Dihydroberberine-effekter på kroppssammensetning og metabolsk helse hos friske voksne (DHB)

Inklusjonskriterier:

• 35–55 år (inklusive) ved besøk 1.
• BMI ≥ 27,0 – ≤ 33,0 kg/m².
• Deltaker har en score på 7–10 på Venetilgangsskala-vurderingen ved besøk 1.
• Ikke-bruker eller tidligere bruker (daglig bruk; opphør ≥ 12 måneder) av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder før besøk 1, og har ingen planer om å begynne bruk i studieperioden.
• Ikke-vane- eller daglige brukere av marihuana- eller hamp-produkter, inkludert CBD-/THC-produkter, og villig til å avstå fra bruk gjennom hele studieperioden (topiske kremer/losjoner er tillatt).
• Villig til å bruke personlig smarttelefon med operativsystem som kan laste ned og kjøre studieapplikasjoner (f.eks. FitBit, smart vekt, aktivitetsklokke, osv.).
• Villig til å følge alle studierutiner, inkludert livsstilshensyn (se avsnitt 6.3), og signere skjemaer for informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for frigivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til klinisk forsker.

Eksklusjonskriterier:

• Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. ketogen, svært høyt proteininnhold, svært høyt fiberinnhold, veganer/vegetarianer) etter klinisk forskers skjønn.
• Personer som driver med moderat til intens aktivitet (f.eks. sport/trening ≥ 5 timer/uke).
• Nylig vektendringer (>4,5 kg ≤ 90 dager før besøk 1), eller pågående/planlagt deltakelse i et vektendringsprogram (f.eks. vekttap eller muskeltilvekst) utenom forskerinstructerte, selvstyrte livsstilsintervensjoner gjennom hele studieperioden.
• Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1, etter klinisk forskers skjønn. En ny test vil være tillatt på en separat dag før besøk 2, for personer med unormale laboratorietestresultater.
• Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge- (inkludert ukontrollert astma), hjerte- (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lever-, nyre-, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus), hematologisk, immunologisk, nevrologisk (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatrisk (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller galleveissykdom. Tilstander som er godt kontrollert eller løst, vil bli vurdert av klinisk forsker individuelt.
• Klinisk viktig mage-tarm-tilstand som potensielt kan forstyrre vurderingen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, cøliaki, historie med vekttapskirurgi, gastroparese, og klinisk signifikant laktose- eller glutenintoleranse eller andre mat- eller ingrediensallergier).
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. Stabil bruk (ingen påbegynnelse eller doseendring ≤ 90 dager før besøk 1) av FDA-godkjente medisiner for hypertensjon er tillatt.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
• Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans ≤ 5 dager før besøk 1. Besøket kan omplanlegges en gang alle tegn og symptomer har opphørt (etter klinisk forskers skjønn) minst 5 dager før besøk 1.
• Nylig bruk (≤ 6 måneder før besøk 1) av reseptbelagte anti-hyperglykemiske/vekttapsmedisiner. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: metformin, insulin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, GLP-1-agonister, GIP-agonister, pioglitazon og sulfonylurea.
• Bruk av kosttilskudd, bortsett fra konvensjonelle en-gang daglige multivitan/mineraltilskudd (innenfor DRI-grensene) ≤ 14 dager før besøk 1 og gjennom hele studien.
• Nylig historie (≤ 12 måneder før besøk 1) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk defineres som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin, eller 1,5 oz brennevin).
• Ustabil bruk (doseendring) av andre reseptbelagte legemidler ≤ 90 dager før besøk 1, unntatt legemidler brukt PRN (f.eks. astmainhalatorer, ikke-døsig sesongallergimedisin, osv.).
• Antibiotikabruk ≤ 90 dager før besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
• Regelmessig bruk (≥ 3 dager/uke ≤ 30 dager før besøk 1) av antiinflammatoriske legemidler (f.eks. NSAID) og gjennom hele studieperioden.
• Nylig bruk av orale eller injiserbare steroider, eller topiske eller inhalerte steroider (≥ 1500 µg/dag) innen 30 dager før besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
• Eksponering for ikke-registrerte legemidler ≤ 30 dager før besøk 1.
• Diagnostisert med større affektiv lidelse, eller annen psykiatrisk lidelse, som krevde innleggelse ≤ 12 måneder før besøk 1.
• Nylig (≤ 90 dager før besøk 1) gastroskopi og/eller koloskopi.
• Stor skade eller annen kirurgisk hendelse ≤ 30 dager før besøk 1.
• For tida planlagt, eller planlegger å planlegge, en elektiv kirurgisk prosedyre under studien.
• Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studieperioden, ammer, eller er i fruktbar alder og ikke er villig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Kvinner som blir gravide under studien vil bli tatt ut av studien.

Generelle sikkerhetsrelaterte kriterier

• Kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av studieproduktene eller studiematene.
• Har en tilstand som klinisk forsker mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, og følge studierutinen, som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i urimelig risiko.