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Effets de la dihydroberbérine sur la composition corporelle et la santé métabolique chez des adultes en bonne santé (DHB)

29 décembre 2025 mis à jour par: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Effets de la supplémentation en dihydroberbérine sur la composition corporelle, le contrôle glycémique, les niveaux d'énergie, l'appétit et l'humeur chez les adultes en bonne santé : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la supplémentation en dihydroberbérine (DHB) peut améliorer la composition corporelle, le contrôle de la glycémie, les niveaux d'énergie, l'appétit et l'humeur chez des adultes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité légère. L'étude se concentre sur les hommes et les femmes âgés de 35 à 55 ans avec un IMC compris entre 27,0 et 33,0 kg/m².

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La supplémentation quotidienne en DHB entraîne-t-elle une plus grande réduction du poids corporel sur 12 semaines par rapport à un placebo ? La DHB améliore-t-elle les réponses glycémiques, la régulation de l'appétit, les niveaux d'énergie et l'humeur, à la fois de manière aiguë (à court terme) et chronique (sur 12 semaines) ?

Les chercheurs compareront deux groupes - l'un recevant de la DHB (400 mg/jour) et l'autre recevant un placebo - administrés sous forme de deux capsules deux fois par jour pendant 12 semaines. Les participants :

Assisteront à trois visites en clinique sur environ 14 semaines (comprenant le dépistage, la visite de base et la visite de la semaine 12) Subiront des tests de tolérance au repas mixte (TTM) pour évaluer le métabolisme du glucose, l'appétit et les niveaux d'énergie Effectueront des évaluations de la composition corporelle (y compris des scans DXA), des analyses sanguines (par exemple, glucose, insuline, HbA1c) et des questionnaires sur l'humeur (POMS-2) Seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Biofortis, Merieux NutriSciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 35 à 55 ans (inclus) lors de la visite 1.
  • IMC ≥ 27,0 - ≤ 33,0 kg/m².
  • Le participant obtient un score de 7 à 10 sur l'échelle d'évaluation d'accès veineux lors de la visite 1.
  • Non-utilisateur ou ancien utilisateur (utilisation quotidienne ; arrêt ≥ 12 mois) de produits du tabac ou de nicotine (par exemple, cigarette, vapotage, tabac à chiquer) dans les 12 mois précédant la visite 1, et n'a pas l'intention de commencer à en consommer pendant la durée de l'étude.
  • Non-utilisateurs habituels (c'est-à-dire quotidiennement ou presque) de produits à base de marijuana ou de chanvre, y compris les produits CBD/THC, et disposé à s'abstenir de toute consommation pendant toute la durée de l'étude (les crèmes/lotions topiques sont autorisées).
  • Disposé à utiliser un smartphone personnel avec un système d'exploitation capable de télécharger et d'utiliser les applications de l'étude (par exemple, FitBit, balance connectée, montre d'activité, etc.).
  • Disposé à respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les considérations liées au mode de vie (voir section 6.3), et à signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et d'autorisation de divulguer les informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critères d'exclusion :

  • Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, cétogène, très riche en protéines, très riche en fibres, végétalien/végétarien) à la discrétion de l'investigateur clinique.
  • Personnes pratiquant une activité modérée à intense (par exemple, sport/exercice ≥ 5 h/semaine).
  • Changements de poids récents (> 4,5 kg ≤ 90 jours avant la visite 1), ou participation actuelle/planifiée à un programme de modification du poids (par exemple, perte de poids ou prise de masse musculaire) en dehors de l'intervention sur le mode de vie auto-dirigée et guidée par le chercheur pendant toute la durée de l'étude.
  • Résultats anormaux d'analyses de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1, à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 pour les sujets présentant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux.
  • Affections pulmonaires (y compris asthme non contrôlé), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athérosclérotique, antécédent d'infarctus du myocarde, artériopathie périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatiques, rénales, endocriniennes (y compris diabète sucré de type 1 et de type 2), hématologiques, immunologiques, neurologiques (telles que la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), psychiatriques (y compris dépression et/ou troubles anxieux) ou biliaires non contrôlées et/ou cliniquement importantes. Les affections bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
  • Affection gastro-intestinale cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit de l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, maladie cœliaque, antécédent de chirurgie bariatrique, gastroparésie, et intolérance cliniquement significative au lactose ou au gluten ou autres allergies alimentaires ou aux ingrédients).
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg. L'utilisation stable (pas d'initiation ou de changement de posologie ≤ 90 jours avant la visite 1) de médicaments approuvés par la FDA pour l'hypertension est autorisée.
  • Antécédents ou présence de cancer dans les 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
  • Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique ≤ 5 jours avant la visite 1. La visite pourra être reprogrammée une fois que tous les signes et symptômes auront disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1.
  • Utilisation récente (≤ 6 mois avant la visite 1) de tout médicament antihyperglycémique/amincissant sur ordonnance. Cela inclut, sans s'y limiter : metformine, insuline, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, agoniste du GLP-1, agonistes du GIP, pioglitazone et sulfonylurées.
  • Utilisation de tout complément alimentaire, autre que les compléments multivitaminés/minéraux conventionnels une fois par jour (dans les limites de l'apport nutritionnel recommandé) ≤ 14 jours avant la visite 1 et pendant toute l'étude.
  • Antécédents récents (≤ 12 mois avant la visite 1) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz d'alcool distillé).
  • Utilisation instable (changement de posologie) de tout autre médicament sur ordonnance ≤ 90 jours avant la visite 1, à l'exception des médicaments utilisés au besoin (par exemple, inhalateurs pour l'asthme, médicaments contre les allergies saisonnières non sédatifs, etc.).
  • Utilisation d'antibiotiques ≤ 90 jours avant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation régulière (≥ 3 jours/semaine ≤ 30 jours avant la visite 1) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) et pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation récente de stéroïdes oraux ou injectables, ou de stéroïdes topiques ou inhalés (≥ 1500 µg/j) dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
  • Exposition à tout produit pharmaceutique non enregistré ≤ 30 jours avant la visite 1.
  • Diagnostic de trouble affectif majeur, ou autre trouble psychiatrique, ayant nécessité une hospitalisation ≤ 12 mois avant la visite 1.
  • Procédure récente (≤ 90 jours avant la visite 1) d'endoscopie et/ou de coloscopie.
  • Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical ≤ 30 jours avant la visite 1.
  • Actuellement programmé, ou prévoyant de programmer, une intervention chirurgicale élective pendant l'étude.
  • Femme enceinte, prévoyant de l'être pendant la durée de l'étude, allaitante, ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude. Les femmes qui deviennent enceintes pendant l'étude seront exclues.

Critères généraux liés à la sécurité

  • Sensibilité, intolérance ou allergie connue à l'un des produits ou aliments de l'étude.
  • Présente une affection que l'investigateur clinique estime susceptible d'interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé et à respecter le protocole de l'étude, ce qui pourrait biaiser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque injustifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo (Cellulose Microcristalline)
Les participants prendront 4 gélules de placebo quotidiennement pendant 12 semaines consécutives, avec 2 gélules prises le matin et 2 le soir. Chaque gélule contient 200 mg de cellulose microcristalline, une substance inerte utilisée comme contrôle inactif.
Expérimental: Dihydroberberine （DHB）
Complément alimentaire: Dihydroberbérine (DHB)
Les participants prendront 4 gélules par jour (chacune contenant 100 mg de dihydroberbérine [DHB] et 100 mg de cellulose microcristalline) par voie orale pendant 12 semaines consécutives, avec 2 gélules prises le matin et 2 le soir.
La dose quotidienne totale de DHB est de 400 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Le poids corporel sera mesuré en clinique au moment de la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) et à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84) à l'aide d'une balance numérique calibrée dans des conditions standardisées (à jeun, vêtements légers, sans chaussures).
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire Positive Sous la Courbe d'Augmentation du Glucose Plasmatique (piAUC)
Délai: Ligne de base (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Surface positive incrémentale sous la courbe (piAUC0-120min) de la glycémie plasmatique suite à un Test de Tolérance au Repas Mixte (MTT) après une dose unique du produit à l'étude.
Ligne de base (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Concentration plasmatique maximale du glucose (Cmax)
Délai: Ligne de base (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Concentration maximale (Cmax) de glucose plasmatique après un Test de Tolérance au Repas Mixte (MTT) suite à une dose unique du produit à l'étude.
Ligne de base (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale du glucose (Tmax)
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de glucose plasmatique suite à un test de tolérance à un repas mixte (MTT) après une dose unique du produit étudié.
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Score d'appétit composite - Aire nette sous la courbe incrémentielle (niAUC)
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Augmentation nette de l'aire sous la courbe (niAUC0-120min) pour le Score d'appétit composite après un test de tolérance au repas mixte (TTM) après une dose unique du produit étudié.
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Aire Incrémentielle Nette sous la Courbe (niAUC0-120min) pour les Évaluations Individuelles de l'Appétit sur Échelle Visuelle Analogique (VAS)
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Surface incrémentielle nette sous la courbe (niAUC) de 0 à 120 minutes pour les sensations individuelles liées à l'appétit mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, comprenant la faim, l'envie de manger, la satiété et la consommation alimentaire prospective. L'EVA varie de 0 mm ("pas du tout") à 100 mm ("extrêmement"). Des scores plus élevés pour la faim, l'envie de manger et la consommation alimentaire prospective indiquent une plus grande stimulation de l'appétit et une satiété moindre ; des scores plus élevés pour la satiété indiquent une satiété plus importante (meilleur résultat).
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Score Composite d'Appétit Réponse Maximale Positive
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Changement positif maximal par rapport à la ligne de base à jeun dans le score d'appétit composite, calculé comme la moyenne des évaluations standardisées sur échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la faim, le désir de manger, la satiété et la consommation alimentaire prospective. L'EVA va de 0 mm (« pas du tout ») à 100 mm (« extrêmement »). Des valeurs plus élevées pour la faim, le désir de manger et la consommation alimentaire prospective reflètent une augmentation de l'appétit, tandis que des valeurs plus élevées pour la satiété reflètent une satiété accrue ; le score composite est interprété en fonction de la direction nette de ces composantes opposées (meilleur résultat).
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Évaluations sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de l'Appétit Individuel - Réponse Maximale Positive
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Déviation positive maximale par rapport à la valeur de référence à jeun pour les sensations individuelles liées à l'appétit, mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la Faim, l'Envie de manger, la Satiété et la Consommation alimentaire prospective. L'échelle varie de 0 mm ("pas du tout") à 100 mm ("extrêmement"). Des scores plus élevés pour la Faim, l'Envie de manger et la Consommation alimentaire prospective représentent un appétit plus important et une satiété moins bonne ; des scores plus élevés pour la Satiété représentent une satiété plus forte (meilleur résultat).
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Score Composite Énergétique de l'Augmentation Nette de l'Aire sous la Courbe (niAUC)
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Aire nette incrémentielle sous la courbe (niAUC) de 0 à 120 minutes pour le Score Composite d'Énergie, calculée comme la moyenne de trois items de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm : Énergie, Vigueur et Entrain. Chaque EVA varie de 0 mm (« pas du tout ») à 100 mm (« extrêmement »). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'énergie perçus plus importants et sont interprétés comme un meilleur résultat.
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Score Composite Énergétique Réponse Maximale Positive
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Variation positive maximale par rapport à la valeur de référence à jeun du score composite d'énergie, calculée comme la moyenne de trois évaluations sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm : Énergie, Vigueur et Entrain.
L'EVA varie de 0 mm ("pas du tout") à 100 mm ("extrêmement").
Des scores plus élevés reflètent des augmentations plus importantes de l'énergie subjective et sont considérés comme un meilleur résultat.
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Score composite de fatigue - Aire nette incrémentielle sous la courbe (niAUC)
Délai: Ligne de base (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Aire incrémentielle nette sous la courbe (niAUC) de 0 à 120 minutes pour le Score Composite de Fatigue, calculée comme la moyenne de trois items de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm : Fatigue, Épuisement et Éreintement. Chaque EVA varie de 0 mm (« pas du tout ») à 100 mm (« extrêmement »). Des scores plus élevés indiquent une fatigue perçue plus importante et sont interprétés comme un résultat moins favorable.
Ligne de base (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Score composite de fatigue - Réponse maximale positive
Délai: Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Variation positive maximale par rapport à la ligne de base à jeun du score composite de fatigue, dérivée de la moyenne de trois évaluations sur échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm : Fatigue, Épuisement et Éreintement. L'EVA varie de 0 mm ("pas du tout") à 100 mm ("extrêmement"). Des scores plus élevés reflètent des augmentations plus importantes de la fatigue perçue et sont considérés comme un résultat moins favorable.
Baseline (Visite 2, Jour 1) : t=0 à t=120 minutes
Tour de Taille (TT)
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la Fin de l'Étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement de la circonférence abdominale mesurée en clinique entre la valeur initiale et la fin de l'étude.
Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la Fin de l'Étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Circonférence de la hanche (HC)
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation de la circonférence de la hanche mesurée en clinique entre la valeur initiale et la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Rapport Taille-Hanches (RTH)
Délai: De la visite initiale (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation du rapport taille-hanches (WC/HC) calculé entre le début et la fin de l'étude.
De la visite initiale (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Masse maigre
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement de la masse maigre totale et régionale (bras, jambes, tronc), mesurée via l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA), de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Masse grasse
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Évolution de la masse grasse totale et régionale (bras, jambes, tronc), mesurée par DXA, entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Masse maigre
Délai: Du point de référence (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation de la masse maigre totale, mesurée par DXA, entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
Du point de référence (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Tissu Adipeux Viscéral (TAV)
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Évolution de la masse et du volume de la graisse viscérale abdominale, mesurée par DXA, de la ligne de base à la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement des taux de glucose plasmatique à jeun du niveau de référence à la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Insuline plasmatique à jeun
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation des taux d'insuline plasmatique à jeun entre la valeur initiale et la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre la valeur initiale et la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la valeur de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Évolution de l'HOMA-IR calculé à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun entre le début et la fin de l'étude.
De la valeur de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Leptine plasmatique à jeun
Délai: De la visite de référence (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement des taux plasmatiques de leptine à jeun entre le début de l'étude et la fin de l'étude.
De la visite de référence (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Glucose postprandial niAUC (0-120 min)
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation de la réponse du glucose postprandial niAUC (0-120 min) à un MTT entre le début et la fin de l'étude.
Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Cmax de la glycémie postprandiale
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation de la réponse de la glycémie postprandiale Cmax à un test de tolérance mixte entre le début et la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Tmax de la glycémie postprandiale
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation de la réponse du Tmax du glucose postprandial à un test de tolérance mixte (MTT) entre la ligne de base et la fin de l'étude.
Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Échelle Visuelle Analogique (EVA) de l'Appétit Postprandial - Aire sous la Courbe Incrémentielle Nette (niAUC ; 0-120 minutes)
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude de l'aire nette incrémentale sous la courbe (niAUC) sur 0 à 120 minutes pour les évaluations de l'appétit postprandial mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, incluant la Faim, le Désir de Manger, la Satiété et la Consommation Alimentaire Prospective.
L'EVA varie de 0 mm (« pas du tout ») à 100 mm (« extrêmement »).
Des scores plus élevés pour la Faim, le Désir de Manger et la Consommation Alimentaire Prospective indiquent une plus grande motivation alimentaire et une satiété moindre ; des scores plus élevés pour la Satiété indiquent une satiété plus importante (meilleur résultat).
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Échelle Visuelle Analogique (VAS) de l'Appétit Postprandiale - Réponse Positive Maximale
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation entre la valeur initiale et la fin de l'étude concernant la réponse positive maximale (augmentation maximale par rapport à la valeur à jeun) des évaluations de l'appétit postprandial mesurées à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm, comprenant la Faim, le Désir de Manger, la Satiété et la Consommation Alimentaire Prospective. L'EVA varie de 0 mm (« pas du tout ») à 100 mm (« extrêmement »). Des scores plus élevés pour la Faim, le Désir de Manger et la Consommation Alimentaire Prospective indiquent une plus forte envie de manger et une satiété moindre ; des scores plus élevés pour la Satiété indiquent une satiété plus importante (meilleur résultat).
Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Échelle visuelle analogique (EVA) de l'énergie postprandiale - Aire sous la courbe incrémentielle nette (ASCI nette ; 0-120 min)
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude dans l'aire sous la courbe nette incrémentielle (niAUC) sur 0-120 minutes pour les évaluations liées à l'énergie postprandiale mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, incluant Énergie, Vigueur et Entrain. L'EVA varie de 0 mm ("pas du tout") à 100 mm ("extrêmement"). Des valeurs de niAUC plus élevées indiquent une meilleure amélioration de l'énergie postprandiale et sont interprétées comme un résultat plus favorable.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Échelle Visuelle Analogique (EVA) d'Énergie Postprandiale - Réponse Maximale Positive
Délai: De la visite initiale (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 12) de la réponse pic incrémentielle (définie comme l'augmentation maximale par rapport à la valeur à jeun avant le repas) pour les évaluations énergétiques postprandiales. Les évaluations sont réalisées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour trois items : Énergie, Vigueur et Entrain. L'EVA s'étend de 0 mm (« pas du tout ») à 100 mm (« extrêmement »). Des scores plus élevés représentent une augmentation maximale plus importante des niveaux d'énergie perçus, indiquant un meilleur résultat.
De la visite initiale (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Profile of Mood States -2 (POMS-2) Scores Totaux et par Composantes
Délai: Du début de l'étude (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Variation par rapport à la valeur initiale à la fin de l'étude du score total de perturbation de l'humeur (TMD) du POMS-2 et des six scores des sous-échelles composantes : Colère-Hostilité, Confusion-Perplexité, Dépression-Affliction, Fatigue-Inertie, Tension-Anxiété et Vigueur-Activité. Le POMS-2 est un questionnaire autodéclaré validé de 65 items noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Le score TMD est calculé en additionnant les scores des cinq sous-échelles d'humeur négative et en soustrayant le score de Vigueur-Activité. Des scores TMD et des sous-échelles négatives plus élevés reflètent une détresse émotionnelle plus importante (résultat moins bon), tandis que des scores de Vigueur-Activité plus élevés reflètent une énergie et un bien-être accrus (meilleur résultat).
Du début de l'étude (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests du Panel de Chimie Clinique (CMP)
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Nombre de participants présentant des valeurs d'analytes CMP (comprenant l'albumine, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, la bilirubine directe, le calcium, le chlorure, la créatinine, l'urée sanguine, le potassium, l'AST, l'ALT, le sodium, les protéines totales, le CO2 et l'osmolalité) en dehors de la plage de référence et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Nombre de participants avec des résultats anormaux d'hémogramme (CBC)
Délai: Du début de l'étude (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Nombre de participants dont les valeurs des analyses de la NFS (comprenant les globules blancs, les globules rouges, la concentration en hémoglobine, l'hématocrite, le VGM, la TCMH, la CCMH, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles et la numération plaquettaire) sont en dehors de l'intervalle de référence et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
Du début de l'étude (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Pression artérielle
Délai: Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Évolution de la pression artérielle systolique au repos et de la pression artérielle diastolique du point de départ à la fin de l'étude.
Baseline (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Changement de la fréquence cardiaque au repos entre la valeur de base et la fin de l'étude.
De la ligne de base (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à la fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG)
Délai: Début de la consommation du produit de l'étude (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à Fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)
Incidence, type, sévérité et relation avec le produit de l'étude des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) survenant pendant la phase chronique.
Début de la consommation du produit de l'étude (Visite 2, Semaine 0, Jour 1) à Fin de l'étude (Visite 3, Semaine 12, Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Collaborateurs

Biofortis, Merieux NutriSciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNBHCS-BIO-2513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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