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Pode a Tração Livre de Poste Perineal na Artroscopia da Anca Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais?

13 de julho de 2026 atualizado por: ChunBao Li

Pode a Tração Livre de Poste Perineal na Artroscopia da Anca Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais? Um Ensaio Clínico Randomizado Prospetivo Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é analisar o impacto da tração sem poste perineal versus a tração tradicional com poste perineal nas complicações perineais na artroscopia da anca. A principal questão que pretende responder é:

• A Tração Sem Poste Perineal na Artroscopia da Anca Pode Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais? Os investigadores irão comparar o grupo de tração sem poste perineal com o grupo de tração convencional com poste perineal para verificar se o primeiro diminui as complicações perineais e melhora a eficiência sem comprometer os resultados cirúrgicos.

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a tração sem poste perineal ou tração padrão com poste perineal durante a artroscopia da anca
  • Completar verificações de lesão nervosa no dia 1 e à alta, e questionários de função da anca (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) aos 3 meses
  • Permitir a recolha de tempos operatórios, tempo de internamento e custos médicos diretos para análise económica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuesong Wang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunbao Li, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han Shu, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Recrutamento
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Gang Chen, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiangang Cao, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guoqian Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 15 e 60 anos;
  • Preencher os critérios de diagnóstico da síndrome do impacto femoroacetabular (FAI) e estar indicado para artroscopia da anca com base na história clínica, sintomas, sinais, exame físico, imagiologia (vista anteroposterior da pélvis, vista de perna de rã, reconstrução 3D por TC, RMN) e injeções diagnósticas;
  • Capacidade para ler e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de trauma de alta energia na anca, cirurgia prévia na anca ipsilateral ou contralateral, necrose avascular da cabeça do fémur, epifisiólise da cabeça femoral, doença de Perthes, osteoporose grave, tumores, fraturas de stress do acetábulo, ou doenças proliferativas ou imunológicas da anca;
  • Doenças que causem dormência na virilha, dormência no pé, disfunção sexual, disfunção urinária, lesões cutâneas, lesões perineais, lesões nervosas, dor radicular, dormência na face interna ou externa da coxa;
  • Função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal anormal, distúrbios graves da coagulação, diabetes mal controlada, julgado pelo investigador como tendo risco de infeção;
  • Distúrbios da consciência, perturbações psiquiátricas ou disfunção neuromuscular que afetem a função dos membros inferiores;
  • Focos de infeção ativos (lesões infeciosas sistémicas ou locais);
  • Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez durante o período do estudo clínico;
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
  • Doentes considerados inadequados para o ensaio clínico pelo investigador por outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tracção Livre de Poste Perineal
Procedimento: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Comparador Ativo: Tracção Pós-Perineal
Procedimento: Tração Pós-Perineal
Mesa de tracção padrão com poste perineal almofadado colocado contra a virilha, fornecendo contra-tracção; membro afectado distraído sob fluoroscopia até 8-10 mm de espaço articular enquanto o membro contralateral é abduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of perineal nerve injury
Prazo: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor, dormência, lesão de tecidos moles noutros locais
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
Entorpecimento do tornozelo do membro inferior e lesão dos tecidos moles; a dor, entorpecimento e lesão dos tecidos moles na virilha contralateral; dor no peito, entorpecimento, lesão dos tecidos moles com local fixo
O primeiro dia após a cirurgia
Incidência de lesão nervosa na região do períneo de doentes à saída
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A incidência de lesão nervosa na área do períneo dos pacientes na alta inclui: dormência na área do períneo, dor, lesões dos tecidos moles, disfunção sexual e urinária.
7 dias após a cirurgia
Tempo de tração intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatória)
Tempo de tração intraoperatória
Durante a cirurgia (intraoperatória)
Tempo de preparação pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia (pré-operatório)
Tempo de preparação pré-operatório
Imediatamente antes da cirurgia (pré-operatório)
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
Tempo de operação
Durante a cirurgia (intraoperatório)
O tempo médio de internamento hospitalar após cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
O tempo médio de internamento hospitalar após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
Avaliação da função articular pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Escala Analógica Visual (EAV) (intervalo 0-10; pontuações mais altas indicam piores resultados).
3 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Modified Harris Hip Score (mHHS) (intervalo 0-100; pontuações mais altas indicam melhores resultados).
3 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Hip Outcome Score (HOS) (intervalo 0%-100%; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados).
3 meses após a cirurgia
Avaliação Económica - Intensidade da Dor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Este estudo realizará uma avaliação económica a partir de uma perspetiva do setor da saúde e da sociedade.
A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma medida unidimensional reportada como pontuações numa escala de 0-100 mm.
A análise de eficácia incorporará este resultado clínico.
A segurança será avaliada através da monitorização da incidência de eventos adversos nos 3 meses após a cirurgia.
14 dias após a cirurgia
Avaliação Económica - Função da Anca
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Este estudo irá realizar uma avaliação económica a partir de uma perspetiva do setor da saúde e da sociedade.
A função da anca é avaliada através do Score de Harris Modificado (mHHS), uma medida específica para a disfunção da anca e sintomas relacionados, reportada como pontuações numa escala de 0 a 100.
A análise de eficácia irá incorporar este resultado clínico.
A segurança será avaliada através da monitorização da incidência de eventos adversos nos 3 meses pós-operatórios.
14 dias após a cirurgia
Custo Médio Total de Cuidados de Saúde por Paciente dentro de 14 Dias Pós-Operatórios
Prazo: Período de recolha de dados: Da randomização até 14 dias após a cirurgia.
Esta é a medida de entrada de custos para a avaliação económica, adotando uma perspetiva do sistema de saúde. Todos os custos médicos diretos relacionados com a cirurgia e cuidados subsequentes, desde o dia da cirurgia até 14 dias após a operação, serão recolhidos através do Sistema de Informação Hospitalar. Os custos incluem honorários de cirurgia, anestesia, materiais médicos, hospitalização, medicação, exames de imagem e laboratoriais e custos adicionais para o tratamento de complicações. O custo total médio por doente (em Yuan chinês, CNY) será calculado separadamente para o "grupo de tração perineal-convencional" e para o "grupo de tração sem poste perineal".
Período de recolha de dados: Da randomização até 14 dias após a cirurgia.
Postoperative joint function assessment
Prazo: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChunBao Li

Investigadores

  • Investigador principal: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024KY0158-KS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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