Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan perineal postfri traktion i hofteartroskopi effektivt reducere perineale komplikationer?

13. juli 2026 opdateret af: ChunBao Li

Kan perineal postfri traktion i hofteartroskopi effektivt reducere perineale komplikationer? Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at analysere virkningen af perineal post-fri traktion versus traditionel perineal post traktion på perineale komplikationer i hofteartroskopi.
Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Kan Perineal Post-Fri Traktion i Hofteartroskopi Effektivt Reducere Perineale Komplikationer?
Forskere vil sammenligne perineal-post-fri traktionsgruppen med den konventionelle perineal-post traktionsgruppe for at se, om førstnævnte reducerer perineale komplikationer og forbedrer effektiviteten uden at kompromittere kirurgiske resultater.

Deltagere vil:

  • Gennemgå enten perineal-post-fri eller standard perineal-post traktion under hofteartroskopi
  • Udføre nerve-skadekontroller på dag 1 og ved udskrivning samt hoftefunktionsspørgeskemaer (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) efter 3 måneder
  • Tillade indsamling af operationstider, hospitalsophold og direkte medicinske omkostninger til økonomisk analyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuesong Wang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunbao Li, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han Shu, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangang Cao, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoqian Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 til 60 år;
  • Opfyldte diagnostiske kriterier for femoroacetabular impingement-syndrom (FAI) og indikeret for hofteartroskopi baseret på patienthistorie, symptomer, tegn, fysisk undersøgelse, billeddiagnostik (bækkenets anteroposterior syn, frøben-syn, CT 3D-rekonstruktion, MR-scanning) og diagnostiske injektioner;
  • I stand til at læse og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere højenergisk hoftetraume, tidligere ipsilateral eller kontralateral hofteoperation, avaskulær nekrose af caput femoris, slipped capital femoral epiphysis, Perthes sygdom, svær osteoporose, tumorer, acetabulære stressfrakturer eller proliferative eller immune hofte sygdomme;
  • Sygdomme, der forårsager lyskener, fodløshed, seksuel dysfunktion, urinvejsdysfunktion, hudskader, perinealskader, nerveskader, radikulær smerte, indre eller ydre lårløshed;
  • Unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion, svære koagulationsforstyrrelser, dårligt kontrolleret diabetes, vurderet af forskeren at have en infektionsrisiko;
  • Bevidsthedsforstyrrelser, psykiatriske lidelser eller neuromuskulær dysfunktion, der påvirker nedre ekstremitetsfunktion;
  • Aktive infektionsfoci (systemiske eller lokale infektiøse læsioner);
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af klinisk studieperiode;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter anset for uegnede til det kliniske forsøg af forskeren af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perineal Post-Fri Traktion
Procedure: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktiv komparator: Perineal Post Traktion
Procedure: Perineal Post Traktion
Standard traktionstabel med polstret perinealpæl placeret mod lysken, der giver modtraktion; påvirket ekstremitet distraheret under fluoroskopi til 8-10 mm ledåbning, mens den kontralaterale ekstremitet abduceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of perineal nerve injury
Tidsramme: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af smerter, følelsesløshed, blødvævsskader andre steder
Tidsramme: Første dag efter operationen
Nedre ekstremitet ankel følelsesløshed og blødvævsskade; den kontralaterale lyskesmerte, følelsesløshed og blødvævsskade; brystsmerte, følelsesløshed, blødvævsskade med fast plads
Første dag efter operationen
Patienter ved udskrivning perineumområde forekomst af nerveskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patienter ved udskrivning, perineumområdets forekomst af nerveskader inkluderer: perineumområdet følelsesløshed, smerter, bløddelsskader, seksuel og urinvejsdysfunktion.
7 dage efter operationen
Intraoperativ traktionstid
Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
Intraoperativ traktionstid
Under operationen (intraoperativt)
Forberedelsestid før operation
Tidsramme: Umiddelbart før operationen (præoperativt)
Forberedelsestid før operation
Umiddelbart før operationen (præoperativt)
Driftstid
Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
Driftstid
Under operationen (intraoperativt)
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold efter operation
6 uger efter operationen
Postoperativ vurdering af ledfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Visuel Analog Skala (VAS) (område 0-10; højere score indikerer dårligere resultater).
3 måneder efter operationen
Postoperativ vurdering af ledfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Modificeret Harris Hofte Score (mHHS) (interval 0-100; højere score indikerer bedre resultater).
3 måneder efter operation
Vurdering af postoperative ledfunktioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hip Outcome Score (HOS) (interval 0%-100%; højere score indikerer bedre resultater).
3 måneder efter operationen
Økonomisk Evaluering - Smerteintensitet
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Denne undersøgelse vil gennemføre en økonomisk evaluering fra både et sundhedssektor- og et samfundsperspektiv. Smerteintensitet vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et endimensionelt mål rapporteret som scores på en 0-100 mm skala. Effektivitetsanalysen vil inkorporere dette kliniske resultat. Sikkerhed vil blive evalueret ved at overvåge forekomsten af bivirkninger inden for 3 måneder efter operationen.
14 dage efter operationen
Økonomisk Evaluering - Hoftefunktion
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Denne undersøgelse vil gennemføre en økonomisk evaluering fra et sundhedssektormæssigt og samfundsmæssigt perspektiv. Hoftefunktionen vurderes ved hjælp af den modificerede Harris Hofte Score (mHHS), et mål specifikt for hoftefunktionsnedgang og relaterede symptomer, rapporteret som scores på en skala fra 0-100. Effektivitetsanalysen vil inkorporere dette kliniske udfald. Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge forekomsten af bivirkninger inden for 3 måneder efter operationen.
14 dage efter operationen
Gennemsnitlige samlede sundhedsomkostninger pr. patient inden for 14 dage postoperativt
Tidsramme: Dataindsamlingsperiode: Fra randomisering indtil 14 dage postoperativt.
Dette er omkostningsinputmålet for den økonomiske evaluering, som anvender et sundhedsvæsensperspektiv. Alle direkte medicinske omkostninger relateret til operationen og efterfølgende pleje fra operationsdagen og indtil 14 dage postoperativt vil blive indsamlet via hospitalsinformationssystemet. Omkostninger omfatter honorarer for operation, anæstesi, medicinsk udstyr, indlæggelse, medicin, billeddiagnostik og laboratorieprøver samt yderligere omkostninger for håndtering af komplikationer. Den gennemsnitlige samlede omkostning pr. patient (i kinesiske yuan, CNY) vil blive beregnet separat for "konventionel perineal-pæle-traktionsgruppe" og "perineal-pæle-fri traktionsgruppe".
Dataindsamlingsperiode: Fra randomisering indtil 14 dage postoperativt.
Postoperative joint function assessment
Tidsramme: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChunBao Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024KY0158-KS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulært impingementsyndrom

Kliniske forsøg med Perineal Post Traktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner