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Wirkungen von Dihydroberberin auf Körperzusammensetzung und metabolische Gesundheit bei gesunden Erwachsenen (DHB)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Auswirkungen einer Dihydroberberin-Supplementierung auf Körperzusammensetzung, Blutzuckerkontrolle, Energieniveaus, Appetit und Stimmung bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen-klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Nahrungsergänzung mit Dihydroberberin (DHB) die Körperzusammensetzung, die Blutzuckerkontrolle, das Energieniveau, den Appetit und die Stimmung bei gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder leichter Adipositas verbessern kann. Die Studie konzentriert sich auf Männer und Frauen im Alter von 35 bis 55 Jahren mit einem BMI zwischen 27,0 und 33,0 kg/m².

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt eine tägliche DHB-Ergänzung über 12 Wochen im Vergleich zu einem Placebo zu einer stärkeren Reduzierung des Körpergewichts? Verbessert DHB die glykämischen Reaktionen, die Appetitregulation, das Energieniveau und die Stimmung sowohl akut (kurzfristig) als auch chronisch (über 12 Wochen)?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen – eine erhält DHB (400 mg/Tag) und die andere erhält ein Placebo – verabreicht als zwei Kapseln zweimal täglich über 12 Wochen. Die Teilnehmer werden:

Drei Klinikbesuche über etwa 14 Wochen absolvieren (einschließlich Screening, Baseline und Woche 12 Besuche) Mischmahlzeiten-Toleranztests (MTTs) durchführen, um den Glukosestoffwechsel, den Appetit und das Energieniveau zu bewerten Körperzusammensetzungsbewertungen (einschließlich DXA-Scans), Bluttests (z.B. Glukose, Insulin, HbA1c) und Stimmungsfragebögen (POMS-2) abschließen Während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 - 55 Jahre alt (einschließlich) bei Besuch 1.
  • BMI ≥ 27,0 - ≤ 33,0 kg/m².
  • Teilnehmer hat eine Punktzahl von 7 - 10 auf der Venenzugangsskalenbewertung bei Besuch 1.
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (täglicher Gebrauch; Beendigung ≥12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und hat keine Pläne, während der Studienzeit mit dem Gebrauch zu beginnen.
  • Nicht gewohnheitsmäßige Nutzer (d. h. täglich oder fast täglich) von Marihuana- oder Hanfprodukten, einschließlich CBD/THC-Produkten, und bereit, während der gesamten Studienzeit auf die Nutzung zu verzichten (topische Cremes/Lotionen sind erlaubt).
  • Bereit, ein persönliches Smartphone mit Betriebssystem zu verwenden, das in der Lage ist, Studienanwendungen herunterzuladen und zu bedienen (z. B. FitBit, intelligente Waage, Aktivitätsuhr usw.).
  • Bereit, alle Studienverfahren einschließlich Lebensstilüberlegungen (siehe Abschnitt 6.3) einzuhalten und Formulare zu unterschreiben, die die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan/vegetarisch) nach Ermessen des klinischen Prüfers.
  • Personen, die mäßige bis intensive Aktivitäten ausüben (z. B. Sport/Bewegung ≥ 5 h/Woche).
  • Kürzliche Gewichtsveränderungen (>4,5 kg ≤ 90 Tage vor Besuch 1) oder aktuelle/geplante Teilnahme an einem Gewichtsänderungsprogramm (z. B. Gewichtsverlust oder Muskelaufbau) außerhalb der vom Forscher angeleiteten, selbstgesteuerten Lebensstilintervention während der gesamten Studienzeit.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse bei Besuch 1 nach Ermessen des klinischen Prüfers. Ein erneuter Test wird an einem separaten Tag vor Besuch 2 für Probanden mit abnormalen Laborergebnissen erlaubt.
  • Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame pulmonale (einschließlich unkontrolliertes Asthma), kardiale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatische, renale, endokrine (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depression und/oder Angststörungen) oder Gallenwegserkrankungen. Bedingungen, die gut kontrolliert oder abgeklungen sind, werden vom klinischen Prüfer fallweise bewertet.
  • Klinisch bedeutsame gastrointestinale Erkrankung, die potenziell die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie, Vorgeschichte von Adipositaschirurgie, Gastroparese und klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittel- oder Inhaltsstoffallergien).
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg. Stabile Einnahme (keine Einleitung oder Dosisänderung ≤ 90 Tage vor Besuch 1) von FDA-zugelassenen Medikamenten gegen Hypertonie ist erlaubt.
  • Krebserkrankung in den letzten 2 Jahren, außer nicht-melanotischem Hautkrebs.
  • Zeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz ≤ 5 Tage vor Besuch 1. Der Besuch kann einmal verschoben werden, nachdem alle Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Prüfers) mindestens 5 Tage vor Besuch 1 abgeklungen sind.
  • Kürzliche Einnahme (≤ 6 Monate vor Besuch 1) von verschreibungspflichtigen Antihyperglykämika/Gewichtsverlustmedikamenten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Metformin, Insulin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, GIP-Agonisten, Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, außer konventionellen täglichen Multivitamin-/Mineralstoffpräparaten (innerhalb der Grenzen der DRI) ≤ 14 Tage vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
  • Kürzliche Vorgeschichte (≤ 12 Monate vor Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1½ oz Spirituosen).
  • Instabile Einnahme (Dosisänderung) anderer verschreibungspflichtiger Medikamente ≤ 90 Tage vor Besuch 1, außer bei PRN-Medikamenten (z. B. Asthmainhalatoren, nicht müde machende saisonale Allergiemedikamente usw.).
  • Antibiotikaeinnahme ≤ 90 Tage vor Besuch 1 und während der gesamten Studienzeit.
  • Regelmäßige Einnahme (≥ 3 Tage/Woche ≤ 30 Tage vor Besuch 1) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) und während der gesamten Studienzeit.
  • Kürzliche Einnahme von oralen oder injizierbaren Steroiden oder topischen oder inhalierten Steroiden (≥ 1500 µg/Tag) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studienzeit.
  • Exposition gegenüber nicht zugelassenen Arzneimitteln ≤ 30 Tage vor Besuch 1.
  • Diagnose einer schweren affektiven Störung oder anderer psychiatrischer Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt ≤ 12 Monate vor Besuch 1 erforderte.
  • Kürzliche (≤ 90 Tage vor Besuch 1) Endoskopie- und/oder Koloskopieuntersuchung.
  • Schweres Trauma oder anderer chirurgischer Eingriff ≤ 30 Tage vor Besuch 1.
  • Derzeit geplante oder während der Studie geplante elektive chirurgische Eingriffe.
  • Frau, die schwanger ist, während der Studienzeit schwanger werden möchte, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studienzeit eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.

Allgemeine sicherheitsbezogene Kriterien

  • Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder Studienlebensmittel.
  • Hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfer glaubt, dass sie seine Fähigkeit zur Erteilung der informierten Einwilligung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer unangemessen gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo （Mikrokristalline Cellulose）
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 4 Placebo-Kapseln ein, davon 2 Kapseln morgens und 2 abends. Jede Kapsel enthält 200 mg mikrokristalline Cellulose, eine inerte Substanz, die als inaktive Kontrolle verwendet wird.
Experimental: Dihydroberberin （DHB）
Nahrungsergänzungsmittel: Dihydroberberin（DHB）
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 4 Kapseln (jeweils 100 mg Dihydroberberin [DHB] und 100 mg mikrokristalline Cellulose) oral ein, wobei 2 Kapseln morgens und 2 abends eingenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis von DHB beträgt 400 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Das Körpergewicht wird unter standardisierten Bedingungen (nüchtern, leichte Kleidung, keine Schuhe) in der Klinik bei Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) und am Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84) mit einer kalibrierten digitalen Waage gemessen.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Glukose-Positiver Inkrementeller Fläche-unter-der-Kurve-Wert (piAUC)
Zeitfenster: Baseline (Visite 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Positives inkrementelles Flächenintegral unter der Kurve (piAUC0-120min) des Plasmaglukosewertes nach einem gemischten Mahlzeitentoleranztest (MTT) nach einer einmaligen Dosis des Studienpräparats.
Baseline (Visite 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Plasma-Glukose-Maximalkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Maximale Konzentration (Cmax) von Plasmaglukose nach einem Mixed-Meal-Toleranztest (MTT) nach einer Einzeldosis des Studienpräparats.
Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Plasmaglukose Zeit zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Plasmaglukose nach einem gemischten Mahlzeiten-Toleranztest (MTT) nach einer Einzeldosis des Studienprodukts.
Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Zusammengesetzter Appetit-Score Netto-Inkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Nettoinkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC0-120min) für den zusammengesetzten Appetit-Score nach einem Mischmahlzeiten-Toleranztest (MTT) nach einer Einzeldosis des Studienprodukts.
Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Nettoinkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC0-120min) für individuelle Appetit-Visuelle Analogskala (VAS)-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Nettoinkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC) von 0 bis 120 Minuten für individuelle appetitbezogene Empfindungen, gemessen mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Hunger, Essenslust, Völlegefühl und prospektiver Nahrungsaufnahme. Die VAS reicht von 0 mm ("überhaupt nicht") bis 100 mm ("extrem"). Höhere Werte bei Hunger, Essenslust und prospektiver Nahrungsaufnahme deuten auf einen stärkeren Appetit und eine geringere Sättigung hin; höhere Werte beim Völlegefühl deuten auf eine größere Sättigung (besseres Ergebnis) hin.
Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Komposit-Appetit-Score Positive Maximale Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Maximale positive Veränderung vom Nüchtern-Baselinewert im Composite Appetite Score, berechnet als Durchschnitt der standardisierten 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)-Bewertungen für Hunger, Essverlangen, Sättigungsgefühl und prospektiven Nahrungsverzehr. Die VAS reicht von 0 mm („überhaupt nicht“) bis 100 mm („extrem“). Höhere Werte für Hunger, Essverlangen und prospektiven Nahrungsverzehr spiegeln einen erhöhten Appetit wider, während höhere Werte für Sättigungsgefühl eine verbesserte Sättigung widerspiegeln; der Composite-Score wird basierend auf der Nettorichtung dieser entgegengesetzten Komponenten interpretiert (besseres Ergebnis).
Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Individuelle Appetit-Visuelle Analogskala (VAS) Bewertungen Positives Maximum Ansprechen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Maximale positive Abweichung vom nüchternen Ausgangswert bei individuellen appetitbezogenen Empfindungen, gemessen mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) für Hunger, Essensverlangen, Völlegefühl und erwarteten Nahrungsverbrauch. Die Skala reicht von 0 mm („überhaupt nicht“) bis 100 mm („extrem“). Höhere Werte bei Hunger, Essensverlangen und erwartetem Nahrungsverbrauch stellen einen größeren Appetit und eine schlechtere Sättigung dar; höhere Werte beim Völlegefühl stellen eine stärkere Sättigung dar (besseres Ergebnis).
Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Energie-Gesamtwert Nettoinkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Netto-Inkrement der Fläche unter der Kurve (niAUC) von 0 bis 120 Minuten für den Energie-Komposit-Score, abgeleitet als Mittelwert von drei 100-mm visuellen Analogskalen (VAS)-Items: Energie, Kraft und Pep. Jede VAS reicht von 0 mm („überhaupt nicht“) bis 100 mm („extrem“). Höhere Werte zeigen ein höheres wahrgenommenes Energieniveau an und werden als besseres Ergebnis interpretiert.
Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Energie-Kompositwert Positive Maximale Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Maximale positive Veränderung gegenüber dem Fasten-Baselinewert im Energie-Komposit-Score, berechnet als Durchschnitt von drei 100-mm Visuellen Analogskala (VAS)-Bewertungen: Energie, Vitalität und Schwung. Die VAS reicht von 0 mm („überhaupt nicht“) bis 100 mm („extrem“). Höhere Werte spiegeln größere Zunahmen der subjektiven Energie wider und gelten als ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Fatigue Composite Score Net Incremental Area Under the Curve (niAUC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Nettoinkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC) von 0 bis 120 Minuten für den Fatigue-Composite-Score, berechnet als Mittelwert von drei 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)-Items: Müdigkeit, Erschöpfung und Erschöpftsein.
Jede VAS reicht von 0 mm ("überhaupt nicht") bis 100 mm ("extrem").
Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Müdigkeit hin und werden als ein schlechteres Ergebnis interpretiert.
Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Fatigue Composite Score Positive Maximum Response
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Maximale positive Veränderung gegenüber dem Nüchternausgangswert im Fatigue Composite Score, abgeleitet aus dem Durchschnitt von drei 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)-Bewertungen: Fatigue, Erschöpfung und Ausgelaugtsein. Die VAS reicht von 0 mm („überhaupt nicht“) bis 100 mm („extrem“). Höhere Werte spiegeln größere Zunahmen der wahrgenommenen Fatigue wider und werden als schlechteres Ergebnis betrachtet.
Baseline (Besuch 2, Tag 1): t=0 bis t=120 Minuten
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung des in der Klinik gemessenen Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der klinisch gemessenen Hüftumfang von Baseline bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung des berechneten Taille-Hüft-Verhältnisses (WC/HC) vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der gesamten und regionalen (Arme, Beine, Rumpf) fettfreien Masse, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Fettmasse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung der Gesamt- und regionalen (Arme, Beine, Rumpf) Fettmasse, gemessen mittels DXA, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung der gesamten fettfreien Masse, gemessen mittels DXA, vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Viszerales Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der abdominalen viszeralen Fettmasse und des Fettvolumens, gemessen mittels DXA, vom Studienbeginn bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte von der Baseline bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Nüchtern-Plasmainsulin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der Nüchternplasmainsulinspiegel von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte von der Ausgangsbasis bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung des HOMA-IR, berechnet aus Nüchtern-Glukose- und Insulinwerten von der Baseline bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Nüchtern-Plasma-Leptin
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung der Nüchtern-Plasma-Leptinspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandialer Glukose-niAUC (0-120 min)
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der postprandialen Glukose-niAUC (0-120 min) Antwort auf einen MTT vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Von Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandiale Glukose Cmax
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der postprandialen Glukose-Cmax-Reaktion auf einen MTT von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandiale Glukose Tmax
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der postprandialen Glukose-Tmax-Reaktion auf einen MTT vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandialer Appetit Visuelle Analogskala (VAS) Nettoinkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC; 0-120 Minuten)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende im Netto-Inkrement unter der Kurve (niAUC) über 0 bis 120 Minuten für postprandiale Appetitbewertungen, gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Hunger, Esslust, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme. Die VAS reicht von 0 mm ("überhaupt nicht") bis 100 mm ("extrem"). Höhere Werte bei Hunger, Esslust und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme deuten auf einen stärkeren Appetit und eine schlechtere Sättigung hin; höhere Werte bei Völlegefühl deuten auf eine bessere Sättigung (besseres Ergebnis) hin.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandialer Appetit Visuelle Analogskala (VAS) Positive Maximalreaktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in der positiven maximalen Reaktion (maximaler Anstieg vom Nüchternwert) der postprandialen Appetitbewertungen, gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Hunger, Essensverlangen, Sättigungsgefühl und voraussichtlichem Nahrungsverzehr. Die VAS reicht von 0 mm ("überhaupt nicht") bis 100 mm ("äußerst"). Höhere Werte bei Hunger, Essensverlangen und voraussichtlichem Nahrungsverzehr deuten auf einen stärkeren Appetitantrieb und eine geringere Sättigung hin; höhere Werte beim Sättigungsgefühl deuten auf eine größere Sättigung hin (besseres Ergebnis).
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandiale Energie Visuelle Analogskala (VAS) Netto inkrementelle Fläche unter der Kurve (niAUC; 0-120 min)
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung von der Baseline bis zum Studienende in der nettoinkrementellen Fläche unter der Kurve (niAUC) über 0-120 Minuten für postprandiale energiebezogene Bewertungen, gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Energie, Vitalität und Pep. Die VAS reicht von 0 mm ("überhaupt nicht") bis 100 mm ("extrem"). Höhere niAUC-Werte deuten auf eine stärkere postprandiale Energieverbesserung hin und werden als ein besseres Ergebnis interpretiert.
Von Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Postprandiale Energie Visuelle Analogskala (VAS) Positive Maximale Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 12) im inkrementellen Spitzenwert (definiert als der maximale Anstieg vom präprandialen Nüchternwert) für postprandiale energiebezogene Bewertungen. Die Bewertungen werden anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) für drei Items erfasst: Energie, Vitalität und Schwung. Die VAS reicht von 0 mm („überhaupt nicht“) bis 100 mm („extrem“). Höhere Werte stellen einen größeren maximalen Anstieg der wahrgenommenen Energielevel dar und zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Profile of Mood States -2 (POMS-2) Gesamt- und Komponentenwerte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende im POMS-2 Gesamtstimmungsstörungswert (TMD) und sechs Komponenten-Unterkategoriewerten: Ärger-Feindseligkeit, Verwirrtheit-Befremdung, Depression-Niedergeschlagenheit, Erschöpfung-Trägheit, Anspannung-Angst und Vitalität-Aktivität. Der POMS-2 ist ein validierter 65-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = "Überhaupt nicht" bis 4 = "Äußerst"). Der TMD-Wert wird durch die Summierung der Werte der fünf negativen Stimmungsunterkategorien und Subtraktion des Vitalität-Aktivität-Werts berechnet. Höhere TMD- und negative Unterkategoriewerte spiegeln größere emotionale Belastung wider (schlechteres Ergebnis), während höhere Vitalität-Aktivitäts-Werte erhöhte Energie und Wohlbefinden widerspiegeln (besseres Ergebnis).
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen des klinisch-chemischen Panels (CMP)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit CMP-Analytwerten (einschließlich Albumin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, BUN, Kalium, AST, ALT, Natrium, Gesamtprotein, CO2 und Osmolalität), die außerhalb des Referenzbereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen im vollständigen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit CBC-Analytenwerten (einschließlich WBC, RBC, Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und Thrombozytenzahl), die außerhalb des Referenzbereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Änderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Baseline (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis Studienende (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Beginn der Einnahme des Studienprodukts (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)
Häufigkeit, Art, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienprodukt von NEs und SNEs, die während der chronischen Phase auftreten.
Beginn der Einnahme des Studienprodukts (Besuch 2, Woche 0, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 3, Woche 12, Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Biofortis, Merieux NutriSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNBHCS-BIO-2513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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