Efectos de la Dihidroberberina en la Composición Corporal y la Salud Metabólica en Adultos Sanos (DHB)

Criterios de inclusión:

• 35 - 55 años de edad (inclusive) en la visita 1.
• IMC ≥ 27.0 - ≤ 33.0 kg/m².
• El participante tiene una puntuación de 7 - 10 en la Evaluación de la Escala de Acceso Venoso en la visita 1.
• No usuario o ex usuario (uso diario; cese ≥12 meses) de productos de tabaco o nicotina (por ejemplo, fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) dentro de los 12 meses previos a la visita 1, y no tiene planes de comenzar a usarlos durante el período del estudio.
• No usuarios habituales (es decir, diarios o casi diarios) de productos de marihuana o cáñamo, incluidos productos de CBD/THC, y dispuestos a abstenerse de su uso durante todo el período del estudio (se permiten cremas/lociones tópicas).
• Dispuesto a usar un teléfono inteligente personal con sistema operativo capaz de descargar y operar las aplicaciones del estudio (por ejemplo, FitBit, báscula inteligente, reloj de actividad, etc.).
• Dispuesto a adherirse a todos los procedimientos del estudio, incluidas las consideraciones de estilo de vida (ver sección 6.3), y firmar formularios proporcionando consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para liberar información de salud protegida relevante al Investigador Clínico.

Criterios de exclusión:

• Hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, cetogénicos, muy altos en proteínas, muy altos en fibra, veganos/vegetarianos) a discreción del Investigador Clínico.
• Personas que realizan actividad moderada a intensa (por ejemplo, deportes/ejercicio ≥ 5 h/semana).
• Cambios recientes de peso (>4.5 kg ≤ 90 días de la visita 1), o participación actual/planificada en un programa de cambio de peso (por ejemplo, pérdida de peso o ganancia muscular) fuera de la Intervención de Estilo de Vida autodirigida e instruida por el investigador durante todo el período del estudio.
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica en la visita 1, a discreción del Investigador Clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2, para sujetos con resultados anormales de pruebas de laboratorio.
• Trastornos pulmonares (incluyendo asma no controlada), cardíacos (incluyendo, pero no limitado a, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepáticos, renales, endocrinos (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), hematológicos, inmunológicos, neurológicos (como enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricos (incluyendo depresión y/o trastornos de ansiedad) o biliares no controlados y/o clínicamente importantes. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el Investigador Clínico caso por caso.
• Condición GI clínicamente importante que potencialmente interferiría con la evaluación del producto del estudio (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía para pérdida de peso, gastroparesia, e intolerancia clínicamente significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias alimentarias o a ingredientes).
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Se permite el uso estable (sin inicio o cambio de dosis ≤ 90 días de la visita 1) de medicamentos aprobados por la FDA para la hipertensión.
• Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años previos, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica ≤ 5 días de la visita 1. La visita puede ser reprogramada una vez que todos los signos y síntomas hayan resuelto (a discreción del Investigador Clínico) al menos 5 días antes de la visita 1.
• Uso reciente (≤ 6 meses de la visita 1) de cualquier medicamento antihiperglucémico/para pérdida de peso con receta. Esto incluye, pero no se limita a: metformina, insulina, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1, agonistas de GIP, pioglitazona y sulfonilureas.
• Uso de cualquier suplemento dietético, aparte de los suplementos multivitamínicos/minerales convencionales de una vez al día (dentro de los límites de la DRI) ≤ 14 días de la visita 1 y durante todo el estudio.
• Antecedentes recientes (≤ 12 meses de la visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino, o 1½ oz de licores destilados).
• Uso inestable (cambio en la dosis) de cualquier otro medicamento con receta ≤ 90 días de la visita 1, excepto para medicamentos usados PRN (por ejemplo, inhaladores para el asma, medicamentos para alergias estacionales no somnolientos, etc.).
• Uso de antibióticos ≤ 90 días de la visita 1 y durante todo el período del estudio.
• Uso regular (≥ 3 días/semana ≤ 30 días de la visita 1) de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, AINE) y durante todo el período del estudio.
• Uso reciente de esteroides orales o inyectables, o esteroides tópicos o inhalados (≥ 1500 µg/d) dentro de los 30 días de la visita 1 y durante todo el período del estudio.
• Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado ≤ 30 días antes de la visita 1.
• Diagnosticado con trastorno afectivo mayor, u otro trastorno psiquiátrico, que requirió hospitalización ≤ 12 meses antes de la visita 1.
• Procedimiento reciente (≤ 90 días de la visita 1) de endoscopia y/o colonoscopia.
• Traumatismo mayor o cualquier otro evento quirúrgico ≤ 30 días de la visita 1.
• Actualmente programado, o planeando programar, un procedimiento quirúrgico electivo durante el estudio.
• Mujer que está embarazada, planea estarlo durante el período del estudio, está lactando, o tiene potencial de procrear y no está dispuesta a comprometerse al uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período del estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán dadas de baja.

Criterios generales relacionados con la seguridad

• Sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o alimentos del estudio.
• Tiene una condición que el Investigador Clínico cree que interferiría con su capacidad para proporcionar consentimiento informado, y cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al participante en riesgo indebido.