건강한 성인에서 체성분 및 대사 건강에 대한 디하이드로베르베린의 효과 (DHB)

포함 기준:

• 방문 1 시점에 35세에서 55세 사이(포함)인 경우.
• BMI ≥ 27.0 - ≤ 33.0 kg/m2.
• 방문 1 시점에 정맥 접근 척도 평가에서 7점에서 10점을 받은 참가자.
• 방문 1 시점으로부터 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품(예: 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 사용하지 않거나 과거 사용자(매일 사용; 중단 ≥12개월)이며, 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없는 경우.
• 대마초 또는 헴프 제품(CBD/THC 제품 포함)의 습관적 사용자(즉, 매일 또는 거의 매일)가 아니며, 연구 기간 동안 사용을 자제할 의사가 있는 경우(국소 크림/로션은 허용됨).
• 연구용 애플리케이션(예: FitBit, 스마트 체중계, 활동 시계 등)을 다운로드 및 운영할 수 있는 운영 체제를 갖춘 개인 스마트폰을 사용할 의사가 있는 경우.
• 생활 방식 고려 사항(6.3절 참조)을 포함한 모든 연구 절차를 준수하고, 연구 참여에 대한 동의서와 임상 연구자에게 관련 보호 건강 정보 공개를 승인하는 양식에 서명할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

• 임상 연구자의 재량에 따라 극단적인 식습관(예: 케토제닉, 매우 높은 단백질, 매우 높은 섬유질, 비건/채식).
• 중등도에서 고강도 활동(예: 스포츠/운동 ≥ 5시간/주)을 하는 개인.
• 최근 체중 변화(방문 1 기준 ≤90일 이내 >4.5 kg), 또는 연구 기간 동안 연구자가 지시한 자율적 생활 방식 중재 외에 체중 변화 프로그램(예: 체중 감량 또는 근육 증가)에 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있는 경우.
• 방문 1 시점에 임상적 중요성이 있는 비정상적인 검사실 결과가 있는 경우(임상 연구자의 재량에 따름). 검사실 결과가 비정상인 대상자의 경우 방문 2 전 별도의 날에 재검사가 1회 허용됩니다.
• 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 폐질환(조절되지 않은 천식 포함), 심장질환(동맥경화성 질환, 심근경색 병력, 말초동맥질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간질환, 신장질환, 내분비질환(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 혈액질환, 면역질환, 신경질환(알츠하이머병 또는 파킨슨병 등), 정신질환(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도질환. 잘 조절되거나 해결된 상태는 임상 연구자가 개별적으로 평가합니다.
• 연구 제품 평가에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요한 위장관 상태(예: 염증성 장질환, 과민성 장증후군, 크론병, 섬유증, 체중 감량 수술 병력, 위마비, 임상적으로 중요한 유당 또는 글루텐 불내증 또는 기타 식품 또는 성분 알레르기).
• 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg). FDA 승인 고혈압 약물의 안정적인 사용(방문 1 기준 ≤90일 이내에 시작 또는 용량 변경 없음)은 허용됩니다.
• 비흑색종 피부암을 제외하고, 최근 2년 이내 암 병력 또는 현재 암이 있는 경우.
• 방문 1 기준 ≤5일 이내에 임상적 관련성이 있는 활동성 감염의 징후 또는 증상이 있는 경우. 모든 징후와 증상이 해결된 후(임상 연구자의 재량에 따름) 방문 1 최소 5일 전에 방문 일정을 한 번 조정할 수 있습니다.
• 방문 1 기준 ≤6개월 이내에 처방전 항고혈당/체중 감량 약물을 최근 사용한 경우. 여기에는 메트포르민, 인슐린, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, GLP-1 작용제, GIP 작용제, 피오글리타존 및 설포닐우레아가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 방문 1 기준 ≤14일 이내 및 연구 기간 동안 일반적인 1일 1회 종합 비타민/미네랄 보충제(DRI 한도 내) 외에 모든 식이 보충제를 사용한 경우.
• 방문 1 기준 ≤12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우. 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 12온스 맥주, 5온스 와인 또는 1½온스 증류주)으로 정의됩니다.
• 방문 1 기준 ≤90일 이내에 PRN으로 사용되는 약물(예: 천식 흡입기, 졸리지 않는 계절성 알레르기 약물 등)을 제외하고 다른 처방약의 불안정한 사용(용량 변경)이 있는 경우.
• 방문 1 기준 ≤90일 이내 및 연구 기간 동안 항생제 사용.
• 방문 1 기준 ≤30일 이내에 항염증제(예: NSAID)를 정기적으로 사용(주당 ≥3일)하고 연구 기간 동안 사용하는 경우.
• 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 동안 경구 또는 주사용 스테로이드, 또는 국소 또는 흡입용 스테로이드(≥1500 µg/일)를 최근 사용한 경우.
• 방문 1 기준 ≤30일 이전에 미등록 의약품에 노출된 경우.
• 방문 1 기준 ≤12개월 이전에 입원이 필요한 주요 정동 장애 또는 기타 정신 장애로 진단된 경우.
• 방문 1 기준 ≤90일 이내에 최근 내시경 및/또는 대장내시경 시술을 받은 경우.
• 방문 1 기준 ≤30일 이내에 주요 외상 또는 기타 수술적 사건이 있는 경우.
• 연구 기간 동안 선택적 수술 절차가 현재 예정되어 있거나 예정할 계획이 있는 경우.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용을 약속하지 않으려는 여성. 연구 중 임신한 여성은 중단됩니다.

일반 안전 관련 기준

• 연구 제품 또는 연구 식품에 대한 알려진 과민성, 내약성 또는 알레르기가 있는 경우.
• 임상 연구자가 동의서 제공 능력과 연구 프로토콜 준수에 방해가 되거나, 연구 결과 해석을 혼동시키거나, 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 상태가 있는 경우.