Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Dihydroberberine op Lichaamssamenstelling en Metabole Gezondheid bij Gezonde Volwassenen (DHB)

29 december 2025 bijgewerkt door: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Effecten van Dihydroberberine-suppletie op lichaamssamenstelling, glykemische controle, energieniveaus, eetlust en stemming bij gezonde volwassenen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of suppletie met dihydroberberine (DHB) de lichaamssamenstelling, bloedsuikercontrole, energieniveaus, eetlust en stemming kan verbeteren bij gezonde volwassenen met overgewicht of milde obesitas. De studie richt zich op mannen en vrouwen in de leeftijd van 35-55 jaar met een BMI tussen 27,0 en 33,0 kg/m².

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Leidt dagelijkse DHB-suppletie tot grotere gewichtsvermindering gedurende 12 weken in vergelijking met placebo? Verbetert DHB de glykemische responsen, eetlustregulatie, energieniveaus en stemming, zowel acuut (kortdurend) als chronisch (gedurende 12 weken)?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken - één groep ontvangt DHB (400 mg/dag) en de andere groep ontvangt een placebo - toegediend als twee capsules tweemaal daags gedurende 12 weken. Deelnemers zullen:

Drie kliniekbezoeken bijwonen gedurende ongeveer 14 weken (inclusief screening, baseline en week 12 bezoeken) Gemengde maaltolerantietesten (MTT's) ondergaan om glucosemetabolisme, eetlust en energieniveaus te beoordelen Lichaamssamenstellingsbeoordelingen voltooien (inclusief DXA-scans), bloedonderzoeken (bijv. glucose, insuline, HbA1c) en stemmingsvragenlijsten (POMS-2) Gedurende de hele studie worden gemonitord voor veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 - 55 jaar oud (inclusief) bij bezoek 1.
  • BMI ≥ 27,0 - ≤ 33,0 kg/m².
  • Deelnemer heeft een score van 7 - 10 op de Vein Access Scale-beoordeling bij bezoek 1.
  • Niet-gebruiker of voormalig gebruiker (dagelijks gebruik; stopzetting ≥12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten (bijv. sigaretten roken, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden voor bezoek 1, en heeft geen plannen om tijdens de studieperiode te beginnen met gebruik.
  • Niet-habituele gebruikers (d.w.z. dagelijks of bijna dagelijks) van marihuana- of hennep producten, inclusief CBD/THC-producten, en bereid om tijdens de studieperiode van gebruik af te zien (topische crèmes/lotions zijn toegestaan).
  • Bereid om persoonlijke smartphone met besturingssysteem te gebruiken die in staat is om studieapplicaties te downloaden en te bedienen (bijv. FitBit, slimme weegschaal, activiteitenhorloge, etc.).
  • Bereid om zich te houden aan alle studieprocedures, inclusief leefstijloverwegingen (zie paragraaf 6.3), en formulieren te ondertekenen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie en autorisatie om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de klinisch onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Extreme voedingsgewoonten (bijv. ketogeen, zeer hoog eiwit, zeer hoog vezel, veganistisch/vegetarisch) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
  • Personen die matige tot intense activiteit ondergaan (bijv. sport/beweging ≥ 5 uur/week).
  • Recente gewichtsveranderingen (>4,5 kg ≤ 90 dagen voor bezoek 1), of huidige/geplande deelname aan een gewichtsveranderingsprogramma (bijv. gewichtsverlies of spieropbouw) buiten de door de onderzoeker geïnstrueerde, zelfgestuurde leefstijlinterventie tijdens de studieperiode.
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1, naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Eén hertest is toegestaan op een aparte dag voor bezoek 2, voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
  • Ongereguleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerd astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifeer arterieel vaatlijden, beroerte), hepatische, renale, endocriene (inclusief diabetes mellitus type 1 en type 2), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (inclusief depressie en/of angststoornissen) of biliaire aandoeningen. Goed gereguleerde of opgeloste aandoeningen worden door de klinisch onderzoeker per geval beoordeeld.
  • Klinisch belangrijke GI-aandoening die mogelijk de evaluatie van het studieproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, coeliakie, voorgeschiedenis van gewichtsverliesoperaties, gastroparese, en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntenallergieën).
  • Ongereguleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Stabiel gebruik (geen start of dosiswijziging ≤ 90 dagen voor bezoek 1) van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor hypertensie is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
  • Tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinische relevantie ≤ 5 dagen voor bezoek 1. Het bezoek kan één keer worden verplaatst nadat alle tekenen en symptomen zijn opgelost (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen voor bezoek 1.
  • Recent gebruik (≤ 6 maanden voor bezoek 1) van voorgeschreven antihyperglykemische/gewichtsverlies medicatie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: metformine, insuline, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, GLP-1-agonisten, GIP-agonisten, pioglitazon en sulfonylureumderivaten.
  • Gebruik van voedingssupplementen, anders dan conventionele eenmaal daagse multivitamine/mineraalsupplementen (binnen de grenzen van de DRI) ≤ 14 dagen voor bezoek 1 en tijdens de studie.
  • Recente voorgeschiedenis (≤ 12 maanden voor bezoek 1) van alcohol- of drugs misbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn, of 1½ oz gedistilleerde dranken).
  • Onstabiel gebruik (dosiswijziging) van andere voorgeschreven medicatie ≤ 90 dagen voor bezoek 1, met uitzondering van PRN-gebruikte medicatie (bijv. astma-inhalatoren, niet-sufmakende seizoensgebonden allergiemedicatie, etc.).
  • Antibioticagebruik ≤ 90 dagen voor bezoek 1 en tijdens de studieperiode.
  • Regelmatig gebruik (≥ 3 dagen/week ≤ 30 dagen voor bezoek 1) van ontstekingsremmende medicatie (bijv. NSAID's) en tijdens de studieperiode.
  • Recent gebruik van orale of injecteerbare steroïden, of topische of geïnhaleerde steroïden (≥ 1500 µg/dag) binnen 30 dagen voor bezoek 1 en tijdens de studieperiode.
  • Blootstelling aan niet-geregistreerde geneesmiddelen ≤ 30 dagen voor bezoek 1.
  • Gediagnosticeerd met een grote affectieve stoornis, of andere psychiatrische stoornis, die ziekenhuisopname vereiste ≤ 12 maanden voor bezoek 1.
  • Recente (≤ 90 dagen voor bezoek 1) endoscopie- en/of colonoscopieprocedure.
  • Groot trauma of andere chirurgische gebeurtenis ≤ 30 dagen voor bezoek 1.
  • Momenteel gepland, of van plan om te plannen, een electieve chirurgische ingreep tijdens de studie.
  • Vrouw die zwanger is, van plan is om tijdens de studieperiode zwanger te worden, borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en niet bereid is zich te committeren aan het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie tijdens de studieperiode. Vrouwen die tijdens de studie zwanger worden, worden uitgesloten.

Algemene veiligheidsgerelateerde criteria

  • Bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de studieproducten of studievoedingsmiddelen.
  • Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker gelooft dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het studieprotocol te houden, zou verstoren, wat de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden of de deelnemer onnodig risico zou geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo (Microkristallijne Cellulose)
Deelnemers nemen gedurende 12 opeenvolgende weken dagelijks 4 placebo-capsules in, waarbij 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds worden ingenomen. Elke capsule bevat 200 mg microkristallijne cellulose, een inerte stof die wordt gebruikt als inactieve controle.
Experimenteel: Dihydroberine （DHB）
Voedingssupplement: Dihydroberberine（DHB）
Deelnemers zullen gedurende 12 opeenvolgende weken dagelijks 4 capsules oraal innemen (elke capsule bevat 100 mg dihydroberberine [DHB] en 100 mg microkristallijne cellulose), waarbij 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds worden ingenomen. De totale dagelijkse dosis DHB bedraagt 400 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot het einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Het lichaamsgewicht wordt in de kliniek gemeten bij Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) en aan het einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal onder gestandaardiseerde omstandigheden (nuchter, lichte kleding, geen schoenen).
Vanaf de basislijn (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot het einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose Positieve Incrementele Oppervlakte Onder de Curve (piAUC)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Positief incrementeel gebied onder de curve (piAUC0-120min) van plasma glucose na een gemengde maaltijdtolerantietest (MTT) na een enkele dosis van het onderzoeksproduct.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Plasmaglucose maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Maximale concentratie (Cmax) van plasma glucose na een Mixed-meal Tolerance Test (MTT) na een enkele dosis van het studieproduct.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Plasmaglucose Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van plasma glucose na een gemengde maaltijdtolerantietest (MTT) na een enkele dosis van het studieproduct.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Samengestelde eetlustscore Netto incrementeel gebied onder de curve (niAUC)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Netto incrementeel gebied onder de curve (niAUC0-120min) voor de samengestelde eetlustscore na een gemengde-maaltijd tolerantietest (MTT) na een enkele dosis van het onderzoeksproduct.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Netto incrementele oppervlakte onder de curve (niAUC0-120min) voor individuele Visual Analog Scale (VAS) beoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Netto incrementeel gebied onder de curve (niAUC) van 0 tot 120 minuten voor individuele eetlustgerelateerde sensaties gemeten met een 100-mm visueel analoge schaal (VAS), inclusief Honger, Eetlust, Volheid en Voorspelde voedselconsumptie. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores voor Honger, Eetlust en Voorspelde voedselconsumptie duiden op een grotere eetlustdrang en slechtere verzadiging; hogere scores voor Volheid duiden op een betere verzadiging (gunstiger uitkomst).
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Samengestelde Eetlustscore Positieve Maximale Respons
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Maximale positieve verandering ten opzichte van de nuchtere uitgangswaarde in de Samengestelde Eetlustscore, berekend als het gemiddelde van gestandaardiseerde 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordelingen voor Honger, Eetlust, Volheid en Verwacht Voedselverbruik. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere waarden voor Honger, Eetlust en Verwacht Voedselverbruik weerspiegelen een toegenomen eetlust, terwijl hogere waarden voor Volheid een verhoogde verzadiging weerspiegelen; de samengestelde score wordt geïnterpreteerd op basis van de netto richting van deze tegengestelde componenten (betere uitkomst).
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Individuele Eetlust Visuele Analoge Schaal (VAS) Beoordelingen Positieve Maximale Respons
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Maximale positieve afwijking van het nuchtere uitgangsniveau in individuele eetlustgerelateerde sensaties gemeten met behulp van een 100-mm Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Honger, Eetlust, Volheid en Verwachte Voedselconsumptie. De schaal loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores voor Honger, Eetlust en Verwachte Voedselconsumptie vertegenwoordigen een grotere eetlust en een slechtere verzadiging; hogere scores voor Volheid vertegenwoordigen een sterkere verzadiging (beter resultaat).
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Energie Samengestelde Score Netto Incrementeel Oppervlak Onder de Curve (niAUC)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Netto incrementele oppervlak onder de curve (niAUC) van 0 tot 120 minuten voor de Energie Composite Score, afgeleid als het gemiddelde van drie 100-mm visuele analoge schaal (VAS) items: Energie, Kracht en Pit. Elke VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores duiden op hogere waargenomen energieniveaus en worden geïnterpreteerd als een beter resultaat.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Energie Samengestelde Score Positieve Maximale Respons
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Maximale positieve verandering ten opzichte van het nuchtere uitgangsniveau in de Energie Samengestelde Score, berekend als het gemiddelde van drie 100-mm Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordelingen: Energie, Kracht en Pit. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores weerspiegelen grotere toename in subjectieve energie en worden beschouwd als een beter resultaat.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Fatigue Composiet Score Netto Incrementeel Oppervlak onder de Curve (niAUC)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Netto incrementeel gebied onder de curve (niAUC) van 0 tot 120 minuten voor de Vermoeidheid Composite Score, berekend als het gemiddelde van drie 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) items: Vermoeidheid, Uitputting en Uitgeput. Elke VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores duiden op meer waargenomen vermoeidheid en worden geïnterpreteerd als een slechtere uitkomst.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Fatigue Composite Score Positieve Maximale Respons
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Maximale positieve verandering ten opzichte van het nuchtere uitgangsniveau in de Vermoeidheidssamengestelde Score, afgeleid van het gemiddelde van drie 100-mm visueel analoge schaal (VAS) beoordelingen: Vermoeidheid, Uitputting en Afgemat. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores weerspiegelen grotere toename van waargenomen vermoeidheid en worden beschouwd als een slechtere uitkomst.
Baseline (Bezoek 2, Dag 1): t=0 tot t=120 minuten
Middelomtrek (WC)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in klinisch gemeten tailleomtrek van baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in klinisch gemeten heupomtrek van baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Taille-heupverhouding (THV)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in berekende taille-heupverhouding (WC/HC) van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in totale en regionale (armen, benen, romp) vetvrije massa, gemeten via Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in totale en regionale (armen, benen, romp) vetmassa, gemeten via DXA, van de baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in totale vetvrije massa, gemeten via DXA, van de baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Visceraal Vetweefsel (VAT)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in abdominale visceraal vetmassa en volume, gemeten via DXA, van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in nuchter plasma insulinegehalte van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Glyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarden van baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2, week 0, dag 1) tot einde van de studie (bezoek 3, week 12, dag 84)
Verandering in HOMA-IR berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinewaarden van Baseline tot het einde van de studie.
Van baseline (bezoek 2, week 0, dag 1) tot einde van de studie (bezoek 3, week 12, dag 84)
Vastende plasma leptine
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in leptinespiegels in nuchter plasma van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale Glucose niAUC (0-120 min)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in postprandiale glucose niAUC (0-120 min) respons op een MTT van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale Glucose Cmax
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in postprandiale glucose Cmax-respons op een MTT van Baseline tot het einde van de studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale Glucose Tmax
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering in postprandiale glucose Tmax respons op een MTT van Baseline tot het Einde van de Studie.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale eetlust visueel analoge schaal (VAS) netto incrementele oppervlakte onder de curve (niAUC; 0-120 minuten)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering van baseline tot einde van de studie in het netto incrementele gebied onder de curve (niAUC) over 0 tot 120 minuten voor postprandiale eetlustbeoordelingen gemeten met behulp van een 100-mm visueel analoge schaal (VAS), inclusief Honger, Eetlust, Volheid en Voorspelde voedselconsumptie. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores voor Honger, Eetlust en Voorspelde voedselconsumptie duiden op een grotere eetlustdrang en een slechtere verzadiging; hogere scores voor Volheid duiden op een grotere verzadiging (beter resultaat).
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot einde van de studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale eetlust visuele analoge schaal (VAS) positieve maximale respons
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering van baseline tot einde van de studie in de positieve maximale respons (maximale toename vanaf de nuchtere waarde) van postprandiale eetlustbeoordelingen gemeten met een 100-mm visuele analoge schaal (VAS), waaronder Honger, Eetlust, Volheid en Voorspelde voedselinname. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores voor Honger, Eetlust en Voorspelde voedselinname duiden op een grotere eetlustdrang en een slechtere verzadiging; hogere scores voor Volheid duiden op een betere verzadiging (beter resultaat).
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale Energie Visuele Analoge Schaal (VAS) Netto Incrementeel Oppervlak onder de Curve (niAUC; 0-120 min)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering van baseline tot einde van de studie in de netto incrementele oppervlakte onder de curve (niAUC) over 0-120 minuten voor postprandiale energiegerelateerde beoordelingen gemeten met een 100-mm Visuele Analoge Schaal (VAS), inclusief Energie, Kracht en Pep. De VAS varieert van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere niAUC-waarden duiden op een grotere postprandiale energieverbetering en worden geïnterpreteerd als een beter resultaat.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Postprandiale Energie Visuele Analoge Schaal (VAS) Positieve Maximale Respons
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 12) in de incrementele piekrespons (gedefinieerd als de maximale toename ten opzichte van de nuchtere waarde voor de maaltijd) voor postprandiale energiegerelateerde beoordelingen. Beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) voor drie items: Energie, Vitaliteit en Pit. De VAS loopt van 0 mm ("helemaal niet") tot 100 mm ("extreem"). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere maximale toename in waargenomen energieniveaus, wat duidt op een beter resultaat.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Profile of Mood States -2 (POMS-2) Totale en Componentenscores
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Verandering van baseline tot einde van de studie in de POMS-2 Totale Stemmingsverstoring (TMD) score en zes component subschaal scores: Boosheid-Vijandigheid, Verwarring-Verbazing, Depressie-Wanhoop, Vermoeidheid-Onbeweeglijkheid, Spanning-Angst, en Energie-Activiteit. De POMS-2 is een gevalideerde 65-item zelfrapportage vragenlijst beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem"). De TMD score wordt berekend door de scores van de vijf negatieve stemming subschalen op te tellen en de Energie-Activiteit score af te trekken. Hogere TMD en negatieve subschaal scores weerspiegelen grotere emotionele nood (slechtere uitkomst), terwijl hogere Energie-Activiteit scores verhoogde energie en welzijn weerspiegelen (betere uitkomst).
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkende resultaten van het klinisch chemisch onderzoek (CMP)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Aantal deelnemers met CMP-analytenwaarden (inclusief albumine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct bilirubine, calcium, chloride, creatinine, BUN, kalium, AST, ALT, natrium, totaal eiwit, CO2 en osmolaliteit) die buiten het referentiebereik liggen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Aantal deelnemers met abnormale Complete Blood Count (CBC) testresultaten
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Aantal deelnemers met CBC-analietwaarden (inclusief WBC, RBC, hemoglobineconcentratie, hematocriet, MCV, MCH, MCHC, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en trombocytenaantal) die buiten het referentiebereik liggen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
Baseline (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2, week 0, dag 1) tot einde van de studie (bezoek 3, week 12, dag 84)
Verandering in rustende systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk van Baseline tot het einde van de studie.
Van baseline (bezoek 2, week 0, dag 1) tot einde van de studie (bezoek 3, week 12, dag 84)
Hartslag
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde (bezoek 2, week 0, dag 1) tot einde van de studie (bezoek 3, week 12, dag 84)
Verandering in rusthartslag van Baseline tot het einde van de studie.
Van uitgangswaarde (bezoek 2, week 0, dag 1) tot einde van de studie (bezoek 3, week 12, dag 84)
Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Start van inname studieproduct (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)
Incidentie, type, ernst en relatie met het onderzoeksproduct van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de chronische fase.
Start van inname studieproduct (Bezoek 2, Week 0, Dag 1) tot Einde van de Studie (Bezoek 3, Week 12, Dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Medewerkers

Biofortis, Merieux NutriSciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NNBHCS-BIO-2513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren