Влияние дигидроберберина на композицию тела и метаболическое здоровье у здоровых взрослых (DHB)

Критерии включения:

• Возраст 35–55 лет (включительно) на визите 1.
• ИМТ ≥ 27,0 – ≤ 33,0 кг/м².
• Участник набрал 7–10 баллов по шкале оценки доступности вен на визите 1.
• Не употребляющий или бывший потребитель (ежедневное употребление; прекращение ≥12 месяцев) табака или никотиносодержащих продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевательный табак) в течение 12 месяцев до визита 1 и не планирующий начать употребление в период исследования.
• Не регулярный потребитель (т.е. ежедневный или почти ежедневный) продуктов марихуаны или конопли, включая продукты с CBD/THC, и готовый воздерживаться от употребления в течение всего периода исследования (разрешается использование кремов/лосьонов для местного применения).
• Готов использовать личный смартфон с операционной системой, способной загружать и использовать исследовательские приложения (например, FitBit, умные весы, фитнес-браслет и т.д.).
• Готов соблюдать все процедуры исследования, включая рекомендации по образу жизни (см. раздел 6.3), и подписать формы информированного согласия на участие в исследовании и разрешения на предоставление соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерии исключения:

• Экстремальные пищевые привычки (например, кетогенная, очень высокобелковая, очень высоковолокнистая, веганская/вегетарианская) на усмотрение клинического исследователя.
• Лица, занимающиеся умеренной или интенсивной физической активностью (например, спорт/упражнения ≥ 5 ч/нед).
• Недавние изменения веса (>4,5 кг ≤ 90 дней до визита 1) или текущее/запланированное участие в программе изменения веса (например, похудение или набор мышечной массы) вне предписанного исследователем самостоятельного изменения образа жизни в течение всего периода исследования.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов на визите 1 на усмотрение клинического исследователя. Для субъектов с отклонениями в результатах лабораторных анализов будет разрешен один повторный анализ в другой день до визита 2.
• Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, но не ограничиваясь, атеросклеротическую болезнь, инфаркт миокарда в анамнезе, периферическое артериальное заболевание, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая сахарный диабет 1-го и 2-го типа), гематологические, иммунологические, неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или желчевыводящие расстройства. Состояния, которые хорошо контролируются или разрешены, будут оцениваться клиническим исследователем в индивидуальном порядке.
• Клинически значимое желудочно-кишечное состояние, которое потенциально может повлиять на оценку исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, целиакия, история бариатрической хирургии, гастропарез, клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или другие пищевые или ингредиентные аллергии).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.). Разрешается стабильный прием (без начала или изменения дозы ≤ 90 дней до визита 1) одобренных FDA препаратов для лечения гипертонии.
• Наличие или история онкологических заболеваний в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Признаки или симптомы клинически значимой активной инфекции ≤ 5 дней до визита 1. Визит может быть перенесен один раз после полного разрешения всех признаков и симптомов (на усмотрение клинического исследователя) не менее чем за 5 дней до визита 1.
• Недавний прием (≤ 6 месяцев до визита 1) любых рецептурных антигипергликемических/препаратов для снижения веса. К ним относятся, но не ограничиваются: метформин, инсулин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы НГЛТ-2, агонисты ГПП-1, агонисты ГИП, пиоглитазон и сульфонилмочевины.
• Прием любых пищевых добавок, кроме обычных ежедневных мультивитаминно-минеральных комплексов (в пределах рекомендуемых норм потребления) ≤ 14 дней до визита 1 и в течение всего исследования.
• Недавняя история (≤ 12 месяцев до визита 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• Нестабильный прием (изменение дозы) любых других рецептурных препаратов ≤ 90 дней до визита 1, за исключением препаратов, применяемых по мере необходимости (например, ингаляторы от астмы, неседативные препараты от сезонной аллергии и т.д.).
• Прием антибиотиков ≤ 90 дней до визита 1 и в течение всего периода исследования.
• Регулярный прием (≥ 3 дней/неделю ≤ 30 дней до визита 1) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) и в течение всего периода исследования.
• Недавний прием пероральных или инъекционных стероидов, или местных или ингаляционных стероидов (≥ 1500 мкг/сут) в течение 30 дней до визита 1 и в течение всего периода исследования.
• Воздействие любого незарегистрированного лекарственного продукта ≤ 30 дней до визита 1.
• Диагностированное большое аффективное расстройство или другое психическое расстройство, потребовавшее госпитализации ≤ 12 месяцев до визита 1.
• Недавняя (≤ 90 дней до визита 1) процедура эндоскопии и/или колоноскопии.
• Крупная травма или любое другое хирургическое событие ≤ 30 дней до визита 1.
• В настоящее время запланированная или планируемая плановая хирургическая процедура во время исследования.
• Женщина, которая беременна, планирует беременность в период исследования, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не желает использовать одобренный медицинский метод контрацепции в течение всего периода исследования. Женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены.

Общие критерии, связанные с безопасностью

• Известная чувствительность, непереносимость или аллергия к любым исследуемым продуктам или продуктам питания, используемым в исследовании.
• Наличие состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать способности дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.