Effetti della Dihydroberberina sulla Composizione Corporea e la Salute Metabolica in Adulti Sani (DHB)

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 35 e 55 anni (inclusi) alla visita 1.
• BMI ≥ 27,0 - ≤ 33,0 kg/m².
• Il partecipante ha un punteggio di 7-10 sulla scala di valutazione dell'accesso venoso alla visita 1.
• Non fumatore o ex fumatore (uso quotidiano; cessazione ≥ 12 mesi) di prodotti del tabacco o della nicotina (es. fumo di sigaretta, sigarette elettroniche, tabacco da masticare) entro 12 mesi dalla visita 1 e non ha intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
• Non consumatori abituali (cioè quotidiani o quasi quotidiani) di prodotti a base di marijuana o canapa, inclusi prodotti CBD/THC, e disposti ad astenersi dall'uso per tutto il periodo di studio (sono consentite creme/lotioni per uso topico).
• Disposto a utilizzare uno smartphone personale con sistema operativo in grado di scaricare e utilizzare le applicazioni dello studio (es. FitBit, bilancia intelligente, orologio per attività, ecc.).
• Disposto ad aderire a tutte le procedure dello studio, incluse le considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 6.3), e a firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare le informazioni sanitarie protette pertinenti al Ricercatore Clinico.

Criteri di esclusione:

• Abitudini alimentari estreme (es. chetogenica, molto ricca di proteine, molto ricca di fibre, vegana/vegetariana) a discrezione del Ricercatore Clinico.
• Individui che svolgono attività da moderata a intensa (es. sport/esercizio ≥ 5 ore/settimana).
• Cambiamenti di peso recenti (>4,5 kg ≤ 90 giorni dalla visita 1), o attuale/pianificato coinvolgimento in un programma di cambiamento del peso (es. perdita di peso o aumento muscolare) al di fuori dell'Intervento sullo Stile di Vita auto-gestito e istruito dal ricercatore per tutto il periodo di studio.
• Risultati anormali di esami di laboratorio di rilevanza clinica alla visita 1, a discrezione del Ricercatore Clinico. Sarà consentito un re-test in un giorno separato prima della visita 2, per i soggetti con risultati anormali degli esami di laboratorio.
• Patologie polmonari (inclusa asma non controllata), cardiache (inclusa, ma non limitata a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (inclusi diabete mellito di tipo 1 e tipo 2), ematologiche, immunologiche, neurologiche (come malattia di Alzheimer o di Parkinson), psichiatriche (inclusi disturbi depressivi e/o d'ansia) o biliari non controllate e/o clinicamente importanti. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dal Ricercatore Clinico caso per caso.
• Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia di Crohn, celiachia, storia di chirurgia per la perdita di peso, gastroparesi, e intolleranza clinicamente significativa al lattosio o al glutine o altre allergie alimentari o agli ingredienti).
• Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg. È consentito l'uso stabile (nessuna iniziazione o cambiamento di dose ≤ 90 giorni dalla visita 1) di farmaci approvati dalla FDA per l'ipertensione.
• Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, eccetto il cancro della pelle non melanoma.
• Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica ≤ 5 giorni dalla visita 1. La visita può essere riprogrammata una volta che tutti i segni e i sintomi si sono risolti (a discrezione del Ricercatore Clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1.
• Uso recente (≤ 6 mesi dalla visita 1) di qualsiasi farmaco anti-iperglicemizzante/per la perdita di peso su prescrizione. Ciò include, ma non è limitato a: metformina, insulina, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2, agonisti GLP-1, agonisti GIP, pioglitazone e sulfoniluree.
• Uso di qualsiasi integratore alimentare, diverso dai convenzionali integratori multivitaminici/minerali una volta al giorno (entro i limiti del DRI) ≤ 14 giorni dalla visita 1 e per tutto lo studio.
• Storia recente (≤ 12 mesi dalla visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 bevande alla settimana (1 bevanda = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ once di distillati).
• Uso instabile (cambiamento di dose) di qualsiasi altro farmaco su prescrizione ≤ 90 giorni dalla visita 1, eccetto i farmaci usati PRN (es. inalatori per l'asma, farmaci per allergie stagionali non sedativi, ecc.).
• Uso di antibiotici ≤ 90 giorni dalla visita 1 e per tutto il periodo di studio.
• Uso regolare (≥ 3 giorni/settimana ≤ 30 giorni dalla visita 1) di farmaci antinfiammatori (es. FANS) e per tutto il periodo di studio.
• Uso recente di steroidi orali o iniettabili, o steroidi topici o inalatori (≥ 1500 µg/giorno) entro 30 giorni dalla visita 1 e per tutto il periodo di studio.
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato ≤ 30 giorni prima della visita 1.
• Diagnosticato con disturbo affettivo maggiore, o altro disturbo psichiatrico, che ha richiesto ospedalizzazione ≤ 12 mesi prima della visita 1.
• Procedura recente (≤ 90 giorni dalla visita 1) di endoscopia e/o colonscopia.
• Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico ≤ 30 giorni dalla visita 1.
• Attualmente programmato, o in programma di programmare, un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
• Donna in gravidanza, che pianifica di essere incinta durante il periodo di studio, che allatta, o in età fertile e non disposta a impegnarsi all'uso di una forma di contraccezione approvata medicalmente per tutto il periodo di studio. Le donne che rimangono incinte durante lo studio verranno escluse.

Criteri generali relativi alla sicurezza

• Sensibilità, intolleranza o allergia nota a qualsiasi dei prodotti in studio o degli alimenti dello studio.
• Ha una condizione che il Ricercatore Clinico ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato e di conformarsi al protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il partecipante a rischio ingiustificato.