Dihydroberberins Effekter på Kropskomposition og Metabolsk Sundhed hos Raske Voksne (DHB)

Inklusionskriterier:

• 35 - 55 år (inklusive) ved besøg 1.
• BMI ≥ 27,0 - ≤ 33,0 kg/m².
• Deltageren har en score på 7 - 10 på Venetilgangsskalaen ved besøg 1.
• Ikke-bruger eller tidligere bruger (daglig brug; ophør ≥12 måneder) af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder før besøg 1, og har ingen planer om at begynde brug i undersøgelsesperioden.
• Ikke-habituelle brugere (dvs. daglig eller næsten daglig) af marihuana eller hamp-produkter, herunder CBD/THC-produkter, og villige til at afholde sig fra brug i hele undersøgelsesperioden (topical cremer/lotioner er tilladt).
• Villig til at bruge personlig smartphone med operativsystem, der kan downloade og køre undersøgelsesapplikationer (f.eks. FitBit, smart vægt, aktivitetsur, osv.).
• Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive livsstilshensyn (se afsnit 6.3), og underskrive formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og autorisation til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske undersøger.

Eksklusionskriterier:

• Ekstreme kostvaner (f.eks. ketogen, meget højt proteinindhold, meget højt fiberindhold, veganer/vegetar) efter den kliniske undersøgers skøn.
• Personer, der udfører moderat til intens aktivitet (f.eks. sport/træning ≥ 5 timer/uge).
• Nylige vægtændringer (>4,5 kg ≤ 90 d før besøg 1), eller nuværende/planlagt deltagelse i et vægtændringsprogram (f.eks. vægttab eller muskeløgning) uden for den forskerinstruerede, selvstyrende Livsstilsintervention i hele undersøgelsesperioden.
• Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1, efter den kliniske undersøgers skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge- (herunder ukontrolleret astma), hjerte- (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever-, nyre-, endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes mellitus), hematologisk, immunologisk, neurologisk (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykisk (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdevejssygdom. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske undersøger fra sag til sag.
• Klinisk vigtig mave-tarmtilstand, der potentielt kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarmssyndrom, Crohns sygdom, cøliaki, tidligere operation for vægttab, gastroparese og klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerans eller andre fødevare- eller ingrediensallergier).
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg. Stabil brug (ingen igangsættelse eller ændring i dosis ≤ 90 d før besøg 1) af FDA-godkendte medicin til hypertension er tilladt.
• Historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
• Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans ≤ 5 d før besøg 1. Besøget kan blive omplanlagt, når alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske undersøgers skøn) mindst 5 d før besøg 1.
• Nylig brug (≤ 6 måneder før besøg 1) af enhver receptpligtig antihyperglykæmisk/vægttabsmedicin. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: metformin, insulin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-agonist, GIP-agonister, Pioglitazon og Sulfonylurinstof.
• Brug af ethvert kosttilskud, bortset fra konventionelle engangs-daglige multivitamin-/mineraltilskud (inden for DRI's grænser) ≤ 14 d før besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
• Nylig historie (≤ 12 måneder før besøg 1) af alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineres som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerede spiritus).
• Ustabil brug (ændring i dosis) af enhver anden receptpligtig medicin ≤ 90 d før besøg 1, undtagen medicin brugt PRN (f.eks. astmainhalatorer, ikke-døsige sæsonallergimedicin, osv.).
• Antibiotikabrug ≤ 90 d før besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
• Regelmæssig brug (≥ 3 dage/uge ≤ 30 d før besøg 1) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er) og i hele undersøgelsesperioden.
• Nylig brug af orale eller injicerbare steroider, eller topikale eller inhalerede steroider (≥ 1500 µg/d) inden for 30 d før besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt ≤ 30 d før besøg 1.
• Diagnosticeret med større affektiv lidelse eller anden psykisk lidelse, der krævede indlæggelse ≤ 12 måneder før besøg 1.
• Nylig (≤ 90 d før besøg 1) endoskopi- og/eller koloskopiprocedure.
• Større traume eller enhver anden kirurgisk begivenhed ≤ 30 d før besøg 1.
• Nuværende planlagt eller planlægger at planlægge en elektiv kirurgisk procedure under undersøgelsen.
• Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt.

Generelle sikkerhedsrelaterede kriterier

• Kendt følsomhed, utålelighed eller allergi over for noget af undersøgelsesprodukterne eller undersøgelsesmad.
• Har en tilstand, som den kliniske undersøger mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren under unødig risiko.