Dihydroberberinets effekter på kroppssammansättning och metabolisk hälsa hos friska vuxna (DHB)

Inklusionskriterier:

• 35–55 års ålder (inklusive) vid besök 1.
• BMI ≥ 27,0 – ≤ 33,0 kg/m².
• Deltagaren har en poäng på 7–10 på Venåtkomstskalan vid besök 1.
• Icke-användare eller före detta användare (daglig användning; upphörande ≥12 månader) av tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, e-cigaretter, tuggtobak) inom 12 månader före besök 1, och har inga planer på att börja använda under studieperioden.
• Icke-regelbundna användare (dvs. daglig eller nästan daglig) av marijuana- eller hämpprodukter, inklusive CBD/THC-produkter, och vill avstå från användning under hela studieperioden (topiska krämer/lotioner är tillåtna).
• Villig att använda egen smartphone med operativsystem som kan ladda ner och köra studieapplikationer (t.ex. FitBit, smart våg, aktivitetsklocka, etc.).
• Villig att följa alla studieförfaranden, inklusive livsstilsöverväganden (se avsnitt 6.3), och underteckna formulär för informerat samtycke till deltagande i studien samt tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till klinisk huvudprövningsledare.

Exklusionskriterier:

• Extrema kostvanor (t.ex. ketogen, mycket hög proteinhalt, mycket hög fiberhalt, vegan/vegetarian) enligt klinisk huvudprövningsledares bedömning.
• Personer som utövar måttlig till intensiv aktivitet (t.ex. sport/träning ≥ 5 tim/vecka).
• Nyligen viktförändringar (>4,5 kg ≤ 90 dagar före besök 1), eller nuvarande/planerad deltagande i ett viktförändringsprogram (t.ex. viktminskning eller muskeluppbyggnad) utanför den forskarinstruerade, självstyrande livsstilsinterventionen under hela studieperioden.
• Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1, enligt klinisk huvudprövningsledares bedömning. Ett omtest kommer att tillåtas på en separat dag före besök 2 för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
• Okontrollerade och/eller kliniskt betydelsefulla lung- (inklusive okontrollerad astma), hjärt- (inklusive men inte begränsat till aterosklerotisk sjukdom, tidigare hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), levers-, njur-, endokrina (inklusive typ 1- och typ 2-diabetes), hematologiska, immunologiska, neurologiska (såsom Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), psykiatriska (inklusive depression och/eller ångeststörningar) eller gallsjukdomar. Tillstånd som är välkontrollerade eller upphörda kommer att bedömas av klinisk huvudprövningsledare från fall till fall.
• Kliniskt betydelsefullt mag-tarmtillstånd som potentiellt kan störa utvärderingen av studiprodukten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, Crohns sjukdom, celiaki, tidigare viktminskningskirurgi, gastropares, och kliniskt signifikant laktos- eller glutenintolerans eller andra mat- eller ingrediensallergier).
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg. Stabil användning (ingen påbörjan eller dosändring ≤ 90 dagar före besök 1) av FDA-godkända läkemedel för hypertoni är tillåten.
• Tidigare eller nuvarande cancer under de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer.
• Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans ≤ 5 dagar före besök 1. Besöket kan ombokas när alla tecken och symtom har upphört (enligt klinisk huvudprövningsledares bedömning) minst 5 dagar före besök 1.
• Nyligen användning (≤ 6 månader före besök 1) av något receptbelagt antihyperglykemiskt/viktminskningsläkemedel. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: metformin, insulin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, GLP-1-agonister, GIP-agonister, pioglitazon och sulfonylurea.
• Användning av något kosttillskott, förutom konventionella en gång dagliga multivitamin-/mineraltillskott (inom DRI-gränserna) ≤ 14 dagar före besök 1 och under hela studien.
• Nyligen historia (≤ 12 månader före besök 1) av alkohol- eller substansmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin, eller 1½ oz sprit).
• Instabil användning (dosändring) av andra receptbelagda läkemedel ≤ 90 dagar före besök 1, förutom läkemedel som används vid behov (t.ex. astmainhalatorer, icke-sömniga säsongsallergiläkemedel, etc.).
• Antibiotikaanvändning ≤ 90 dagar före besök 1 och under hela studieperioden.
• Regelbunden användning (≥ 3 dagar/vecka ≤ 30 dagar före besök 1) av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID) och under hela studieperioden.
• Nyligen användning av orala eller injicerbara steroider, eller topiska eller inhalerade steroider (≥ 1500 µg/dag) inom 30 dagar före besök 1 och under hela studieperioden.
• Exponering för något icke-registrerat läkemedel ≤ 30 dagar före besök 1.
• Diagnostiserad med större affektiv störning, eller annan psykiatrisk störning, som krävde sjukhusvård ≤ 12 månader före besök 1.
• Nyligen (≤ 90 dagar före besök 1) gastroskopi och/eller kolonoskopi.
• Större trauma eller annat kirurgiskt händelse ≤ 30 dagar före besök 1.
• För närvarande planerad, eller planerar att boka, en elektiv kirurgisk procedur under studien.
• Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar, eller har barnafödande potential och inte är villig att förbinda sig till användning av ett medicinskt godkänt preventivmedel under hela studieperioden. Kvinnor som blir gravida under studien kommer att avbrytas.

Allmänna säkerhetsrelaterade kriterier

• Känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studiprodukterna eller studiematen.
• Har ett tillstånd som klinisk huvudprövningsledare anser skulle störa deras förmåga att ge informerat samtycke, och följa studieprotokollet, vilket kan förvränga tolkningen av studieresultaten, eller utsätta deltagaren för onödig risk.