Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dihidroberberin hatása az egészséges felnőttek testösszetételére és metabolikus egészségére (DHB)

2025. december 29. frissítette: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

A Dihidroberberin-kiegészítés hatása az egészséges felnőttek testösszetételére, glikémiás kontrollra, energiaszintjére, étvágyára és hangulatára: egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a dihidroberberin (DHB) kiegészítés javíthatja-e a testösszetételt, a vércukorszabályozást, az energiaszintet, az étvágyat és a hangulatot túlsúlyos vagy enyhe elhízásban szenvedő egészséges felnőtteknél. A tanulmány 35-55 év közötti, 27,0 és 33,0 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező férfiakra és nőkre összpontosít.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

Vezet-e a napi DHB kiegészítés nagyobb testsúlycsökkenéshez 12 hét alatt a placebóhoz képest? Javítja-e a DHB a glikémiás válaszokat, az étvágy-szabályozást, az energiaszintet és a hangulatot, mind akut (rövid távon), mind krónikusan (12 hét alatt)?

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze – az egyik DHB-t (400 mg/nap), a másik placebót kap –, amelyet napi kétszer két kapszulában adnak be 12 hétig. A résztvevők:

Három klinikai látogatáson vesznek részt körülbelül 14 hét alatt (beleértve a szűrést, a kiindulási állapotot és a 12. heti látogatást) Vegyes étkezésű tolerancia teszteken (MTT) vesznek részt a glükóz anyagcseréjének, étvágyának és energiaszintjének értékelésére Testösszetétel-értékeléseken vesznek részt (beleértve DXA vizsgálatokat), vérvizsgálatokon (pl. glükóz, inzulin, HbA1c) és hangulatkérdőíveken (POMS-2) A vizsgálat során folyamatosan biztonsági megfigyelés alatt állnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 35–55 éves (beleértve) az 1. látogatáskor.
  • BMI ≥ 27,0 – ≤ 33,0 kg/m².
  • A résztvevő a Vénahozzáférés-skála értékelésén 7–10 pontot ér el az 1. látogatáskor.
  • Nem dohányos vagy korábbi dohányos (napi használat; leszokás ≥12 hónap) dohány- vagy nikotintartalmú termékekből (pl. cigarettázás, elektronikus cigaretta, rágódohány) az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül, és nincs terve használatba kezdeni a vizsgálati időszak alatt.
  • Nem szokásos használók (azaz napi vagy majdnem napi) marihuána vagy kendertermékeknek, beleértve a CBD/THC termékeket, és hajlandók tartózkodni a használatuktól a vizsgálati időszak alatt (topikális krémek/lotionok megengedettek).
  • Hajlandó saját okostelefont használni olyan operációs rendszerrel, amely képes a vizsgálati alkalmazások letöltésére és működtetésére (pl. FitBit, okosmérleg, aktivitásfigyelő óra stb.).
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az életmódbeli megfontolásokat (lásd 6.3. szakasz), és aláírni a tájékoztatott beleegyezésről szóló nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint az engedélyt a vonatkozó védett egészségügyi információk kiadására a Klinikai Vizsgáló részére.

Kizárási kritériumok:

  • Extrém étrendi szokások (pl. ketogén, nagyon magas fehérjetartalmú, nagyon magas rosttartalmú, vegán/vegetáriánus) a Klinikai Vizsgáló megítélése szerint.
  • Mérsékelt-intenzív tevékenységet végző egyének (pl. sport/edzés ≥ 5 óra/hét).
  • Közelmúltbeli testsúlyváltozások (>4,5 kg ≤ 90 nap az 1. látogatástól), vagy jelenlegi/tervezett részvétel testsúlyváltozási programban (pl. fogyás vagy izomnövelés) a kutató által utasított, önálló életmódintervención kívül a vizsgálati időszak alatt.
  • Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények az 1. látogatáskor, a Klinikai Vizsgáló megítélése szerint. Egy újravizsgálat engedélyezett lesz külön napon a 2. látogatás előtt azoknak a személyeknek, akiknél abnormális laboratóriumi eredményeket találtak.
  • Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a nem kontrollált asztmát), szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan, az érelmeszesedést, szívinfarktus anamnézist, perifériás artériás betegséget, agyvérzést), máj-, vese-, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget), hematológiai, immunológiai, neurológiai (pl. Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos zavarokat) vagy epeúti rendellenességek. A jól kontrollált vagy feloldódott állapotokat a Klinikai Vizsgáló esetenként értékeli.
  • Klinikailag fontos gasztrointesztinális állapot, amely potenciálisan zavarná a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, cöliákia, fogyókúrás műtét anamnézise, gastroparezia, és klinikailag jelentős laktóz- vagy gluténérzékenység vagy más élelmiszer- vagy összetevő-allergia).
  • Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm). Az FDA által jóváhagyott hypertoniás gyógyszerek stabil használata (nincs kezdés vagy dózisváltozás ≤ 90 nap az 1. látogatástól) megengedett.
  • Rák előfordulás vagy jelenlét az előző 2 évben, kivéve a nem melanoma bőrrákot.
  • Klinikailag releváns aktív fertőzés tünetei vagy jelei ≤ 5 nap az 1. látogatástól. A látogatás újraütemezhető, miután minden tünet és jel megszűnt (a Klinikai Vizsgáló megítélése szerint) legalább 5 nappal az 1. látogatás előtt.
  • Közelmúltbeli használat (≤ 6 hónap az 1. látogatástól) bármilyen vényköteles antihiperglikémiás/fogyókúrás gyógyszernek. Ez tartalmazza, de nem kizárólagosan: metformint, inzulint, DPP-4 gátlókat, SGLT-2 gátlókat, GLP-1 agonista, GIP agonistákat, pioglitazont és szulfonilureákat.
  • Bármilyen táplálékkiegészítő használata, a hagyományos napi egyszeri multivitamin/ásványi anyag kiegészítőkön kívül (a DRI határain belül) ≤ 14 nap az 1. látogatástól és a vizsgálati időszak alatt.
  • Közelmúltbeli anamnézis (≤ 12 hónap az 1. látogatástól) alkohol- vagy szerhasználati visszaélésről. Az alkoholfogyasztási visszaélés >14 ital/hétként definiálva (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1½ uncia szeszes ital).
  • Instabil használat (dózisváltozás) bármely más vényköteles gyógyszernek ≤ 90 nap az 1. látogatástól, kivéve a PRN-ként használt gyógyszereket (pl. asztma inhalátorok, nem álmosító szezonális allergiagyógyszerek stb.).
  • Antibiotikum használat ≤ 90 nap az 1. látogatástól és a vizsgálati időszak alatt.
  • Rendszeres használat (≥ 3 nap/hét ≤ 30 nap az 1. látogatástól) gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (pl. NSAID-k) és a vizsgálati időszak alatt.
  • Közelmúltbeli szteroid használat szájon át vagy injekció formájában, vagy topikális vagy inhalált szteroidok (≥ 1500 µg/nap) 30 napon belül az 1. látogatástól és a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármely nem regisztrált gyógyszerterméknek való kitettség ≤ 30 nappal az 1. látogatás előtt.
  • Nagyobb affektív zavar, vagy más pszichiátriai zavar diagnosztizálása, amely kórházi kezelést igényelt ≤ 12 hónappal az 1. látogatás előtt.
  • Közelmúltbeli (≤ 90 nap az 1. látogatástól) endoszkópos és/vagy kolonoszkópos eljárás.
  • Súlyos trauma vagy bármely más sebészeti esemény ≤ 30 nap az 1. látogatástól.
  • Jelenleg ütemezett, vagy tervezett ütemezés választott sebészeti eljárásra a vizsgálat alatt.
  • Nő, aki terhes, tervezi terhességet a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy gyermekvállalásra képes és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma használata mellett a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat alatt terhessé vált nőket kizárják.

Általános biztonsággal kapcsolatos kritériumok

  • Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia a vizsgálati termékek vagy vizsgálati élelmiszerek bármelyikére.
  • Olyan állapota van, amelyről a Klinikai Vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a tájékoztatott beleegyezés megadásának képességét és a vizsgálati protokoll betartását, ami összezavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo (Mikrokristályos cellulóz)
A résztvevők 12 egymást követő héten keresztül naponta 4 placebo kapszulát vesznek be, reggel 2 kapszulát és este 2 kapszulát. Minden kapszula 200 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz, amely egy inaktív kontrollként használt hatóanyag-mentes anyag.
Kísérleti: Dihidroberberin （DHB）
Étrend-kiegészítő: Dihidroberberin（DHB）
A résztvevők 12 egymást követő héten keresztül naponta 4 kapszulát (egyenként 100 mg dihidroberberin [DHB] és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz) fognak bevenni szájon át, reggel 2 kapszulát és este 2 kapszulát. A DHB teljes napi adagja 400 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A testsúlyt klinikában mérik a kiindulásnál (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) és a vizsgálat végén (3. látogatás, 12. hét, 84. nap) egy kalibrált digitális mérleg segítségével standardizált feltételek mellett (éhgyomorra, könnyű ruházatban, cipő nélkül).
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmaglikóz Pozitív Növekményes Terület a Görbe Alatt (piAUC)
Időkeret: Alapvonal (2. vizit, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A plazmaglükóz pozitív növekményes Terület a Görbe Alatt (piAUC0-120 perc) egy Vegyes étkezés tolerancia teszt (MTT) után, a vizsgálati termék egyszeri adagolását követően.
Alapvonal (2. vizit, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Plazma Glükóz Maximális Koncentráció (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A plazmaglükóz maximális koncentrációja (Cmax) egy kevert étkezéses toleranciavizsgálat (MTT) után, a vizsgálati termék egyszeri adagolása után.
Kiindulási állapot (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Plazmaglikóz Maximális Koncentrációhoz Szükséges Idő (Tmax)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0 és t=120 perc között
A plazmaglükóz maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) egy adag vizsgálati termék beadása után végzett vegyes étkezésű tolerancia teszt (MTT) során.
Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0 és t=120 perc között
Kompozit Étvágy Pontszám Netto Növekményi Terület a Görbe Alatt (niAUC)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A kompozit étvágy-pontszám nettó növekményes görbe alatti területe (niAUC0-120 perc) vegyes étkezés tolerancia teszt (MTT) után egyetlen adag vizsgálati termék alkalmazását követően.
Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Net Incremental Area Under the Curve (niAUC0-120min) for Individual Appetite Visual Analog Scale (VAS) Ratings
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A 0 és 120 perc közötti nettó inkrementális görbe alatti terület (niAUC) az egyéni étvágyhoz kapcsolódó érzések mérésére 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, beleértve az Éhség, Evési Vágy, Teltség és Várható Élelmiszer-fogyasztás érzéseit. A VAS skála 0 mm-től („egyáltalán nem”) 100 mm-ig („rendkívül”) terjed. Az Éhség, Evési Vágy és Várható Élelmiszer-fogyasztás magasabb pontszámai nagyobb étvágyhajtóerőt és gyengébb teltségérzetet jeleznek; a Teltség magasabb pontszámai erősebb teltségérzetet (kedvezőbb eredményt) jelentenek.
Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Kompozit Étvágymutató Pozitív Maximális Válasz
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A kompozit étvágy pontszámban a legnagyobb pozitív változás az éhgyomri alapvonatkoztatáshoz képest, amely a 100 mm-es standardizált vizuális analóg skála (VAS) értékelések átlagaként kerül kiszámításra az Éhség, Étvágy, Teltség és a Várható Élelmiszerfogyasztás tekintetében. A VAS 0 mm ("egyáltalán nem") és 100 mm ("rendkívül") között mozog. Az Éhség, Étvágy és Várható Élelmiszerfogyasztás magasabb értékei fokozott étvágyat tükröznek, míg a Teltség magasabb értékei fokozott teltségérzetet jeleznek; a kompozit pontszám értelmezése ezen ellentétes összetevők nettó irányán alapul (jobb eredmény).
Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Egyéni Étvágyskalázás Vizualizált Analóg Skála (VAS) Értékelések Pozitív Maximális Válasz
Időkeret: Alapvonal (2. vizit, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Az egyéni étvágyhoz kapcsolódó érzések maximális pozitív eltérése az éhgyomri alapvonalhoz képest, amelyet egy 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mértek az Éhség, Evési vágy, Teltség és Várható ételfogyasztás tekintetében. A skála 0 mm ("egyáltalán nem") és 100 mm ("rendkívül") között terjed. Az Éhség, Evési vágy és Várható ételfogyasztás magasabb pontszámai nagyobb étvágyat és gyengébb teltségérzetet jelentenek; a Teltség magasabb pontszámai erősebb teltségérzetet (jobb eredményt) képviselnek.
Alapvonal (2. vizit, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Energia Kompozit Pontszám Nettó Növekményes Terület a Görbe Alatt (niAUC)
Időkeret: Alapvonal (2. vizit, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Az Energia Kompozit Pontszám nettó növekményes görbe alatti területe (niAUC) 0-tól 120 percig, amely három 100 mm-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) tétel átlagaként származik: Energia, Életerő és Pepp. Minden VAS 0 mm ("egyáltalán nem") és 100 mm ("rendkívül") között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt energiaszintet jeleznek, és jobb eredményként értelmezhetők.
Alapvonal (2. vizit, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Energia Kompozit Pontszám Pozitív Maximális Válasz
Időkeret: Kiindulási értékek (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A maximális pozitív változás az éhgyomri alapértékhez képest az Energia Kompozit Pontszámban, amely három 100 mm-es Vizuális Analóg Skála (VAS) értékelés átlagaként került kiszámításra: Energia, Életerő és Peppesség. A VAS 0 mm-től („egyáltalán nem”) 100 mm-ig („rendkívül”) terjed. A magasabb pontszámok a szubjektív energia nagyobb növekedését tükrözik, és jobb eredménynek minősülnek.
Kiindulási értékek (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Fáradtság Összetett Pontszám Nettó Növekményes Terület a Görbe Alatt (niAUC)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0–t=120 perc
A Fáradtság Kompozit Pontszám 0-120 perces nettó növekményi görbe alatti területe (niAUC), amelyet három, 100 mm-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) tétel átlagaként számítanak ki: Fáradtság, Kimerültség és Kimerültség. Minden VAS 0 mm-től ("egyáltalán nem") 100 mm-ig ("rendkívül") terjed. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt fáradtságot jeleznek, és rosszabb eredményként értelmezhetők.
Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0–t=120 perc
Fáradtság Kompozit Pontszám Pozitív Maximális Válasz
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
A Fáradtság Kompozit Pontszámban mért maximális pozitív változás az éhgyomri alapvonalhoz képest, amely három 100 mm-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) értékelés átlagából származik: Fáradtság, Kimerültség és Kimerültség. A VAS 0 mm-től ("egyáltalán nem") 100 mm-ig ("rendkívül") terjed. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű észlelt fáradtságot tükröznek, és ezt rosszabb eredménynek tekintik.
Alapvonal (2. látogatás, 1. nap): t=0-tól t=120 percig
Derékbőség (WC)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Változás a klinikai környezetben mért derékkörfogatban a kezdeti értékhez képest a vizsgálat végére.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Csípő kerület (HC)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A csípő kerület klinikai mérésen mért változása a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végén.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A számított derék-csípő arány (WC/HC) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Sovány Izomtömeg
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A teljes és regionális (karok, lábak, törzs) izomtömeg változása, Duális-energiájú röntgen abszorpciometria (DXA) segítségével mérve, a kiindulástól a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A teljes és regionális (karok, lábak, törzs) zsírtömeg változása, DXA-méréssel meghatározva, a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Zsírmentes Testtömeg
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A teljes zsírszövet-mentes tömeg változása, DXA segítségével mérve, a kiindulástól a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Zsírszövet a hasüregben (VAT)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Az alhasi zsigeri zsír tömeg és térfogat változása, amelyet DXA segítségével mértünk, az alapvizsgálat és a vizsgálat vége között.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Éhgyomori Plazmaglikóz
Időkeret: Kiindulási érték (2. vizsgálat, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. vizsgálat, 12. hét, 84. nap)
Az alapszinttől a vizsgálat végéig történt változás az éhgyomri plazmaglükóz-szintben.
Kiindulási érték (2. vizsgálat, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. vizsgálat, 12. hét, 84. nap)
Éhgyomri plazma inzulin
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A szérum inzulinszint változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A glikált hemoglobin (HbA1c) szint változása a kiindulástól a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A HOMA-IR változása, amelyet a bázisvonaltól a vizsgálat végéig mért éhgyomri glükóz- és inzulinszintekből számítottak.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Éhgyomri plazma leptinszint
Időkeret: Alapvonal (2. vizit, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. vizit, 12. hét, 84. nap)
A gyorsplazma-leptinszint változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. vizit, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. vizit, 12. hét, 84. nap)
Postprandialis Glükóz niAUC (0-120 perc)
Időkeret: Alapvonal (2. vizit, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. vizit, 12. hét, 84. nap)
A postprandiális glükóz niAUC (0-120 perc) válasz változása egy MTT-re az alaphézagtól a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. vizit, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. vizit, 12. hét, 84. nap)
Postprandialis Glükóz Cmax
Időkeret: Baseline (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A postprandialis glükóz Cmax válasz változása egy MTT-re a vizsgálat alaptermétől a vizsgálat végéig.
Baseline (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Postprandialis Glükóz Tmax
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A postprandiális glükóz Tmax válaszának változása egy MTT-re a vizsgálat kezdete és vége között.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Postprandialis étvágy Vizuális Analóg Skála (VAS) Netto Inkrementális Terület a Görbe Alatt (niAUC; 0-120 perc)
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A vizsgálat alatt a nettó inkrementális görbe alatti terület (niAUC) változása az alapvonalhoz képest 0 és 120 perc között, a posztprandiális étvágyértékelésekhez, amelyeket egy 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mértek, beleértve az Éhség, az Evési vágy, a Teltség és a Várható ételfogyasztás mutatóit.
A VAS skála 0 mm ("egyáltalán nem") és 100 mm ("rendkívül") között mozog.
Magasabb pontszámok az Éhség, az Evési vágy és a Várható ételfogyasztás mutatóinál nagyobb étvágyhajtást és gyengébb teltségérzetet jeleznek; magasabb pontszámok a Teltség mutatónál nagyobb teltségérzetet (kedvezőbb eredményt) jeleznek.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Poszprandiális étvágy vizuális analóg skála (VAS) pozitív maximális válasz
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A vizsgálat alatt a postprandiális étvágyértékelések pozitív maximális válaszában (maximális növekedés az éhgyomri értékhez képest) bekövetkezett változás a vizsgálat kezdete és vége között, amelyet egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértek, beleértve az Éhség, Evési vágy, Teltség és Várható ételfogyasztás paramétereket. A VAS 0 mm-től ("egyáltalán nem") 100 mm-ig ("rendkívül") terjed. Az Éhség, Evési vágy és Várható ételfogyasztás magasabb pontszámai nagyobb étvágyhajtást és rosszabb teltségérzetet jeleznek; a Teltség magasabb pontszámai nagyobb teltségérzetet (kedvezőbb eredményt) jeleznek.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Postprandialis Energia Vizualis Analóg Skála (VAS) Nettó Növekményi Terület a Görbe Alatt (niAUC; 0-120 perc)
Időkeret: Baseline (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Az alaptól a vizsgálat végéig történt változás a nettó inkrementális terület alatti görbe (niAUC) 0–120 perc alatt az étkezés utáni energia-kapcsolatos értékeléseknél, amelyeket egy 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mértek, beleértve az Energiát, Életerőt és Pept. A VAS 0 mm-től ("egyáltalán nem") 100 mm-ig ("rendkívül") terjed. A magasabb niAUC értékek nagyobb étkezés utáni energiafokozást jeleznek, és jobb eredményként értelmezhetők.
Baseline (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Posztprandiális Energia Vizualizációs Analóg Skála (VAS) Pozitív Maximális Válasz
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Az alapponthoz (0. hét) viszonyított változás a tanulmány végéig (12. hét) az inkrementális csúcsválaszban (amely a preprandialis éhgyomri értékből számított maximális növekedésként definiált) a posztprandiális energiaérzékeléssel kapcsolatos értékelésekre vonatkozóan. Az értékelések 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével történnek három tényezőre: Energia, Életerő és Peppesség. A VAS 0 mm-től ("egyáltalán nem") 100 mm-ig ("rendkívül") terjed. A magasabb pontszámok a nagyobb maximális növekedést jelentik az érzékelt energiaszintben, ami jobb eredményt jelez.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Profil of Mood States -2 (POMS-2) Összes és Komponens Pontszámok
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A POMS-2 Teljes Hangulatkavar (TMD) pontszám és hat összetevő alskálapontszám (Harag-ellenségesség, Zavar-összezavarodottság, Depresszió-szegénység, Fáradtság-tehetetlenség, Feszültség-szorongás, Életerő-tevékenység) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig. A POMS-2 egy validált, 65 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet 5-fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Rendkívül"). A TMD pontszámot úgy számítják ki, hogy összegzik az öt negatív hangulat alskálapontszámát, majd kivonják belőle az Életerő-tevékenység pontszámot. A magasabb TMD és negatív alskálapontszámok nagyobb érzelmi distresszt tükröznek (rosszabb eredmény), míg a magasabb Életerő-tevékenység pontszámok növekvő energiát és jólétet tükröznek (jobb eredmény).
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma abnormális klinikai kémiai panel (CMP) vizsgálati eredménnyel
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A résztvevők száma, akiknél a CMP analit értékek (beleértve az albumint, alkáli foszfatázt, teljes bilirubint, direkt bilirubint, kalciumot, klórt, kreatinint, BUN-t, káliumot, AST-t, ALT-t, nátriumot, teljes fehérjét, CO₂-t és oszmolalitást) a referencia tartományon kívül esnek és a vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek tekintettek.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A résztvevők száma rendellenes teljes vérkép (CBC) vizsgálati eredménnyel
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A résztvevők száma, akiknél a CBC analit értékek (beleértve a WBC, RBC, hemoglobin koncentráció, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és a trombocita szám) a referencia tartományon kívül esnek és a vizsgálatvezető szerint klinikailag jelentősek.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A nyugalmi szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változása az alapterheléstől a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Pulzus
Időkeret: Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Alapvonal (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a vizsgálat végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
Káros események (AEs) és Súlyos Káros Események (SAEs)
Időkeret: Tanulmányi termék fogyasztásának kezdete (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a tanulmány végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)
A krónikus fázis alatt fellépő AE-k és SAE-k előfordulási gyakorisága, típusa, súlyossága és a vizsgált termékkel való kapcsolata.
Tanulmányi termék fogyasztásának kezdete (2. látogatás, 0. hét, 1. nap) a tanulmány végéig (3. látogatás, 12. hét, 84. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Együttműködők

Biofortis, Merieux NutriSciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNBHCS-BIO-2513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel