用（访视1前≤90天内未开始使用或改变剂量）FDA批准的高血压药物。
• 过去2年内有癌症病史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
• 访视1前≤5天内出现具有临床相关性的活动性感染体征或症状。可在所有体征和症状消退后（根据临床研究者判断）且至少在访视1前5天重新安排访视。
• 近期（访视1前≤6个月内）使用过任何处方降糖/减肥药物。这包括但不限于：二甲双胍、胰岛素、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1激动剂、GIP激动剂、吡格列酮和磺脲类药物。
• 访视1前≤14天内以及整个研究期间，使用任何膳食补充剂（常规每日一次的多维生素/矿物质补充剂除外，且需在膳食营养素参考摄入量范围内）。
• 近期（访视1前≤12个月内）有酒精或物质滥用史。酒精滥用定义为每周饮酒>14杯（1杯酒=12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1½盎司蒸馏酒）。
• 访视1前≤90天内任何其他处方药的使用不稳定（剂量改变），按需使用的药物除外（例如哮喘吸入器、非嗜睡季节性过敏药物等）。
• 访视1前≤90天内以及整个研究期间使用抗生素。
• 访视1前≤30天内以及整个研究期间规律使用（≥3天/周）抗炎药物（例如非甾体抗炎药）。
• 近期在访视1前30天内以及整个研究期间使用口服或注射类固醇，或外用或吸入类固醇（≥1500微克/天）。
• 访视1前≤30天内接触过任何非注册药品。
• 在访视1前≤12个月内被诊断患有需要住院治疗的重性情感障碍或其他精神疾病。
• 近期（访视1前≤90天内）进行过内窥镜和/或结肠镜检查。
• 访视1前≤30天内发生重大创伤或任何其他外科事件。
• 目前计划或计划在研究期间安排择期外科手术。
• 女性参与者处于怀孕状态、计划在研究期间怀孕、正在哺乳期，或具有生育能力且不愿承诺在整个研究期间使用医学认可的避孕方式。研究期间怀孕的女性将被终止参与。

一般安全相关标准

• 已知对任何研究产品或研究食物敏感、不耐受或过敏。
• 存在临床研究者认为可能干扰其提供知情同意、遵守研究方案能力的情况，这可能混淆研究结果的解释或将参与者置于不当风险之中。