Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dihydroberberyny na skład ciała i zdrowie metaboliczne u zdrowych dorosłych (DHB)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Wpływ suplementacji dihydroberberyną na skład ciała, kontrolę glikemii, poziom energii, apetyt i nastrój u zdrowych dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja dihydroberberyną (DHB) może poprawić skład ciała, kontrolę poziomu cukru we krwi, poziom energii, apetyt i nastrój u zdrowych dorosłych z nadwagą lub łagodną otyłością. Badanie koncentruje się na mężczyznach i kobietach w wieku 35–55 lat z BMI między 27,0 a 33,0 kg/m².

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy codzienna suplementacja DHB prowadzi do większego zmniejszenia masy ciała w ciągu 12 tygodni w porównaniu z placebo? Czy DHB poprawia reakcje glikemiczne, regulację apetytu, poziom energii i nastrój, zarówno w sposób ostry (krótkoterminowy), jak i przewlekły (przez 12 tygodni)?

Badacze porównają dwie grupy – jedną otrzymującą DHB (400 mg/dzień) i drugą otrzymującą placebo – podawane jako dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy:

Odwiedzą klinikę trzy razy w ciągu około 14 tygodni (w tym wizyty przesiewowe, wyjściowe i w 12. tygodniu) Przejdą testy tolerancji posiłków mieszanych (MTT) w celu oceny metabolizmu glukozy, apetytu i poziomu energii Wykonają oceny składu ciała (w tym skany DXA), badania krwi (np. glukoza, insulina, HbA1c) i kwestionariusze nastroju (POMS-2) Będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały okres badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 35–55 lat (włącznie) podczas wizyty 1.
  • BMI ≥ 27,0 – ≤ 33,0 kg/m².
  • Uczestnik uzyskał wynik 7–10 w skali oceny dostępu żylnego podczas wizyty 1.
  • Niepalący lub były palacz (codzienne używanie; zaprzestanie ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. papierosy, e-papierosy, tytoń do żucia) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 i nie planuje rozpoczęcia używania podczas badania.
  • Nie nałogowi użytkownicy (tj. codzienni lub prawie codzienni) produktów marihuany lub konopi, w tym produktów CBD/THC, oraz gotowi powstrzymać się od używania przez cały okres badania (dopuszczalne kremy/maści do stosowania miejscowego).
  • Gotowość do używania osobistego smartfona z systemem operacyjnym umożliwiającym pobieranie i obsługę aplikacji badawczych (np. FitBit, inteligentna waga, zegarek aktywności itp.).
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zaleceń dotyczących stylu życia (patrz sekcja 6.3), oraz podpisania formularzy wyrażających świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnienie do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Badaczowi Klinicznemu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. ketogeniczna, bardzo wysokobiałkowa, bardzo wysokobłonnikowa, wegańska/wegetariańska) według uznania Badacza Klinicznego.
  • Osoby podejmujące umiarkowaną do intensywnej aktywność (np. sport/ćwiczenia ≥ 5 h/tydz.).
  • Niedawne zmiany masy ciała (>4,5 kg ≤ 90 d przed wizytą 1) lub obecne/planowane uczestnictwo w programie zmiany masy ciała (np. odchudzanie lub budowanie mięśni) poza samodzielną interwencją stylu życia zaleconą przez badacza w trakcie badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1, według uznania Badacza Klinicznego.
    Dopuszczalne będzie jednokrotne powtórzenie badania w innym dniu przed wizytą 2 dla osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
  • Niekontrolowane i/lub klinicznie istotne choroby płuc (w tym niekontrolowana astma), serca (w tym, ale nie tylko, miażdżyca, zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, udar), wątroby, nerek, układu endokrynnego (w tym cukrzyca typu 1 i 2), hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (np. choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub dróg żółciowych.
    Stan dobrze kontrolowany lub wyleczony będzie oceniany przez Badacza Klinicznego indywidualnie.
  • Klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, który mógłby zakłócić ocenę produktu badawczego (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, historia operacji bariatrycznej, gastropareza oraz klinicznie istotna nietolerancja laktozy lub glutenu lub inne alergie pokarmowe).
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg.
    Dopuszczalne jest stabilne stosowanie (bez rozpoczęcia lub zmiany dawki ≤ 90 d przed wizytą 1) leków na nadciśnienie zatwierdzonych przez FDA.
  • Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Objawy lub symptomy aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym ≤ 5 d przed wizytą 1.
    Wizytę można przełożyć po ustąpieniu wszystkich objawów (według uznania Badacza Klinicznego) co najmniej 5 d przed wizytą 1.
  • Niedawne stosowanie (≤ 6 miesięcy przed wizytą 1) jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych/odchudzających na receptę.
    Obejmuje to, ale nie tylko: metforminę, insulinę, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, agonisty GLP-1, agonisty GIP, pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika.
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, innych niż konwencjonalne jednodawkowe suplementy multiwitaminowe/mineralne (w granicach DRI) ≤ 14 d przed wizytą 1 i przez cały okres badania.
  • Niedawna historia (≤ 12 miesięcy przed wizytą 1) nadużywania alkoholu lub substancji.
    Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu).
  • Niestabilne stosowanie (zmiana dawki) jakichkolwiek innych leków na receptę ≤ 90 d przed wizytą 1, z wyjątkiem leków stosowanych doraźnie (np. inhalatory na astmę, leki na alergie sezonowe niepowodujące senności itp.).
  • Stosowanie antybiotyków ≤ 90 d przed wizytą 1 i przez cały okres badania.
  • Regularne stosowanie (≥ 3 dni/tydzień ≤ 30 d przed wizytą 1) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) i przez cały okres badania.
  • Niedawne stosowanie steroidów doustnych lub iniekcyjnych, lub steroidów miejscowych lub wziewnych (≥ 1500 µg/d) w ciągu 30 d przed wizytą 1 i przez cały okres badania.
  • Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy ≤ 30 d przed wizytą 1.
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia afektywnego lub innego zaburzenia psychiatrycznego, które wymagało hospitalizacji ≤ 12 miesięcy przed wizytą 1.
  • Niedawna (≤ 90 d przed wizytą 1) endoskopia i/lub kolonoskopia.
  • Poważny uraz lub jakakolwiek inna operacja ≤ 30 d przed wizytą 1.
  • Aktualnie zaplanowana lub planowana elektywna procedura chirurgiczna w trakcie badania.
  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę w trakcie badania, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
    Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone.

Ogólne kryteria związane z bezpieczeństwem

  • Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek produkt badawczy lub żywność używaną w badaniu.
  • Stan, który zdaniem Badacza Klinicznego mógłby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania, co mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo (Mikrokrystaliczna Celuloza)
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki placebo codziennie przez 12 kolejnych tygodni, przy czym 2 kapsułki będą przyjmowane rano, a 2 wieczorem. Każda kapsułka zawiera 200 mg mikrokrystalicznej celulozy, substancji obojętnej stosowanej jako kontrola nieaktywna.
Eksperymentalny: Dihydrokberberine （DHB）
Suplement diety: Dihydroberberine（DHB）
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki dziennie (każda zawierająca 100 mg dihydroberberyny [DHB] i 100 mg mikrokrystalicznej celulozy) doustnie przez 12 kolejnych tygodni, przy czym 2 kapsułki będą przyjmowane rano i 2 wieczorem. Całkowita dzienna dawka DHB wynosi 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Masa ciała będzie mierzona w placówce medycznej na początku badania (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) oraz na koniec badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84) przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej w warunkach standaryzowanych (na czczo, w lekkim ubraniu, bez obuwia).
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny przyrostowy obszar pod krzywą (piAUC) glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Dodatni przyrost pola pod krzywą (piAUC0-120min) stężenia glukozy w osoczu po teście tolerancji mieszanego posiłku (MTT) po jednorazowej dawce badanego produktu.
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Maksymalne stężenie (Cmax) glukozy w osoczu po teście tolerancji mieszanego posiłku (MTT) po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Baseline (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy w osoczu po przeprowadzeniu testu tolerancji posiłku mieszanego (MTT) po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
Baseline (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Złożony Wskaźnik Apetytu Netto Przyrostowy Obszar pod Krzywą (niAUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Netto przyrost pola pod krzywą (niAUC0-120min) dla złożonego wskaźnika apetytu po teście tolerancji posiłku mieszanego (MTT) po jednorazowej dawce badanego produktu.
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Net Incremental Area Under the Curve (niAUC0-120min) for Individual Appetite Visual Analog Scale (VAS) Ratings
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Netto przyrost pola pod krzywą (niAUC) od 0 do 120 minut dla indywidualnych odczuć związanych z apetytem mierzonych za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), w tym głodu, chęci jedzenia, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm („wcale”) do 100 mm („niezwykle”). Wyższe wyniki dla głodu, chęci jedzenia i przewidywanej konsumpcji żywności wskazują na większy apetyt i gorszą sytość; wyższe wyniki dla sytości wskazują na większą sytość (lepszy wynik).
Linia wyjściowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Pozytywna Maksymalna Reakcja Złożonego Wyniku Apetytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Maksymalna pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na czczo w złożonym wyniku apetytu, obliczana jako średnia ze standaryzowanych ocen na 100-milimetrowej skali wzrokowo-analogowej (VAS) dla głodu, chęci jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("w ogóle nie") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wartości dla głodu, chęci jedzenia i przewidywanego spożycia pokarmu odzwierciedlają zwiększony apetyt, podczas gdy wyższe wartości dla sytości odzwierciedlają zwiększone uczucie sytości; złożony wynik jest interpretowany na podstawie ogólnego kierunku tych przeciwstawnych składowych (lepszy wynik).
Linia wyjściowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Indywidualne oceny apetytu w skali wizualno-analogowej (VAS) Maksymalna odpowiedź pozytywna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Maksymalne dodatnie odchylenie od wartości wyjściowej na czczo w indywidualnych odczuciach związanych z apetytem mierzonych za pomocą 100-mm Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla Głodu, Chęci Jedzenia, Sytości i Przewidywanego Spożycia Pokarmu. Skala obejmuje zakres od 0 mm ("wcale nie") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki dla Głodu, Chęci Jedzenia i Przewidywanego Spożycia Pokarmu oznaczają większy apetyt i gorszą sytość; wyższe wyniki dla Sytości oznaczają silniejszą sytość (lepszy wynik).
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Złożony wynik energetyczny netto przyrostowy obszar pod krzywą (niAUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Netto przyrost pola pod krzywą (niAUC) od 0 do 120 minut dla Złożonego Wyniku Energii, obliczanego jako średnia z trzech pozycji 100-milimetrowej Skali Analogowo-Wzrokowej (VAS): Energia, Wigor i Żywość. Każda pozycja VAS ma zakres od 0 mm ("wcale") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane poziomy energii i są interpretowane jako lepszy wynik.
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Pozytywna Maksymalna Odpowiedź Wskaźnika Złożonego Energii
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Maksymalna pozytywna zmiana w stosunku do punktu wyjściowego na czczo w Skali Złożonej Energii, obliczona jako średnia z trzech ocen na 100-milimetrowej skali analogowo-wzrokowej (VAS): Energia, Wigor i Pełnia sił. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm („wcale”) do 100 mm („niezwykle”). Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wzrost subiektywnej energii i są uważane za lepszy wynik.
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Fatigue Composite Score Net Incremental Area Under the Curve (niAUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Przyrost netto pola pod krzywą (niAUC) od 0 do 120 minut dla Złożonego Wyniku Zmęczenia, obliczany jako średnia z trzech pozycji 100-milimetrowej Skali Wizualno-Analogowej (VAS): Zmęczenie, Wyczerpanie i Wykończenie. Każda skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("wcale") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane zmęczenie i są interpretowane jako gorszy wynik.
Linia bazowa (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Pozytywna Maksymalna Reakcja Złożonego Wyniku Zmęczenia
Ramy czasowe: Baseline (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Maksymalna pozytywna zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu na czczo w złożonym wyniku zmęczenia, obliczonym jako średnia z trzech ocen na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS): Zmęczenie, Wyczerpanie i Wyczerpanie. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("wcale") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wzrost odczuwanego zmęczenia i są uważane za gorszy wynik.
Baseline (Wizyta 2, Dzień 1): t=0 do t=120 minut
Obwód Talii (WC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Zmiana obwodu talii mierzonego w klinice od wartości wyjściowej do końca badania.
Od punktu wyjściowego (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana obwodu biodra mierzonego w klinice od wartości wyjściowej do końca badania.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana obliczonego stosunku talia-biodra (WC/HC) od wartości wyjściowej do końca badania.
Linia bazowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana całkowitej i regionalnej (ramiona, nogi, tułów) masy beztłuszczowej, mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), od wartości wyjściowej do końca badania.
Linia podstawowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana całkowitej i regionalnej (ramiona, nogi, tułów) masy tłuszczowej, mierzonej za pomocą DXA, od wartości wyjściowej do końca badania.
Od punktu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Beztłuszczowa Masa Ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej, mierzonej za pomocą DXA, od wartości wyjściowej do końca badania.
Od wartości wyjściowych (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Tkanka tłuszczowa trzewna (VAT)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana masy i objętości tłuszczu trzewnego jamy brzusznej, mierzona za pomocą DXA, od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.
Od momentu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Glukoza na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do końca badania.
Linia bazowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Insulina osoczowa na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do końca badania.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do końca badania.
Od punktu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Homeostaza Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Początek badania (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana wskaźnika HOMA-IR obliczonego na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo od wartości wyjściowej do końca badania.
Początek badania (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Leptyna w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana poziomu leptyny w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do końca badania.
Linia bazowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Glukoza poposiłkowa niAUC (0-120 min)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana odpowiedzi poposiłkowego stężenia glukozy niAUC (0-120 min) na MTT od wartości początkowej do końca badania.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Maksymalne stężenie glukozy poposiłkowej (Cmax)
Ramy czasowe: Od momentu początkowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana maksymalnego stężenia glukozy po posiłku (Cmax) w odpowiedzi na test posiłkowy (MTT) od wartości wyjściowej do końca badania.
Od momentu początkowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Czas maksymalnego stężenia glukozy poposiłkowej (Tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Zmiana w odpowiedzi maksymalnego stężenia glukozy poposiłkowej (Tmax) na test posiłkowy (MTT) od wartości wyjściowej do końca badania.
Od wartości początkowej (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS) Apetytu Poposiłkowego – Pole Pod Krzywą Przyrostu Netto (niAUC; 0-120 minut)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w net incremental area under the curve (niAUC) w zakresie 0 do 120 minut dla ocen apetytu poposiłkowego mierzonych za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), w tym głodu, chęci jedzenia, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("wcale") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki dla głodu, chęci jedzenia i przewidywanej konsumpcji żywności wskazują na większy apetyt i gorszą sytość; wyższe wyniki dla sytości wskazują na większą sytość (lepszy wynik).
Od linii bazowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Pozytywna Maksymalna Reakcja Apetytu Poposiłkowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w zakresie pozytywnej maksymalnej odpowiedzi (maksymalny wzrost względem wartości na czczo) ocen apetytu po posiłku mierzonych przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w tym głodu, chęci jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("w ogóle nie") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki w zakresie głodu, chęci jedzenia i przewidywanego spożycia pokarmu wskazują na większy apetyt i gorszą sytość; wyższe wyniki w zakresie sytości wskazują na większą sytość (lepszy wynik).
Od wartości wyjściowej (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) Energii Poposiłkowej Netto Przyrostowe Pole Pod Krzywą (niAUC; 0-120 min)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w zakresie netto przyrostowego pola pod krzywą (niAUC) w ciągu 0-120 minut dla ocen związanych z energią po posiłku, mierzonych przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), obejmujących Energię, Żywotność i Animusz.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("wcale") do 100 mm ("bardzo").
Wyższe wartości niAUC wskazują na większą poprawę energii po posiłku i są interpretowane jako lepszy wynik.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do końca badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Pozytywna Maksymalna Odpowiedź Wizualnej Skali Analogowej (VAS) Energii Poposiłkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 12) w przyrostowej reakcji szczytowej (zdefiniowanej jako maksymalny wzrost od wartości na czczo przed posiłkiem) dla ocen związanych z energią poposiłkową. Oceny przeprowadza się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla trzech pozycji: Energia, Wigor i Pep. Skala VAS obejmuje zakres od 0 mm ("wcale") do 100 mm ("niezwykle"). Wyższe wyniki oznaczają większy maksymalny wzrost postrzeganych poziomów energii, wskazując na lepszy wynik.
Linia wyjściowa (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Profile of Mood States -2 (POMS-2) – Wyniki Całkowite i Składowe
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w skali POMS-2 Całkowitego Zaburzenia Nastroju (TMD) oraz w sześciu składowych podskalach: Gniew-Wrogość, Zmieszanie-Zakłopotanie, Depresja-Przygnębienie, Zmęczenie-Bezczynność, Napięcie-Lęk oraz Żwawość-Aktywność. POMS-2 jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 65 pozycji, ocenianym w 5-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale" do 4 = "Bardzo"). Wynik TMD oblicza się, sumując wyniki pięciu negatywnych podskal nastroju i odejmując wynik Żwawości-Aktywności. Wyższe wyniki TMD i negatywnych podskal odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny (gorszy wynik), natomiast wyższe wyniki Żwawości-Aktywności odzwierciedlają zwiększoną energię i dobre samopoczucie (lepszy wynik).
Od momentu wyjściowego (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów Panelu Chemii Klinicznej (CMP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Liczba uczestników z wartościami analitów CMP (w tym albuminy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, wapnia, chlorków, kreatyniny, BUN, potasu, AST, ALT, sodu, białka całkowitego, CO2 i osmolalności) poza zakresem referencyjnym i uznanych za klinicznie istotne przez badacza.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Liczba uczestników z wartościami analitów morfologii krwi (w tym WBC, RBC, stężenie hemoglobiny, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile oraz liczba płytek krwi), które znajdują się poza zakresem referencyjnym i są uznane za istotne klinicznie przez badacza.
Od punktu wyjściowego (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Zmiana spoczynkowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości wyjściowej do końca badania.
Od punktu wyjściowego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Tętno
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Zmiana spoczynkowego tętna od wartości wyjściowej do końca badania.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 2, tydzień 0, dzień 1) do końca badania (wizyta 3, tydzień 12, dzień 84)
Niekorzystne zdarzenia (NZ) i poważne niekorzystne zdarzenia (PNZ)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia spożycia produktu badawczego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)
Częstość występowania, rodzaj, ciężkość oraz związek z badanym produktem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w fazie przewlekłej.
Od rozpoczęcia spożycia produktu badawczego (Wizyta 2, Tydzień 0, Dzień 1) do zakończenia badania (Wizyta 3, Tydzień 12, Dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Współpracownicy

Biofortis, Merieux NutriSciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNBHCS-BIO-2513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie osób dorosłych

Badania kliniczne na Placebo (Mikrokrystaliczna Celuloza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj