健康な成人におけるジヒドロベルベリンが体組成と代謝健康に及ぼす影響 (DHB)

適格基準：

• 訪問1時点で35歳から55歳（含む）。
• BMIが27.0 kg/m²以上、33.0 kg/m²以下。
• 参加者は訪問1時点で静脈アクセススケール評価が7点から10点である。
• 訪問1の12ヶ月以内にタバコまたはニコチン製品（例：喫煙、電子タバコ、噛みタバコ）の非使用者または過去の使用者（毎日使用；使用中止から12ヶ月以上経過）であり、研究期間中に使用を開始する予定がない。
• マリファナまたはヘンプ製品（CBD/THC製品を含む）の習慣的使用者（毎日またはほぼ毎日使用）ではなく、研究期間中に使用を控える意思がある（外用クリーム/ローションは許可）。
• 研究用アプリケーション（例：FitBit、スマートスケール、活動量計など）をダウンロード・操作可能なOSを搭載した個人用スマートフォンを使用する意思がある。
• すべての研究手順（ライフスタイルに関する考慮事項はセクション6.3を参照）を遵守し、研究参加に同意するインフォームドコンセントフォームおよび臨床試験責任医師に保護された健康情報を開示する許可フォームに署名する意思がある。

除外基準：

• 臨床試験責任医師の判断による極端な食事習慣（例：ケトジェニック、非常に高タンパク質、非常に高繊維、ヴィーガン/ベジタリアン）。
• 中程度から激しい活動（例：スポーツ/運動が週5時間以上）を行っている個人。
• 訪問1の90日以内に最近の体重変化（4.5 kg以上）、または研究期間中に研究者指示の自己主導型ライフスタイル介入以外の体重変化プログラム（例：減量または筋肉増強）への現在の参加または計画。
• 訪問1時点で臨床的に重要な異常な臨床検査結果（臨床試験責任医師の判断による）。異常な臨床検査結果のある被験者には、訪問2前の別の日に1回再検査が許可される。
• 管理不良および/または臨床的に重要な肺疾患（管理不良の喘息を含む）、心疾患（動脈硬化性疾患、心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患（1型および2型糖尿病を含む）、血液疾患、免疫疾患、神経疾患（アルツハイマー病やパーキンソン病など）、精神疾患（うつ病および/または不安障害を含む）、または胆道疾患。適切に管理されているまたは治癒した状態は、臨床試験責任医師が個別に評価する。
• 研究製品の評価に潜在的に干渉する臨床的に重要な消化器疾患（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、クローン病、セリアック病、減量手術の既往、胃不全麻痺、臨床的に重要な乳糖またはグルテン不耐症、その他の食品または成分アレルギー）。
• 管理不良の高血圧（収縮期血圧140 mmHg以上および/または拡張期血圧90 mmHg以上）。FDA承認の高血圧治療薬の安定使用（訪問1の90日以内に開始または用量変更なし）は許可される。
• 過去2年以内の癌の既往または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 訪問1の5日以内に臨床的に関連する活動性感染症の徴候または症状。訪問は、すべての徴候と症状が消失した後（臨床試験責任医師の判断による）、訪問1の少なくとも5日前に1回再スケジュールされる場合がある。
• 訪問1の6ヶ月以内に処方された抗高血糖/減量薬の最近の使用。これには、メトホルミン、インスリン、DPP-4阻害薬、SGLT-2阻害薬、GLP-1作動薬、GIP作動薬、ピオグリタゾン、スルホニル尿素を含むがこれらに限定されない。
• 訪問1の14日以内および研究期間中に、従来の1日1回のマルチビタミン/ミネラルサプリメント（DRIの範囲内）以外のいかなる栄養補助食品の使用。
• 訪問1の12ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用の最近の既往。アルコール乱用は、週14杯以上の飲酒と定義される（1杯＝ビール12オンス、ワイン5オンス、蒸留酒1.5オンス）。
• 訪問1の90日以内にその他の処方薬の不安定な使用（用量変更）、PRNで使用される薬剤（例：喘息吸入薬、眠気を催さない季節性アレルギー薬など）を除く。
• 訪問1の90日以内および研究期間中の抗生物質の使用。
• 訪問1の30日以内および研究期間中の抗炎症薬（例：NSAIDs）の定期的使用（週3日以上）。
• 訪問1の30日以内および研究期間中の経口または注射用ステロイド、または外用または吸入ステロイド（1500 µg/日以上）の最近の使用。
• 訪問1の30日以内に未承認医薬品への曝露。
• 訪問1の12ヶ月以内に入院を必要とした大うつ病性障害またはその他の精神疾患の診断。
• 訪問1の90日以内の最近の内視鏡および/または大腸内視鏡検査。
• 訪問1の30日以内の大きな外傷またはその他の外科的処置。
• 研究期間中に予定されている、または予定を計画している選択的外科手術。
• 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠可能年齢であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法の使用を約束する意思がない女性。研究中に妊娠した女性は中止される。

一般的な安全性関連基準

• 研究製品または研究食品のいずれかに対する既知の過敏症、不耐性、またはアレルギー。
• 臨床試験責任医師が、インフォームドコンセントの提供、研究プロトコルの遵守を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または参加者に不当なリスクをもたらす可能性があると信じる状態を有する。