- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07322705
Может ли бесстолбовая тракция в тазобедренной артроскопии эффективно снизить перинеальные осложнения?
Может ли тракция в артроскопии тазобедренного сустава без промежностного упора эффективно снизить промежностные осложнения? Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — проанализировать влияние тракции без промежностного упора по сравнению с традиционной тракцией с промежностным упором на осложнения в промежности при артроскопии тазобедренного сустава. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
• Может ли тракция без промежностного упора при артроскопии тазобедренного сустава эффективно снизить осложнения в промежности? Исследователи сравнят группу с тракцией без промежностного упора с группой с традиционной тракцией с промежностным упором, чтобы определить, снижает ли первая осложнения в промежности и повышает ли эффективность без ущерба для хирургических результатов.
Участники будут:
- Проходить либо тракцию без промежностного упора, либо стандартную тракцию с промежностным упором во время артроскопии тазобедренного сустава
- Проходить проверки на повреждение нервов в 1-й день и при выписке, а также заполнять опросники по функции тазобедренного сустава (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) через 3 месяца
- Разрешать сбор данных о времени операции, продолжительности пребывания в стационаре и прямых медицинских расходах для экономического анализа
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 60 лет;
- Соответствие диагностическим критериям синдрома фемороацетабулярного импинджмента (FAI) и показания к артроскопии тазобедренного сустава на основании анамнеза пациента, симптомов, признаков, физикального обследования, визуализации (переднезадний вид таза, вид "лягушки", 3D-реконструкция КТ, МРТ) и диагностических инъекций;
- Способность прочитать и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез высокоэнергетической травмы тазобедренного сустава, предшествующей операции на ипсилатеральном или контралатеральном тазобедренном суставе, аваскулярного некроза головки бедренной кости, эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Пертеса, тяжелого остеопороза, опухолей, стрессовых переломов вертлужной впадины или пролиферативных или иммунных заболеваний тазобедренного сустава;
- Заболевания, вызывающие онемение в паху, онемение стопы, сексуальную дисфункцию, мочевую дисфункцию, повреждения кожи, повреждения промежности, повреждения нервов, корешковую боль, онемение внутренней или внешней поверхности бедра;
- Аномальная функция сердца, легких, печени, почек, тяжелые нарушения свертываемости крови, плохо контролируемый диабет, по оценке исследователя — наличие риска инфекции;
- Нарушения сознания, психические расстройства или нервно-мышечная дисфункция, влияющие на функцию нижних конечностей;
- Активные очаги инфекции (системные или локальные инфекционные поражения);
- Беременность, лактация или планирование беременности в период клинического исследования;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для клинического исследования по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тракция без промежностного упора
|
Тракция достигнута с помощью торако-абдоминального пояса и контралатерального пахового ремня; операционный стол наклонен на 10-15° по Тренделенбургу; постепенная дистракция 10-20 кг под контролем флюороскопии до суставной щели 8-10 мм.
Перинеальная опора не используется, что исключает прямое давление на промежность.
|
|
Активный компаратор: Тяга за промежностный столб
|
Стандартный тракционный стол с мягким промежностным упором, установленным в паховой области для обеспечения противотяги; пораженная конечность оттягивается под контролем флюороскопии до образования межсуставной щели 8-10 мм, в то время как контралатеральная конечность отведена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения промежностного нерва
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Частота повреждений промежностного нерва включала: онемение промежности, боль, повреждение мягких тканей, сексуальную и мочевую дисфункцию.сексуальную функцию и мочевую дисфункцию.
|
Первый день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли, онемения, повреждения мягких тканей в других местах
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Онемение и повреждение мягких тканей голеностопного сустава нижней конечности; боль, онемение и повреждение мягких тканей в паху на противоположной стороне; боль в груди, онемение, повреждение мягких тканей в фиксированном месте
|
Первый день после операции
|
|
Частота повреждения нервов в области промежности у пациентов при выписке
Временное ограничение: через 7 дней после операции
|
Частота травм нервов в промежностной области у пациентов при выписке включает: онемение промежностной области, боль, травмы мягких тканей, сексуальную и мочевую дисфункцию.
|
через 7 дней после операции
|
|
Время интраоперационной тракции
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Время интраоперационной тракции
|
Во время операции (интраоперационно)
|
|
Время предоперационной подготовки
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (предоперационно)
|
Время предоперационной подготовки
|
Непосредственно перед операцией (предоперационно)
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Время работы
|
Во время операции (интраоперационно)
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице после операции
|
6 недель после операции
|
|
Оценка функции сустава в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (диапазон 0-10; более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка функции сустава после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Модифицированная шкала оценки тазобедренного сустава Харриса (mHHS) (диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка функции сустава после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала оценки исходов при патологии тазобедренного сустава (HOS) (диапазон 0%–100%; более высокие баллы указывают на лучшие исходы).
|
3 месяца после операции
|
|
Экономическая оценка - Интенсивность боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Это исследование проведет экономическую оценку с точки зрения сектора здравоохранения и общества.
Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), одномерного измерения, которое сообщается как баллы по шкале 0-100 мм.
Анализ эффективности будет включать этот клинический исход.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений в течение 3 месяцев после операции.
|
14 дней после операции
|
|
Экономическая оценка - Функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
В данном исследовании будет проведена экономическая оценка с точки зрения сектора здравоохранения и общества.
Функция тазобедренного сустава оценивается с использованием модифицированной шкалы Харриса для тазобедренного сустава (mHHS), которая специально предназначена для оценки дисфункции тазобедренного сустава и связанных симптомов, результаты представляются в виде баллов по шкале от 0 до 100.
Анализ эффективности будет включать этот клинический исход.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты нежелательных явлений в течение 3 месяцев после операции.
|
14 дней после операции
|
|
Средние общие затраты на здравоохранение на одного пациента в течение 14 дней после операции
Временное ограничение: Период сбора данных: от рандомизации до 14 дней после операции.
|
Это мера затрат для экономической оценки, принятая с точки зрения системы здравоохранения.
Все прямые медицинские расходы, связанные с операцией и последующим уходом с дня операции до 14 дней после операции, будут собираться через Больничную информационную систему.
Расходы включают плату за операцию, анестезию, медицинские принадлежности, госпитализацию, лекарства, визуализацию и лабораторные тесты, а также дополнительные расходы на лечение осложнений.
Средняя общая стоимость на одного пациента (в китайских юанях, CNY) будет рассчитана отдельно для "группы с традиционной тракцией промежностного поста" и "группы без тракции промежностного поста".
|
Период сбора данных: от рандомизации до 14 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024KY0158-KS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бедренно-вертлужный импинджмент-синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль