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髋关节镜手术中采用无会阴柱牵引能否有效降低会阴部并发症？

2026年8月12日 更新者：ChunBao Li

无会阴柱牵引在髋关节镜手术中能否有效减少会阴部并发症？一项多中心前瞻性随机对照试验

本临床试验旨在分析无会阴柱牵引与传统会阴柱牵引对髋关节镜检查中会阴并发症的影响。 其主要旨在回答的问题是：

• 髋关节镜检查中的无会阴柱牵引能否有效减少会阴并发症？ 研究人员将比较无会阴柱牵引组与传统会阴柱牵引组，以观察前者是否在保证手术效果的同时减少会阴并发症并提高效率。

参与者将：

  • 在髋关节镜检查期间接受无会阴柱牵引或标准会阴柱牵引
  • 在第1天和出院时完成神经损伤检查，并在3个月时完成髋关节功能问卷（VAS、mHHS、IHOT-12、HOS）
  • 允许收集手术时间、住院时间和直接医疗费用用于经济分析

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100143
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • 招聘中
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an、Shandong、中国、271000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Gang Chen, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guoqian Chen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄15至60岁；
  • 符合股骨髋臼撞击综合征（FAI）的诊断标准，并根据患者病史、症状、体征、体格检查、影像学（骨盆正位片、蛙式位片、CT三维重建、MRI）及诊断性注射结果，适合进行髋关节镜手术；
  • 能够阅读并签署知情同意书。

排除标准：

  • 有高能量髋部创伤史、既往同侧或对侧髋部手术史、股骨头缺血性坏死、股骨头骨骺滑脱、佩尔特斯病、严重骨质疏松、肿瘤、髋臼应力性骨折，或增生性或免疫性髋部疾病；
  • 导致腹股沟麻木、足部麻木、性功能障碍、排尿功能障碍、皮肤损伤、会阴部损伤、神经损伤、神经根性疼痛、大腿内侧或外侧麻木的疾病；
  • 心、肺、肝、肾功能异常，严重凝血功能障碍，糖尿病控制不佳，经研究者判断存在感染风险；
  • 意识障碍、精神障碍或影响下肢功能的神经肌肉功能障碍；
  • 活动性感染病灶（全身性或局部感染性病变）；
  • 妊娠、哺乳期或在临床研究期间计划怀孕；
  • 过去3个月内参加过另一项临床试验；
  • 研究者因其他原因认为不适合参加本临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无会阴柱牵引
程序：Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
有源比较器：会阴后牵引
程序：会阴柱牵引
标准牵引台配备衬垫会阴柱抵住腹股沟提供对抗牵引；患肢在透视下牵拉至关节间隙8-10毫米，同时对侧下肢外展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The incidence of perineal nerve injury
大体时间：The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛、麻木、其他部位软组织损伤的发生率
大体时间：手术后第一天
下肢踝部麻木和软组织损伤；对侧腹股沟疼痛、麻木和软组织损伤；胸部疼痛、麻木、软组织损伤伴固定部位
手术后第一天
患者出院时会阴区神经损伤发生率
大体时间：手术后7天
患者出院时会阴区神经损伤发生率包括：会阴区麻木、疼痛、软组织损伤、性功能障碍和泌尿功能障碍。
手术后7天
术中牵引时间
大体时间：手术期间（术中）
术中牵引时间
手术期间（术中）
术前准备时间
大体时间：手术前（术前）
术前准备时间
手术前（术前）
手术时间
大体时间：在手术期间（术中）
手术时间
在手术期间（术中）
手术后平均住院时长
大体时间：手术后6周
手术后平均住院时间
手术后6周
术后关节功能评估
大体时间：手术后3个月
视觉模拟评分法（VAS）（范围0-10；分数越高表示结果越差）。
手术后3个月
术后关节功能评估
大体时间：术后3个月
改良哈里斯髋关节评分（mHHS）（范围0-100；分数越高表示结果越好）。
术后3个月
术后关节功能评估
大体时间：手术后3个月
髋关节功能评分（HOS）（范围0%-100%；分数越高表示结果越好）。
手术后3个月
经济评估 - 疼痛强度
大体时间：术后14天
本研究将从医疗保健部门和社会角度进行经济评估。 疼痛强度采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种单维度测量方法，以0-100毫米量表的分数报告。 有效性分析将纳入这一临床结果。 安全性将通过监测术后3个月内不良事件的发生率进行评估。
术后14天
经济评估 - 髋关节功能
大体时间：手术后14天
本研究将从医疗保健部门和社会角度进行经济评估。 髋关节功能使用改良哈里斯髋关节评分（mHHS）进行评估，该评分专为髋关节功能障碍及相关症状设计，以0-100分制报告分数。 有效性分析将纳入这一临床结果。 安全性将通过监测术后3个月内不良事件的发生率进行评估。
手术后14天
术后14天内每位患者的平均总医疗成本
大体时间：数据收集期：从随机分组至术后14天。
这是经济评估的成本投入指标，采用医疗系统视角。 所有与手术及术后护理相关的直接医疗成本，从手术当天至术后14天，将通过医院信息系统收集。 成本包括手术费、麻醉费、医疗耗材费、住院费、药品费、影像及实验室检查费，以及处理并发症的额外费用。 将分别计算“常规会阴柱牵引组”和“无会阴柱牵引组”每位患者的平均总成本（以人民币，CNY计）。
数据收集期：从随机分组至术后14天。
Postoperative joint function assessment
大体时间：3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ChunBao Li

调查人员

  • 首席研究员：chunbao li, MD、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024KY0158-KS001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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