Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dihydroberberiinin vaikutukset kehon koostumukseen ja metaboliseen terveyteen terveillä aikuisilla (DHB)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Dihydroberberiinin Lisäravinteen Vaikutukset Ruumiin Koostumukseen, Glukoositasapainoon, Energiatasoihin, Ruokahaluun ja Mielialaan Terveillä Aikuisilla: Satunnaistettu, Kaksoissokkoutettu, Lumelääkekontrolloitu, Rinnakkaisryhmäkliininen Tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko dihydroberberiini (DHB) -lisäravinteiden käyttö parantaa kehon koostumusta, verensokerin hallintaa, energiatasoja, ruokahalua ja mielialaa ylipainoisilla tai lievästi lihavilla terveillä aikuisilla. Tutkimus keskittyy 35–55-vuotiaisiin miehiin ja naisiin, joiden painoindeksi (BMI) on 27,0–33,0 kg/m².

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Johtaako päivittäinen DHB-lisäravinteiden käyttö suurempaan painonpudotukseen 12 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen? Parantaako DHB glukoosivasteita, ruokahalun säätelyä, energiatasoja ja mielialaa sekä akuutisti (lyhytaikaisesti) että kroonisesti (12 viikon aikana)?

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää – toinen saa DHB:tä (400 mg/päivä) ja toinen lumelääkettä – joille annetaan kaksi kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat:

Osallistuvat kolmeen kliiniseen tapaamiseen noin 14 viikon aikana (mukaan lukien seulonta-, lähtöarvot ja 12 viikon tapaamiset) Suorittavat sekaruokakestävyystestejä (MTT) glukoosimetabolian, ruokahalun ja energiatasojen arvioimiseksi Suorittavat kehon koostumusarviointeja (mukaan lukien DXA-skannaukset), verikokeita (esim. glukoosi, insuliini, HbA1c) ja mielialakyselyitä (POMS-2) Seurataan turvallisuuden vuoksi koko tutkimuksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis, Merieux NutriSciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 35–55-vuotias (mukaan lukien) tutkimuskäynnillä 1.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 – ≤ 33,0 kg/m2.
  • Osallistujalla on pistemäärä 7–10 Laskimopääskysuunnitelma-arvioinnissa tutkimuskäynnillä 1.
  • Ei ole käyttänyt tai on entinen käyttäjä (päivittäinen käyttö; lopettaminen ≥ 12 kuukautta) tupakka- tai nikotiinituotteita (esim. tupakointi, höyrytys, purutupakka) 12 kuukauden sisällä tutkimuskäynnistä 1, eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Ei ole säännöllinen käyttäjä (eli päivittäinen tai lähes päivittäinen) marihuana- tai hampputuotteita, mukaan lukien CBD/THC-tuotteita, ja on halukas pidättäytymään käytöstä koko tutkimusjakson ajan (topikaaliset voiteet/voitelut ovat sallittuja).
  • Halukas käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta, jonka käyttöjärjestelmä pystyy lataamaan ja käyttämään tutkimussovelluksia (esim. FitBit, älyvaaka, aktiivisuusranneke jne.).
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien elämäntapamuutokset (katso kohta 6.3), ja allekirjoittamaan lomakkeet, joissa antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa asiaankuuluvat suojatut terveystiedot kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äärimmäiset ruokavalio (esim. ketogeeninen, erittäin korkea proteiinipitoisuus, erittäin korkea kuitupitoisuus, vegaaninen/kasvisruokavalio) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Henkilöt, jotka harjoittavat keskivaikeaa tai intensiivistä liikuntaa (esim. urheilu/liikunta ≥ 5 tuntia/viikko).
  • Äskettäiset painonmuutokset (>4,5 kg ≤ 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1) tai nykyinen/suunniteltu osallistuminen painonmuutosohjelmaan (esim. painonpudotus tai lihaskasvu) tutkijan ohjeistaman, itsenäisesti toteutetun elämäntapaintervention ulkopuolella koko tutkimusjakson ajan.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset tutkimuskäynnillä 1 kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatestaus sallitaan eri päivänä ennen tutkimuskäyntiä 2 niille osallistujille, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia.
  • Hoidolla hallitsemattomat ja/tai kliinisesti merkittävät keuhko- (mukaan lukien hoidolla hallitsematon astma), sydän- (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarktin historia, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuainen-, hormonaalinen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes), veren-, immuunijärjestelmän, hermostolliset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappitietaudit. Hyvin hoidolla hallittavat tai parantuneet sairaudet arvioidaan kliinisen tutkijan tapauskohtaisesti.
  • Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, keliakia, painonpudotusleikkauksen historia, gastropareesi ja kliinisesti merkittävä laktoosi- tai gluteenitoleranssi tai muut ruoka- tai ainesosa-allergiat).
  • Hoidolla hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg). Stabiili käyttö (ei aloitettu eikä annosta muutettu ≤ 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1) FDA:n hyväksymiä korkean verenpaineen lääkkeitä on sallittu.
  • Syyhistoria tai sairastuminen syöpään edellisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma ihosyöpä.
  • Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet ≤ 5 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1. Käynti voidaan siirtää uudelleen, kun kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1.
  • Äskettäinen käyttö (≤ 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1) minkään reseptilääkkeen, joka alentaa verensokeria/painonpudotuslääkkeen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: metformiini, insuliini, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, GLP-1-agonistit, GIP-agonistit, pioglitatsoni ja sulfonyyliureat.
  • Minkä tahansa ravintolisän käyttö, perinteisten kerran päivässä otettavien monivitamiini/mineraalilisien (DRI:n rajoissa) ulkopuolella ≤ 14 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Äskettäinen historia (≤ 12 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1) alkoholi- tai päihderiippuvuudesta. Alkoholiriippuvuus määritellään >14 annosta viikossa (1 annos = 12 oz olutta, 5 oz viiniä tai 1½ oz väkeviä juomia).
  • Epästabiili käyttö (annoksen muutos) minkään muun reseptilääkkeen kanssa ≤ 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1, paitsi PRN-käytössä olevat lääkkeet (esim. astmainhalerit, ei-unettavat sesonki-allergialääkkeet jne.).
  • Antibioottien käyttö ≤ 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Säännöllinen käyttö (≥ 3 päivää/viikko ≤ 30 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1) tulehduskipulääkkeitä (esim. NSAID) ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Äskettäinen käyttö suun kautta tai injektoitavia steroideja tai iholle levitettäviä tai hengityksen kautta otettavia steroideja (≥ 1500 µg/päivä) 30 päivän sisällä tutkimuskäynnistä 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Altistuminen minkään rekisteröimättömän lääkeaineen kanssa ≤ 30 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1.
  • Diagnosoitu vakava mielialahäiriö tai muu psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa ≤ 12 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1.
  • Äskettäinen (≤ 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1) endoskooppi- ja/tai kolonoskopiamenettely.
  • Vakava vamma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma ≤ 30 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1.
  • Tällä hetkellä suunniteltu tai suunniteltavana oleva valinnaisen kirurgisen toimenpiteen aikatauluttaminen tutkimuksen aikana.
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä koko tutkimusjakson ajan. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta.

Yleiset turvallisuuteen liittyvät kriteerit

  • Tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia mihin tahansa tutkimustuotteeseen tai tutkimusruokiin.
  • On sairaus, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa osallistujan kohtuuttomalle riskille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Placebo (mikrokiteinen selluloosa)
Osallistujat ottavat 4 lumelääkekapselia päivittäin 12 peräkkäisen viikon ajan, joista 2 kapselia otetaan aamulla ja 2 illalla.
Jokainen kapseli sisältää 200 mg mikrokiteistä selluloosaa, joka on inertti aine, jota käytetään passiivisena kontrollina.
Kokeellinen: Dihydroberberiini （dhb）
Ravintolisä: Dihydroberberiini (DHB)
Osallistujat ottavat 4 kapselia päivittäin (jokainen sisältää 100 mg dihydroberberiiniä [DHB] ja 100 mg mikrokiteistä selluloosaa) suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan, joista 2 kapselia otetaan aamulla ja 2 illalla. Päivittäinen kokonaisannos DHB:ta on 400 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Painoa mitataan kliinisessä ympäristössä alkuhetkellä (tapaaminen 2, viikko 0, päivä 1) ja tutkimuksen lopussa (tapaaminen 3, viikko 12, päivä 84) kalibroidulla digitaalisella vaa’alla standardoiduissa olosuhteissa (paastossa, kevyissä vaatteissa, ilman kenkiä).
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmaglukoosin positiivinen inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (piAUC)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Positiivinen inkrementaalinen käyrän alapuoli (piAUC0-120min) plasman glukoosin määrästä sekoitettujen aterioiden toleranssitestin (MTT) jälkeen yhden tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Perustaso (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Plasmaglukoosin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Maksimipitoisuus (Cmax) plasman glukoosista sekoitetun aterian sietokokeen (MTT) jälkeen yksittäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Plasmaglukoosin aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perusarvio (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Plasmaglukoosin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) sekoitetun aterian toleranssitestin (MTT) jälkeen tutkimustuotteen yksittäisen annoksen jälkeen.
Perusarvio (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Komposiittinen ruokahalupiste Net inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (niAUC)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Netto inkrementaalinen käyrän alapuoli (niAUC0-120min) yhdistetystä ruokahalukkuusarvosta sekoitetun aterian toleranssitestin (MTT) jälkeen tutkimustuotteen yksittäisannoksen jälkeen.
Alkutila (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Net Incremental Area Under the Curve (niAUC0-120min) for Individual Appetite Visual Analog Scale (VAS) Ratings
Aikaikkuna: Perusarvo (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Netto inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (niAUC) ajalta 0–120 minuuttia yksittäisille ruokahalukokemuksiin, mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), mukaan lukien nälkä, ruokahalu, täytyisyyden tunne ja odotettu ruoan kulutus. VAS-skaala vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan")–100 mm ("erittäin"). Korkeammat pisteet nälässä, ruokahalussa ja odotetussa ruoan kulutuksessa osoittavat suurempaa ruokahalua ja heikompaa kylläisyyden tunnetta; korkeammat pisteet täytyisyyden tunteessa osoittavat parempaa kylläisyyden tunnetta (parempi lopputulos).
Perusarvo (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Komposiittinen ruokahalupisteytys positiivinen maksimivaste
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Maksimipositiivinen muutos paaston perustasosta yhdistetyssä ruokahalupisteessä, joka lasketaan standardoitujen 100 mm visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) arvioiden keskiarvona nälästä, syömishalusta, kylläisyydestä ja odotetusta ruoan kulutuksesta.
VAS-asteikko vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin").
Korkeammat arvot nälälle, syömishalulle ja odotetulle ruoan kulutukselle heijastavat lisääntynyttä ruokahalua, kun taas korkeammat arvot kylläisyydelle heijastavat lisääntynyttä kylläisyydentunnetta; yhdistettyä pistemäärää tulkitaan näiden vastakkaisten komponenttien nettosuunnan perusteella (parempi lopputulos).
Perustaso (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Yksilölliset ruokahalun visuaaliset analogiaskaala (VAS) -arvosijat positiivinen maksimivaste
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Suurin positiivinen poikkeama paastoperusteesta yksilöllisissä ruokahaluun liittyvissä tuntemuksissa, mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) nälän, syömishalun, kylläisyyden ja tulevan ruokailun osalta. Skaala vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin"). Korkeammat pisteet nälässä, syömishalussa ja tulevassa ruokailussa edustavat suurempaa ruokahalua ja heikompaa kylläisyydentunnetta; korkeammat pisteet kylläisyydessä edustavat voimakkaampaa kylläisyydentunnetta (parempi lopputulos).
Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Energiakomposiittipistemäärä netto inkrementaalinen käyrän alapuolinen pinta-ala (niAUC)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Energiakomposiittipisteen nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (niAUC) välillä 0–120 minuuttia, joka on johdettu kolmen 100 mm visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kohteen keskiarvona: energia, voima ja pirteys.
Jokainen VAS vaihtelee välillä 0 mm ("ei lainkaan") – 100 mm ("erittäin paljon").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja energiatasoja ja tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
Alkutila (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Energiakomposiittipistemäärän positiivinen maksimivaste
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Enimmäismääräinen positiivinen muutos paastotilan perustasosta Energiakomposiittipisteessä, laskettuna kolmen 100 mm visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) arvioinnin keskiarvona: Energia, Voima ja Tarmo.
VAS-asteikko vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin").
Korkeammat pisteet heijastavat subjektiivisen energian suurempaa lisäystä ja niitä pidetään parempana lopputuloksena.
Perustaso (Käynti 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Väsymyskokonaispisteen netto inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (niAUC)
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Keskimääräisen väsymyskomposiittipisteennet-to-käyrä-alainen pinta-ala (niAUC) 0–120 minuutin ajalta, laskettuna kolmen 100 mm:n visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) kohteen keskiarvona: Väsymys, Uupumus ja Kuluneen olo.
Kukin VAS-asteikko vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua väsymystä ja tulkitaan huonommaksi lopputulokseksi.
Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Väsymyskomposiittipiste positiivinen maksimivaste
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Suurin positiivinen muutos paastoperusteisesta lähtökohdasta väsymyskomposiittipisteessä, joka on johdettu kolmen 100 mm:n visuaalisen analogiaskaalan (VAS) arvioinnin keskiarvosta: Väsymys, Uupumus ja Kulunut. VAS-skaala vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin"). Korkeammat pisteet heijastavat suurempia koetun väsymyksen lisäyksiä ja niitä pidetään huonompana lopputuloksena.
Perustaso (Vierailu 2, Päivä 1): t=0 - t=120 minuuttia
Vyötärönympärys (WC)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos kliinisesti mitatussa vyötärönympäryksestä lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Alkutilanteesta (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Lonkan ympärysmitta (LY)
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos kliinisesti mitatussa lonkanympäryksestä lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Laskennallisen vyötärön ja lantion suhteen (WC/HC) muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Lihasmassa
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) Tutkimuksen loppuun asti (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Kokonais- ja alueellisen (käsivarret, jalat, vartalo) rasvattoman massan muutos, mitattuna kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) avulla, lähtöarvosta tutkimuksen päättymiseen.
Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) Tutkimuksen loppuun asti (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Rasvamassa
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos kokonais- ja alueellisessa (käsivarret, jalat, vartalo) rasvamassassa, mitattuna DXA:lla, lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos kokonaisrasvattomassa massassa, mitattuna DXA:lla, lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Perustaso (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Visceralinen rasvakudos (VAT)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Vatsakalvon rasvakudoksen massan ja tilavuuden muutos DXA-mittauksella, lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutilanne (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Paastoveriplasman glukoosipitoisuuksien muutos alkuarvosta tutkimuksen loppuun.
Alkutilanne (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Paastoveriplasman insuliini
Aikaikkuna: Perustaso (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) Tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos paastoveriplasman insuliinitasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Perustaso (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) Tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Alkutila (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) Tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa tutkimuksen alkuarvosta tutkimuksen loppuun.
Alkutila (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) Tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Insuliiniresistenssin homeostaasin malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
HOMA-IR:n muutos nälkäveren glukoosi- ja insuliinitasoista laskettuna lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Paastoveren leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos paastoveriplasman leptiinipitoisuuksissa lähtöarvosta tutkimuksen päättymiseen.
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Postprandiaalinen glukoosi niAUC (0-120 min)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos postprandiaalisen glukoosin niAUC (0–120 min) vasteessa MTT:hen perustasosta tutkimuksen loppuun.
Alkutilanteesta (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Postprandiaalisen glukoosin Cmax
Aikaikkuna: Alkutilanne (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos glukoosin postprandiaalisessa Cmax-vasteessa MTT:hen perusarvosta tutkimuksen loppuun.
Alkutilanne (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Postprandiaalisen glukoosin Tmax
Aikaikkuna: Alkutila (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos postprandiaalisessa glukoosin Tmax-vasteessa MTT-testissä vertailtaessa tutkimuksen alkuun ja loppuun.
Alkutila (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Aterian jälkeinen ruokahalun visuaalinen analogiasuure (VAS) netto inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (niAUC; 0–120 minuuttia)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos vertailuarvosta tutkimuksen päättymiseen nettoaikakäyrän (niAUC) inkrementaalialueella 0–120 minuuttia postprandiaalisille ruokahalun arvioinneille, mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), mukaan lukien nälkä, syömisen halu, kylläisyys ja odotettu ruokankulutus. VAS-asteikko vaihtelee 0 mm:sta ("ei lainkaan") 100 mm:iin ("erittäin"). Korkeammat pisteet nälässä, syömisen halussa ja odotetussa ruokankulutuksessa osoittavat suurempaa ruokahalua ja heikompaa kylläisyyden tunnetta; korkeammat pisteet kylläisyydessä osoittavat parempaa kylläisyyden tunnetta (parempi lopputulos).
Alkuperäinen tila (Vierailu 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Vierailu 3, Viikko 12, Päivä 84)
Positiivinen maksimivaste postprandiaalisessa ruokahalun visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun positiivisen maksimivasteen (suurin kasvu nälkäisyysarvosta) suhteen, mitattuna käyttäen 100 mm visuaalista analogiaskaalaa (VAS), mukaan lukien nälkä, syömishalu, täytyisyys ja tuleva ruokankulutus. VAS-skaala vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin"). Korkeammat pisteet nälässä, syömishalussa ja tulevassa ruokankulutuksessa osoittavat suurempaa ruokahalua ja heikompaa kylläisyyden tunnetta; korkeammat pisteet täytyisyydessä osoittavat parempaa kylläisyyden tunnetta (parempi lopputulos).
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Postprandiaalisen energian visuaalinen analogiasuunnite (VAS) netto inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (niAUC; 0-120 min)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos vertailupisteen ja tutkimuksen lopun välillä netto-inkrementaalisen käyrän alla olevan pinta-alan (niAUC) suhteen 0–120 minuutin aikana ruokailun jälkeisiä energiaan liittyviä arvioita mitattaessa 100 mm visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, mukaan lukien Energia, Eloisuus ja Ponnekkuus. VAS-asteikko vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("äärimmäisen"). Korkeammat niAUC-arvot osoittavat suurempaa ruokailun jälkeistä energian lisääntymistä ja tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
Alkutilanne (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Aterianjälkeinen energia-visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS) positiivinen maksimivaste
Aikaikkuna: Perustaso (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 12) aterianjälkeisten energiaan liittyvien arvioiden inkrementaalisessa huippuvasteessa (määriteltynä maksimaalisena lisäyksenä ateriaa edeltävästä paastosta). Arvioinnit suoritetaan käyttäen 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kolmelle osatekijälle: Energia, Voima ja Eloisuus. VAS-asteikko vaihtelee 0 mm ("ei lainkaan") - 100 mm ("erittäin"). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa maksimaalista lisäystä havaituissa energiatasoissa, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Profile of Mood States -2 (POMS-2) kokonais- ja osapistemäärät
Aikaikkuna: Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun POMS-2 kokonaismielialahäiriö (TMD) -pisteissä ja kuudessa komponenttialapisteessä: Viha-vihamielisyys, Hämmennys-hämmästys, Masennus-lannistuneisuus, Väsymys-inertia, Jännitys-ahdistus ja Eloisuus-aktiivisuus. POMS-2 on validoitu 65 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan" - 4 = "Erittäin paljon"). TMD-pisteet lasketaan laskemalla yhteen viiden negatiivisen mielialan alapisteen pisteet ja vähentämällä Eloisuus-aktiivisuus -pisteet. Korkeammat TMD- ja negatiiviset alapistepisteet heijastavat suurempaa tunnehäiriötä (huonompi lopputulos), kun taas korkeammat Eloisuus-aktiivisuus -pisteet heijastavat lisääntynyttä energiaa ja hyvinvointia (parempi lopputulos).
Alkutila (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian paneeli (CMP) -testien tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen saakka (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Osallistujien lukumäärä, joilla on CMP-analyysin arvot (mukaan lukien albumiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, BUN, kalium, AST, ALT, natrium, kokonaisproteiini, CO2 ja osmolaalisuus), jotka ovat viitearvoalueen ulkopuolella ja tutkijan mukaan kliinisesti merkittäviä.
Perustaso (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen saakka (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali täydellinen verenkuva (CBC) -testin tulos
Aikaikkuna: Alkutilanne (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) – Tutkimuksen päättyminen (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Osallistujien lukumäärä, joilla on CBC-analyysiarvot (mukaan lukien valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti, keskimääräinen punasolutilavuus, keskimääräinen punasolun hemoglobiinimäärä, keskimääräinen punasolun hemoglobiinipitoisuus, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleiden määrä), jotka ovat viitearvoalueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
Alkutilanne (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) – Tutkimuksen päättyminen (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Leposystolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos perustasolta tutkimuksen loppuun.
Perustaso (Tutkimuskäynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen päättymiseen (Tutkimuskäynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Muutos leposyketahdista lähtöarvosta tutkimuksen loppuun.
Alkutilanteesta (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen käytön aloitus (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)
Kroonisessa vaiheessa esiintyvien AE:iden ja SAE:iden esiintyvyys, tyyppi, vakavuus ja yhteys tutkimustuotteeseen.
Tutkimustuotteen käytön aloitus (Käynti 2, Viikko 0, Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Käynti 3, Viikko 12, Päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Biofortis, Merieux NutriSciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNBHCS-BIO-2513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset Placebo (mikrokiteinen selluloosa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa