Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли бесстолбовая тракция в тазобедренной артроскопии эффективно снизить перинеальные осложнения?

12 августа 2026 г. обновлено: ChunBao Li

Может ли тракция в артроскопии тазобедренного сустава без промежностного упора эффективно снизить промежностные осложнения? Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — проанализировать влияние тракции без промежностного упора по сравнению с традиционной тракцией с промежностным упором на осложнения в промежности при артроскопии тазобедренного сустава. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

• Может ли тракция без промежностного упора при артроскопии тазобедренного сустава эффективно снизить осложнения в промежности? Исследователи сравнят группу с тракцией без промежностного упора с группой с традиционной тракцией с промежностным упором, чтобы определить, снижает ли первая осложнения в промежности и повышает ли эффективность без ущерба для хирургических результатов.

Участники будут:

  • Проходить либо тракцию без промежностного упора, либо стандартную тракцию с промежностным упором во время артроскопии тазобедренного сустава
  • Проходить проверки на повреждение нервов в 1-й день и при выписке, а также заполнять опросники по функции тазобедренного сустава (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) через 3 месяца
  • Разрешать сбор данных о времени операции, продолжительности пребывания в стационаре и прямых медицинских расходах для экономического анализа

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: chunbao li, MD
  • Номер телефона: +86-010-66938206
  • Электронная почта: lichunbao301@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: long wang, MD
  • Номер телефона: +86-010-66848954
  • Электронная почта: longwangbj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100143
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Chunbao Li, MD
          • Номер телефона: 010-66938206
          • Электронная почта: lichunbao301@163.com
        • Контакт:
          • Long Wang, MD
          • Номер телефона: 010-66848954
          • Электронная почта: longwangbj@163.com
        • Главный следователь:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471002
        • Рекрутинг
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhihong Xu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Китай, 271000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shanxing Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Gang Chen, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guoqian Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 до 60 лет;
  • Соответствие диагностическим критериям синдрома фемороацетабулярного импинджмента (FAI) и показания к артроскопии тазобедренного сустава на основании анамнеза пациента, симптомов, признаков, физикального обследования, визуализации (переднезадний вид таза, вид "лягушки", 3D-реконструкция КТ, МРТ) и диагностических инъекций;
  • Способность прочитать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Анамнез высокоэнергетической травмы тазобедренного сустава, предшествующей операции на ипсилатеральном или контралатеральном тазобедренном суставе, аваскулярного некроза головки бедренной кости, эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Пертеса, тяжелого остеопороза, опухолей, стрессовых переломов вертлужной впадины или пролиферативных или иммунных заболеваний тазобедренного сустава;
  • Заболевания, вызывающие онемение в паху, онемение стопы, сексуальную дисфункцию, мочевую дисфункцию, повреждения кожи, повреждения промежности, повреждения нервов, корешковую боль, онемение внутренней или внешней поверхности бедра;
  • Аномальная функция сердца, легких, печени, почек, тяжелые нарушения свертываемости крови, плохо контролируемый диабет, по оценке исследователя — наличие риска инфекции;
  • Нарушения сознания, психические расстройства или нервно-мышечная дисфункция, влияющие на функцию нижних конечностей;
  • Активные очаги инфекции (системные или локальные инфекционные поражения);
  • Беременность, лактация или планирование беременности в период клинического исследования;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими для клинического исследования по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тракция без промежностного упора
Процедура: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Активный компаратор: Тяга за промежностный столб
Процедура: Тяга к промежностному столбу
Стандартный тракционный стол с мягким промежностным упором, установленным в паховой области для обеспечения противотяги; пораженная конечность оттягивается под контролем флюороскопии до образования межсуставной щели 8-10 мм, в то время как контралатеральная конечность отведена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of perineal nerve injury
Временное ограничение: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения боли, онемения, повреждения мягких тканей в других местах
Временное ограничение: Первый день после операции
Онемение и повреждение мягких тканей голеностопного сустава нижней конечности; боль, онемение и повреждение мягких тканей в паху на противоположной стороне; боль в груди, онемение, повреждение мягких тканей в фиксированном месте
Первый день после операции
Частота повреждения нервов в области промежности у пациентов при выписке
Временное ограничение: через 7 дней после операции
Частота травм нервов в промежностной области у пациентов при выписке включает: онемение промежностной области, боль, травмы мягких тканей, сексуальную и мочевую дисфункцию.
через 7 дней после операции
Время интраоперационной тракции
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Время интраоперационной тракции
Во время операции (интраоперационно)
Время предоперационной подготовки
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (предоперационно)
Время предоперационной подготовки
Непосредственно перед операцией (предоперационно)
Время работы
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Время работы
Во время операции (интраоперационно)
Средняя продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
Средняя продолжительность пребывания в больнице после операции
6 недель после операции
Оценка функции сустава в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (диапазон 0-10; более высокие баллы указывают на худшие результаты).
3 месяца после операции
Оценка функции сустава после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Модифицированная шкала оценки тазобедренного сустава Харриса (mHHS) (диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
3 месяца после операции
Оценка функции сустава после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Шкала оценки исходов при патологии тазобедренного сустава (HOS) (диапазон 0%–100%; более высокие баллы указывают на лучшие исходы).
3 месяца после операции
Экономическая оценка - Интенсивность боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
Это исследование проведет экономическую оценку с точки зрения сектора здравоохранения и общества. Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), одномерного измерения, которое сообщается как баллы по шкале 0-100 мм. Анализ эффективности будет включать этот клинический исход. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений в течение 3 месяцев после операции.
14 дней после операции
Экономическая оценка - Функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: 14 дней после операции
В данном исследовании будет проведена экономическая оценка с точки зрения сектора здравоохранения и общества. Функция тазобедренного сустава оценивается с использованием модифицированной шкалы Харриса для тазобедренного сустава (mHHS), которая специально предназначена для оценки дисфункции тазобедренного сустава и связанных симптомов, результаты представляются в виде баллов по шкале от 0 до 100. Анализ эффективности будет включать этот клинический исход. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений в течение 3 месяцев после операции.
14 дней после операции
Средние общие затраты на здравоохранение на одного пациента в течение 14 дней после операции
Временное ограничение: Период сбора данных: от рандомизации до 14 дней после операции.
Это мера затрат для экономической оценки, принятая с точки зрения системы здравоохранения. Все прямые медицинские расходы, связанные с операцией и последующим уходом с дня операции до 14 дней после операции, будут собираться через Больничную информационную систему. Расходы включают плату за операцию, анестезию, медицинские принадлежности, госпитализацию, лекарства, визуализацию и лабораторные тесты, а также дополнительные расходы на лечение осложнений. Средняя общая стоимость на одного пациента (в китайских юанях, CNY) будет рассчитана отдельно для "группы с традиционной тракцией промежностного поста" и "группы без тракции промежностного поста".
Период сбора данных: от рандомизации до 14 дней после операции.
Postoperative joint function assessment
Временное ограничение: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ChunBao Li

Следователи

  • Главный следователь: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024KY0158-KS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться