Efeitos da Dihidroberberina na Composição Corporal e Saúde Metabólica em Adultos Saudáveis (DHB)

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 35 e 55 anos (inclusive) na visita 1.
• IMC ≥ 27,0 - ≤ 33,0 kg/m².
• O participante tem uma pontuação de 7 a 10 na Avaliação da Escala de Acesso Venoso na visita 1.
• Não utilizador ou ex-utilizador (uso diário; cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar cigarros, vaping, tabaco de mascar) nos 12 meses anteriores à visita 1, e não tem planos de iniciar o uso durante o período do estudo.
• Não utilizadores habituais (isto é, diários ou quase diários) de produtos de marijuana ou cânhamo, incluindo produtos com CBD/THC, e dispostos a abster-se do uso durante todo o período do estudo (cremes/locões tópicos são permitidos).
• Disposto a utilizar um smartphone pessoal com sistema operativo capaz de descarregar e operar aplicações do estudo (por exemplo, FitBit, balança inteligente, relógio de atividade, etc.).
• Disposto a aderir a todos os procedimentos do estudo, incluindo considerações de estilo de vida (ver secção 6.3), e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critérios de Exclusão:

• Hábitos alimentares extremos (por exemplo, cetogénico, muito rico em proteínas, muito rico em fibras, vegan/vegetariano) a critério do Investigador Clínico.
• Indivíduos que realizam atividade moderada a intensa (por exemplo, desporto/exercício ≥ 5h/semana).
• Alterações de peso recentes (>4,5 kg ≤ 90 dias antes da visita 1), ou envolvimento atual/planeado num programa de alteração de peso (por exemplo, perda de peso ou ganho muscular) fora da Intervenção de Estilo de Vida autodirigida e instruída pelo investigador durante todo o período do estudo.
• Resultados anormais de testes laboratoriais de importância clínica na visita 1, a critério do Investigador Clínico. Será permitido um novo teste num dia separado antes da visita 2, para sujeitos com resultados anormais de testes laboratoriais.
• Doenças pulmonares (incluindo asma não controlada), cardíacas (incluindo, mas não limitadas a, doença aterosclerótica, história de enfarte do miocárdio, doença arterial periférica, AVC), hepáticas, renais, endócrinas (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), hematológicas, imunológicas, neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou transtornos de ansiedade) ou biliares não controladas e/ou clinicamente importantes. Condições que estejam bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
• Condição gastrointestinal clinicamente importante que potencialmente interferiria com a avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, doença celíaca, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia, e intolerância clinicamente significativa à lactose ou glúten ou outras alergias alimentares ou a ingredientes).
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg). É permitido o uso estável (sem início ou alteração de dose ≤ 90 dias antes da visita 1) de medicamentos aprovados pela FDA para hipertensão.
• História ou presença de cancro nos 2 anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma.
• Sinais ou sintomas de uma infeção ativa de relevância clínica ≤ 5 dias antes da visita 1. A visita pode ser reagendada uma vez que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da visita 1.
• Uso recente (≤ 6 meses antes da visita 1) de qualquer medicamento anti-hiperglicémico/de perda de peso sujeito a receita médica. Isto inclui, mas não se limita a: metformina, insulina, inibidores da DPP-4, inibidores do SGLT-2, agonistas do GLP-1, agonistas do GIP, Pioglitazona e Sulfonilureias.
• Uso de qualquer suplemento alimentar, além de suplementos multivitamínicos/minerais convencionais de toma única diária (dentro dos limites da DRI) ≤ 14 dias antes da visita 1 e durante todo o estudo.
• História recente (≤ 12 meses antes da visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool é definido como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho, ou 1½ oz de bebidas espirituosas destiladas).
• Uso instável (alteração na dose) de quaisquer outros medicamentos sujeitos a receita médica ≤ 90 dias antes da visita 1, exceto para medicamentos usados PRN (por exemplo, inaladores para asma, medicamentos para alergias sazonais não sedativos, etc.).
• Uso de antibióticos ≤ 90 dias antes da visita 1 e durante todo o período do estudo.
• Uso regular (≥ 3 dias/semana ≤ 30 dias antes da visita 1) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) e durante todo o período do estudo.
• Uso recente de esteroides orais ou injetáveis, ou esteroides tópicos ou inalados (≥ 1500 µg/dia) nos 30 dias anteriores à visita 1 e durante todo o período do estudo.
• Exposição a qualquer produto farmacêutico não registado ≤ 30 dias antes da visita 1.
• Diagnosticado com transtorno afetivo maior, ou outro transtorno psiquiátrico, que exigiu hospitalização ≤ 12 meses antes da visita 1.
• Procedimento recente (≤ 90 dias antes da visita 1) de endoscopia e/ou colonoscopia.
• Trauma maior ou qualquer outro evento cirúrgico ≤ 30 dias antes da visita 1.
• Atualmente agendado, ou planeando agendar, um procedimento cirúrgico eletivo durante o estudo.
• Mulher que está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo, a amamentar, ou tem potencial de engravidar e não está disposta a comprometer-se com o uso de uma forma de contraceção aprovada medicamente durante todo o período do estudo. Mulheres que engravidarem durante o estudo serão descontinuadas.

Critérios gerais relacionados com segurança

• Sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer dos produtos do estudo ou alimentos do estudo.
• Tem uma condição que o Investigador Clínico acredita interferiria com a sua capacidade de fornecer consentimento informado, e cumprir com o protocolo do estudo, o que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo, ou colocar o participante em risco indevido.