Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dihydroberberinu na tělesnou kompozici a metabolické zdraví u zdravých dospělých (DHB)

29. prosince 2025 aktualizováno: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Vliv suplementace dihydroberberinem na tělesné složení, glykemickou kontrolu, hladinu energie, chuť k jídlu a náladu u zdravých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda suplementace dihydroberberinem (DHB) může zlepšit tělesné složení, regulaci hladiny cukru v krvi, energetickou hladinu, chuť k jídlu a náladu u zdravých dospělých s nadváhou nebo mírnou obezitou. Studie se zaměřuje na muže a ženy ve věku 35–55 let s BMI mezi 27,0 a 33,0 kg/m².

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Vedlé denní suplementace DHB k většímu snížení tělesné hmotnosti během 12 týdnů ve srovnání s placebem? Zlepšuje DHB glykemické odpovědi, regulaci chuti k jídlu, energetickou hladinu a náladu, a to jak akutně (krátkodobě), tak chronicky (během 12 týdnů)?

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny – jednu dostávající DHB (400 mg/den) a druhou dostávající placebo – podávané jako dvě kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou:

Absolvovat tři návštěvy v klinice během přibližně 14 týdnů (včetně screeningu, výchozího stavu a návštěv po 12 týdnech) Podstoupit testy tolerance smíšeného jídla (MTT) k posouzení metabolismu glukózy, chuti k jídlu a energetické hladiny Dokončit hodnocení tělesného složení (včetně DXA skenů), krevní testy (např. glukóza, inzulin, HbA1c) a dotazníky nálady (POMS-2) Během studie budou sledováni z hlediska bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis, Merieux NutriSciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 – 55 let věku (včetně) při návštěvě 1.
  • BMI ≥ 27,0 – ≤ 33,0 kg/m².
  • Účastník má skóre 7–10 na stupnici hodnocení žilního přístupu při návštěvě 1.
  • Neuživatel nebo bývalý uživatel (denní užívání; ukončení ≥ 12 měsíců) tabákových nebo nikotinových výrobků (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) do 12 měsíců před návštěvou 1 a nemá v plánu začít užívat během studie.
  • Neobvyklý uživatel (tj. denní nebo téměř denní) marihuany nebo konopných produktů včetně produktů CBD/THC a ochotný se během studie zdržet užívání (povoleny jsou topické krémy/lotiony).
  • Ochotný používat osobní chytrý telefon s operačním systémem schopným stáhnout a provozovat studijní aplikace (např. FitBit, chytrá váha, hodinky pro sledování aktivity atd.).
  • Ochotný dodržovat všechny studijní postupy včetně zohlednění životního stylu (viz část 6.3) a podepsat formuláře poskytující informovaný souhlas k účasti ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací klinickému vyšetřovateli.

Kritéria pro vyloučení:

  • Extrémní stravovací návyky (např. ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, veganství/vegetariánství) dle uvážení klinického vyšetřovatele.
  • Jedinci provádějící středně intenzivní až intenzivní aktivitu (např. sport/cvičení ≥ 5 h/týdně).
  • Nedávné změny hmotnosti (>4,5 kg ≤ 90 dní před návštěvou 1) nebo současné/plánované zapojení do programu změny hmotnosti (např. hubnutí nebo nabírání svalové hmoty) mimo výzkumníkem instruovanou, samostatně řízenou intervenci životního stylu po dobu studie.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 dle uvážení klinického vyšetřovatele. U subjektů s abnormálními výsledky laboratorních testů bude povolen jeden opakovaný test v jiný den před návštěvou 2.
  • Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale nejen, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, cévní mozkové příhody), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu), hematologické, imunologické, neurologické (jako Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo žlučové poruchy. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický vyšetřovatel případ od případu.
  • Klinicky významný gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně ovlivnit hodnocení studijního produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza operace pro hubnutí, gastropareze a klinicky významná intolerance laktózy nebo lepku nebo jiné alergie na potraviny nebo složky).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg). Je povoleno stabilní užívání (bez zahájení nebo změny dávky ≤ 90 dní před návštěvou 1) léků schválených FDA pro hypertenzi.
  • Anamnéza nebo výskyt rakoviny v předchozích 2 letech, kromě nemelanomového karcinomu kůže.
  • Příznaky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu ≤ 5 dní před návštěvou 1. Návštěva může být jednou přeplánována poté, co všechny příznaky a symptomy vymizely (dle uvážení klinického vyšetřovatele) alespoň 5 dní před návštěvou 1.
  • Nedávné užívání (≤ 6 měsíců před návštěvou 1) jakéhokoli předpisového antihyperglykemického/hubnoucího léku. To zahrnuje, ale není omezeno na: metformin, inzulin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, agonisty GLP-1, agonisty GIP, pioglitazon a sulfonylmočoviny.
  • Užívání jakéhokoli doplňku stravy, kromě konvenčních jednodenních multivitaminových/minerálních doplňků (v rámci limitů DRI) ≤ 14 dní před návštěvou 1 a po dobu studie.
  • Nedávná anamnéza (≤ 12 měsíců před návštěvou 1) zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1½ oz destilátu).
  • Nestabilní užívání (změna dávky) jakýchkoli jiných předpisových léků ≤ 90 dní před návštěvou 1, kromě léků užívaných PRN (např. inhalátory na astma, neospavé léky na sezónní alergie atd.).
  • Užívání antibiotik ≤ 90 dní před návštěvou 1 a po dobu studie.
  • Pravidelné užívání (≥ 3 dny/týdně ≤ 30 dní před návštěvou 1) protizánětlivých léků (např. NSAID) a po dobu studie.
  • Nedávné užívání orálních nebo injekčních steroidů nebo topických nebo inhalačních steroidů (≥ 1500 µg/den) do 30 dní před návštěvou 1 a po dobu studie.
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku ≤ 30 dní před návštěvou 1.
  • Diagnostikována velká afektivní porucha nebo jiná psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci ≤ 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Nedávný (≤ 90 dní před návštěvou 1) endoskopický a/nebo kolonoskopický výkon.
  • Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost ≤ 30 dní před návštěvou 1.
  • Aktuálně naplánovaný nebo plánovaný naplánovat elektivní chirurgický výkon během studie.
  • Žena, která je těhotná, plánuje během studie otěhotnět, kojí nebo je v reprodukčním věku a není ochotna se zavázat k užívání lékařsky schválené formy antikoncepce po dobu studie. Ženy, které během studie otěhotní, budou vyloučeny.

Obecná kritéria související s bezpečností

  • Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na jakýkoli studijní produkt nebo studijní potraviny.
  • Má stav, o kterém se klinický vyšetřovatel domnívá, že by mohl ovlivnit jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní protokol, což by mohlo zkreslit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo (Mikrokrystalická celulóza)
Účastníci budou užívat 4 placebové kapsle denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, přičemž 2 kapsle se užívají ráno a 2 večer. Každá kapsle obsahuje 200 mg mikrokrystalické celulózy, inertní látky používané jako neaktivní kontrola.
Experimentální: Dihydroberberin （dhb）
Doplněk stravy: Dihydroberberin (DHB)
Účastníci budou užívat 4 kapsle denně (každá obsahuje 100 mg dihydroberberinu [DHB] a 100 mg mikrokrystalické celulózy) perorálně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, přičemž 2 kapsle se užívají ráno a 2 večer. Celková denní dávka DHB je 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Tělesná hmotnost bude měřena v klinických podmínkách na začátku studie (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) a na konci studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84) pomocí kalibrované digitální váhy za standardizovaných podmínek (nalačno, lehké oblečení, bez obuvi).
Základní hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (piAUC)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (piAUC0-120min) plazmatické glukózy po smíšeném jídle (MTT) po podání jedné dávky studijního přípravku.
Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Maximální koncentrace plazmatické glukózy (Cmax)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Maximální koncentrace (Cmax) plazmatické glukózy po testu tolerance smíšeným jídlem (MTT) po podání jedné dávky studijního přípravku.
Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Plazmatická glukóza Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, den 1): t=0 až t=120 minut
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmatické glukózy po testu tolerance ke smíšenému jídlu (MTT) po jednorázovém podání zkoumaného produktu.
Výchozí stav (návštěva 2, den 1): t=0 až t=120 minut
Kompozitní skóre chuti k jídlu Čistá přírůstková plocha pod křivkou (niAUC)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Čistý přírůstek plochy pod křivkou (niAUC0-120min) pro složené skóre chuti k jídlu po smíšeném jídlovém tolerančním testu (MTT) po jedné dávce studijního přípravku.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Čistý přírůstek plochy pod křivkou (niAUC0-120min) pro individuální hodnocení chuti k jídlu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Čistý přírůstek plochy pod křivkou (niAUC) od 0 do 120 minut pro jednotlivé pocity související s chutí k jídlu měřené pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), včetně Hladu, Touhy jíst, Sytosti a Předpokládané konzumace jídla. VAS škála se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně"). Vyšší skóre u Hladu, Touhy jíst a Předpokládané konzumace jídla ukazují větší chuť k jídlu a horší sytost; vyšší skóre u Sytosti ukazují větší sytost (lepší výsledek).
Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Kompozitní skóre chuti k jídlu – maximální pozitivní odezva
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, den 1): t=0 až t=120 minut
Maximální pozitivní změna oproti původní hodnotě nalačno v kompozitním skóre chuti k jídlu, vypočítaná jako průměr standardizovaných hodnocení na 100mm vizuální analogové škále (VAS) pro hlad, chuť k jídlu, sytost a očekávanou konzumaci jídla. VAS škála se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně"). Vyšší hodnoty pro hlad, chuť k jídlu a očekávanou konzumaci jídla odrážejí zvýšenou chuť k jídlu, zatímco vyšší hodnoty pro sytost odrážejí zvýšený pocit nasycení; kompozitní skóre se interpretuje na základě čistého směru těchto protichůdných složek (lepší výsledek).
Výchozí hodnota (návštěva 2, den 1): t=0 až t=120 minut
Individuální hodnocení chuti k jídlu pomocí vizuální analogové škály (VAS) – Maximální pozitivní odpověď
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Maximální kladná odchylka od hladovkové základní hodnoty u jednotlivých pocitů souvisejících s chutí k jídlu měřených pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) pro hlad, chuť k jídlu, pocit plnosti a očekávanou konzumaci jídla.
Škála se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně").
Vyšší skóre u hladu, chuti k jídlu a očekávané konzumace jídla představuje větší chuť k jídlu a horší sytost; vyšší skóre u pocitu plnosti představuje silnější sytost (lepší výsledek).
Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Energetický kompozitní skóre čistý přírůstkový plocha pod křivkou (niAUC)
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Čistý přírůstek plochy pod křivkou (niAUC) od 0 do 120 minut pro Kompozitní skóre energie, vypočtený jako průměr tří 100mm položek vizuální analogové škály (VAS): Energie, Vitalita a Elán. Každá VAS se pohybuje od 0 mm („vůbec ne“) do 100 mm („velmi“). Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou úroveň energie a interpretuje se jako lepší výsledek.
Výchozí stav (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Skóre energetického kompozitního ukazatele - Maximální pozitivní odpověď
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Maximální pozitivní změna od původní hladiny nalačno v Kompozitním skóru energie, vypočítaná jako průměr tří hodnocení na 100mm vizuální analogové škále (VAS): Energie, Vitalita a Elán. VAS se pohybuje od 0 mm („vůbec ne“) do 100 mm („extrémně“). Vyšší skóre odráží větší nárůst subjektivní energie a je považováno za lepší výsledek.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Kompozitní skóre únavy Čistá přírůstková plocha pod křivkou (niAUC)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Čistá přírůstková plocha pod křivkou (niAUC) od 0 do 120 minut pro kompozitní skóre únavy, vypočítaná jako průměr tří 100mm položek vizuální analogové škály (VAS): Únava, Vyčerpání a Vyčerpanost. Každá VAS se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně"). Vyšší skóre indikuje větší vnímanou únavu a interpretuje se jako horší výsledek.
Výchozí hodnota (Návštěva 2, Den 1): t=0 až t=120 minut
Skóre kompozitní únavy – pozitivní maximální odpověď
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, den 1): t=0 až t=120 minut
Maximální pozitivní změna od původní hodnoty nalačno ve skóre únavového kompozitu, odvozená z průměru tří hodnocení na 100mm vizuální analogové škále (VAS): Únava, Vyčerpání a Vyčerpanost. VAS škála se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně"). Vyšší skóre odráží větší nárůst vnímané únavy a jsou považovány za horší výsledek.
Výchozí hodnota (návštěva 2, den 1): t=0 až t=120 minut
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna klinicky měřeného obvodu pasu od výchozí hodnoty do konce studie.
Od výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Hip Circumference (HC)
Časové okno: Od výchozího stavu (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna obvodu kyčle měřeného na klinice od výchozí hodnoty do konce studie.
Od výchozího stavu (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Poměr pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna vypočteného poměru pasu k bokům (WC/HC) od výchozí hodnoty do konce studie.
Od výchozího stavu (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Štíhlá hmota
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna celkové a regionální (ruce, nohy, trup) svalové hmoty, měřené pomocí Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), od výchozí hodnoty do konce studie.
Výchozí stav (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Tuková hmota
Časové okno: Od vstupního vyšetření (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna celkové a regionální (paže, nohy, trup) tukové hmoty, měřené pomocí DXA, od výchozího stavu do konce studie.
Od vstupního vyšetření (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Beztuková tělesná hmota
Časové okno: Baseline (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna celkové hmoty bez tuku, měřená pomocí DXA, od výchozího stavu do konce studie.
Baseline (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Viscerální tuková tkáň (VAT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna hmotnosti a objemu viscerálního tuku v břišní oblasti, měřená pomocí DXA, od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Základní hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) až do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozího stavu do konce studie.
Základní hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) až do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Inzulin nalačno v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) až konec studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna hladiny inzulinu v plazmě nalačno od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) až konec studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce studie.
Základní hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: Základní hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) až konec studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna HOMA-IR vypočtená z hladiny glukózy a inzulínu nalačno od výchozího stavu do konce studie.
Základní hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) až konec studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Hladina leptinu v plazmě nalačno
Časové okno: Základní hodnoty (návštěva 2, týden 0, den 1) až do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna hladin leptinu v plazmě nalačno od výchozího stavu do konce studie.
Základní hodnoty (návštěva 2, týden 0, den 1) až do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Postprandiální glukóza niAUC (0-120 min)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do Konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna postprandiální glykémie niAUC (0-120 min) v reakci na MTT od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do Konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Postprandiální glukóza Cmax
Časové okno: Základní hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna postprandiální glukózové Cmax odpovědi na MTT od výchozí hodnoty do konce studie.
Základní hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Postprandiální glukóza Tmax
Časové okno: Od výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna v postprandiální glukózové Tmax odpovědi na MTT od výchozího stavu do konce studie.
Od výchozí hodnoty (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Postprandiální vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení chuti k jídlu: čistá přírůstková plocha pod křivkou (niAUC; 0-120 minut)
Časové okno: Základní hodnota (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v čisté přírůstkové ploše pod křivkou (niAUC) po dobu 0 až 120 minut pro hodnoty postprandiální chuti k jídlu měřené pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), včetně Hladu, Touhy jíst, Sytosti a Očekávané spotřeby jídla. VAS se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("velmi"). Vyšší skóre u Hladu, Touhy jíst a Očekávané spotřeby jídla indikuje větší chuť k jídlu a horší sytost; vyšší skóre u Sytosti indikuje větší sytost (lepší výsledek).
Základní hodnota (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Vizuální analogová škála (VAS) pro postprandiální chuť k jídlu – maximální pozitivní odezva
Časové okno: Baseline (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v pozitivní maximální odezvě (maximální nárůst oproti hodnotě nalačno) hodnocení chuti k jídlu po jídle měřené pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), včetně hladu, touhy jíst, plnosti a očekávané konzumace jídla. VAS se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně"). Vyšší skóre u hladu, touhy jíst a očekávané konzumace jídla ukazují na větší chuť k jídlu a horší sytost; vyšší skóre u plnosti ukazují na větší sytost (lepší výsledek).
Baseline (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Postprandiální energetická vizuální analogová škála (VAS) čistá přírůstková plocha pod křivkou (niAUC; 0-120 min)
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v čisté přírůstkové ploše pod křivkou (niAUC) během 0–120 minut pro postprandiální hodnocení související s energií měřené pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), včetně Energie, Vitality a Pep. VAS se pohybuje od 0 mm ("vůbec ne") do 100 mm ("extrémně"). Vyšší hodnoty niAUC ukazují na větší postprandiální zvýšení energie a interpretují se jako lepší výsledek.
Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Postprandiální energetická vizuální analogová škála (VAS) maximální pozitivní odezva
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 12) v přírůstkové špičkové odpovědi (definované jako maximální nárůst oproti hodnotě nalačno před jídlem) pro hodnocení energie související s příjmem potravy. Hodnocení se provádí pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) pro tři položky: Energie, Vitalita a Elán. VAS škála se pohybuje od 0 mm („vůbec ne“) do 100 mm („velmi“). Vyšší skóre představuje větší maximální nárůst vnímané úrovně energie, což ukazuje na lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Celkové a dílčí skóre Profilu nálady -2 (POMS-2)
Časové okno: Baseline (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre POMS-2 Celková porucha nálady (TMD) a v šesti dílčích skóre komponent: Hněv-nepřátelství, Zmatení-rozpačitost, Deprese-sklíčenost, Únava-nečinnost, Napětí-úzkost a Vitalita-aktivita. POMS-2 je validizovaný 65-položkový dotazník s vlastním hodnocením na 5bodové Likertově škále (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Skóre TMD se vypočítá sečtením skóre pěti negativních náladových subsouborů a odečtením skóre Vitalita-aktivita. Vyšší skóre TMD a negativních subsouborů odráží větší emocionální tíseň (horší výsledek), zatímco vyšší skóre Vitalita-aktivita odráží zvýšenou energii a pocit pohody (lepší výsledek).
Baseline (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním výsledkem testu klinické chemie (CMP)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, týden 0, den 1) až do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Počet účastníků s hodnotami CMP analytů (včetně albuminu, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, vápníku, chloridů, kreatininu, BUN, draslíku, AST, ALT, sodíku, celkové bílkoviny, CO2 a osmolality), které jsou mimo referenční rozmezí a jsou podle posouzení výzkumníka klinicky významné.
Výchozí stav (návštěva 2, týden 0, den 1) až do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Počet účastníků s abnormálními výsledky testů kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: Od výchozího stavu (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Počet účastníků s hodnotami CBC analýz (včetně WBC, RBC, koncentrace hemoglobinu, hematokritu, MCV, MCH, MCHC, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a počtu trombocytů), které jsou mimo referenční rozsah a jsou podle posouzení vyšetřujícího považovány za klinicky významné.
Od výchozího stavu (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) do konce studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Krevní tlak
Časové okno: Od počáteční hodnoty (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna klidového systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie.
Od počáteční hodnoty (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty do konce studie.
Výchozí hodnota (návštěva 2, týden 0, den 1) do konce studie (návštěva 3, týden 12, den 84)
Nežádoucí účinky (AEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Začátek užívání studijního přípravku (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až Konec studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)
Výskyt, typ, závažnost a vztah ke studijnímu přípravku nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) vyskytujících se během chronické fáze.
Začátek užívání studijního přípravku (Návštěva 2, Týden 0, Den 1) až Konec studie (Návštěva 3, Týden 12, Den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Biofortis, Merieux NutriSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NNBHCS-BIO-2513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dospělé subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit