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Pode a Tração Livre de Poste Perineal na Artroscopia da Anca Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais?

23 de dezembro de 2025 atualizado por: ChunBao Li

Pode a Tração Livre de Poste Perineal na Artroscopia da Anca Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais? Um Ensaio Clínico Randomizado Prospetivo Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é analisar o impacto da tração sem poste perineal versus a tração tradicional com poste perineal nas complicações perineais na artroscopia da anca. A principal questão que pretende responder é:

• A Tração Sem Poste Perineal na Artroscopia da Anca Pode Reduzir Eficazmente as Complicações Perineais? Os investigadores irão comparar o grupo de tração sem poste perineal com o grupo de tração convencional com poste perineal para verificar se o primeiro diminui as complicações perineais e melhora a eficiência sem comprometer os resultados cirúrgicos.

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a tração sem poste perineal ou tração padrão com poste perineal durante a artroscopia da anca
  • Completar verificações de lesão nervosa no dia 1 e à alta, e questionários de função da anca (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) aos 3 meses
  • Permitir a recolha de tempos operatórios, tempo de internamento e custos médicos diretos para análise económica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 15 e 60 anos;
  • Preencher os critérios de diagnóstico da síndrome do impacto femoroacetabular (FAI) e estar indicado para artroscopia da anca com base na história clínica, sintomas, sinais, exame físico, imagiologia (vista anteroposterior da pélvis, vista de perna de rã, reconstrução 3D por TC, RMN) e injeções diagnósticas;
  • Capacidade para ler e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de trauma de alta energia na anca, cirurgia prévia na anca ipsilateral ou contralateral, necrose avascular da cabeça do fémur, epifisiólise da cabeça femoral, doença de Perthes, osteoporose grave, tumores, fraturas de stress do acetábulo, ou doenças proliferativas ou imunológicas da anca;
  • Doenças que causem dormência na virilha, dormência no pé, disfunção sexual, disfunção urinária, lesões cutâneas, lesões perineais, lesões nervosas, dor radicular, dormência na face interna ou externa da coxa;
  • Função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal anormal, distúrbios graves da coagulação, diabetes mal controlada, julgado pelo investigador como tendo risco de infeção;
  • Distúrbios da consciência, perturbações psiquiátricas ou disfunção neuromuscular que afetem a função dos membros inferiores;
  • Focos de infeção ativos (lesões infeciosas sistémicas ou locais);
  • Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez durante o período do estudo clínico;
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
  • Doentes considerados inadequados para o ensaio clínico pelo investigador por outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tracção Livre de Poste Perineal
Procedimento: Tração Livre de Poste Perineal
Tracção conseguida com cinto tóraco-abdominal e cinta inguinal contralateral; mesa de operações inclinada 10-15° Trendelenburg; distração gradual de 10-20 kg sob fluoroscopia até 8-10 mm de espaço articular.
Não é utilizado poste perineal, eliminando a pressão perineal direta.
Comparador Ativo: Tracção Pós-Perineal
Procedimento: Tração Pós-Perineal
Mesa de tracção padrão com poste perineal almofadado colocado contra a virilha, fornecendo contra-tracção; membro afectado distraído sob fluoroscopia até 8-10 mm de espaço articular enquanto o membro contralateral é abduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão do nervo perineal
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
A incidência de lesão do nervo perineal incluiu: entorpecimento perineal, dor, lesão de tecidos moles, função sexual e disfunção urinária.função sexual e disfunção urinária.
O primeiro dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor, dormência, lesão de tecidos moles noutros locais
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
Entorpecimento do tornozelo do membro inferior e lesão dos tecidos moles; a dor, entorpecimento e lesão dos tecidos moles na virilha contralateral; dor no peito, entorpecimento, lesão dos tecidos moles com local fixo
O primeiro dia após a cirurgia
Incidência de lesão nervosa na região do períneo de doentes à saída
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A incidência de lesão nervosa na área do períneo dos pacientes na alta inclui: dormência na área do períneo, dor, lesões dos tecidos moles, disfunção sexual e urinária.
7 dias após a cirurgia
Tempo de tração intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatória)
Tempo de tração intraoperatória
Durante a cirurgia (intraoperatória)
Tempo de preparação pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia (pré-operatório)
Tempo de preparação pré-operatório
Imediatamente antes da cirurgia (pré-operatório)
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
Tempo de operação
Durante a cirurgia (intraoperatório)
O tempo médio de internamento hospitalar após cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
O tempo médio de internamento hospitalar após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
Avaliação da função articular pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Escala Analógica Visual (EAV) (intervalo 0-10; pontuações mais altas indicam piores resultados).
3 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Modified Harris Hip Score (mHHS) (intervalo 0-100; pontuações mais altas indicam melhores resultados).
3 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Hip Outcome Score (HOS) (intervalo 0%-100%; pontuações mais elevadas indicam melhores resultados).
3 meses após a cirurgia
Avaliação Económica - Intensidade da Dor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Este estudo realizará uma avaliação económica a partir de uma perspetiva do setor da saúde e da sociedade.
A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma medida unidimensional reportada como pontuações numa escala de 0-100 mm.
A análise de eficácia incorporará este resultado clínico.
A segurança será avaliada através da monitorização da incidência de eventos adversos nos 3 meses após a cirurgia.
14 dias após a cirurgia
Avaliação Económica - Função da Anca
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Este estudo irá realizar uma avaliação económica a partir de uma perspetiva do setor da saúde e da sociedade.
A função da anca é avaliada através do Score de Harris Modificado (mHHS), uma medida específica para a disfunção da anca e sintomas relacionados, reportada como pontuações numa escala de 0 a 100.
A análise de eficácia irá incorporar este resultado clínico.
A segurança será avaliada através da monitorização da incidência de eventos adversos nos 3 meses pós-operatórios.
14 dias após a cirurgia
Custo Médio Total de Cuidados de Saúde por Paciente dentro de 14 Dias Pós-Operatórios
Prazo: Período de recolha de dados: Da randomização até 14 dias após a cirurgia.
Esta é a medida de entrada de custos para a avaliação económica, adotando uma perspetiva do sistema de saúde. Todos os custos médicos diretos relacionados com a cirurgia e cuidados subsequentes, desde o dia da cirurgia até 14 dias após a operação, serão recolhidos através do Sistema de Informação Hospitalar. Os custos incluem honorários de cirurgia, anestesia, materiais médicos, hospitalização, medicação, exames de imagem e laboratoriais e custos adicionais para o tratamento de complicações. O custo total médio por doente (em Yuan chinês, CNY) será calculado separadamente para o "grupo de tração perineal-convencional" e para o "grupo de tração sem poste perineal".
Período de recolha de dados: Da randomização até 14 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ChunBao Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024KY0158-KS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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