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La trazione senza perineo in artroscopia dell'anca può ridurre efficacemente le complicanze perineali?

23 dicembre 2025 aggiornato da: ChunBao Li

La trazione senza supporto perineale nell'artroscopia dell'anca può ridurre efficacemente le complicanze perineali? Uno studio multicentrico prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare l'impatto della trazione senza perineo-post rispetto alla tradizionale trazione con perineo-post sulle complicanze perineali nell'artroscopia dell'anca. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• La trazione senza perineo-post nell'artroscopia dell'anca può ridurre efficacemente le complicanze perineali? I ricercatori confronteranno il gruppo con trazione senza perineo-post con il gruppo con trazione convenzionale con perineo-post per verificare se il primo riduce le complicanze perineali e migliora l'efficienza senza compromettere i risultati chirurgici.

I partecipanti:

  • Sottoporranno a trazione senza perineo-post o trazione standard con perineo-post durante l'artroscopia dell'anca
  • Completeranno controlli per lesioni nervose il giorno 1 e alla dimissione, e questionari sulla funzione dell'anca (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) a 3 mesi
  • Consentiranno la raccolta dei tempi operatori, della degenza ospedaliera e dei costi medici diretti per l'analisi economica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 60 anni;
  • Aver soddisfatto i criteri diagnostici della sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAI) e indicazione per artroscopia dell'anca in base a storia clinica, sintomi, segni, esame fisico, imaging (radiografia antero-posteriore del bacino, proiezione a rana, ricostruzione 3D TC, risonanza magnetica) e iniezioni diagnostiche;
  • In grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma ad alta energia dell'anca, precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale o controlaterale, necrosi avascolare della testa femorale, epifisiolisi della testa femorale, malattia di Perthes, osteoporosi grave, tumori, fratture da stress acetabolari, o malattie proliferative o immunitarie dell'anca;
  • Malattie che causano intorpidimento inguinale, intorpidimento del piede, disfunzione sessuale, disfunzione urinaria, lesioni cutanee, lesioni perineali, lesioni nervose, dolore radicolare, intorpidimento interno o esterno della coscia;
  • Funzione cardiaca, polmonare, epatica o renale anormale, gravi disturbi della coagulazione, diabete scarsamente controllato, giudicato dal ricercatore a rischio di infezione;
  • Disturbi della coscienza, disturbi psichiatrici o disfunzione neuromuscolare che influenzano la funzione degli arti inferiori;
  • Focolai infettivi attivi (lesioni infettive sistemiche o locali);
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio clinico;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti ritenuti non idonei per lo studio clinico dal ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trazione Senza Perno Perineale
Procedura: Trazione Senza Perno Perineale
Trazione ottenuta con una cintura toraco-addominale e una cinghia inguinale controlaterale; tavolo operatorio inclinato di 10-15° in Trendelenburg; graduale distrazione di 10-20 kg sotto fluoroscopia fino a uno spazio articolare di 8-10 mm.
Non viene utilizzato alcun supporto perineale, eliminando la pressione perineale diretta.
Comparatore attivo: Trazione Post Perineale
Procedura: Trazione Post Perineale
Tavolo per trazione standard con perno perineale imbottito posizionato contro l'inguine per fornire contro-trazione; l'arto interessato viene distratto sotto fluoroscopia fino a uno spazio articolare di 8-10 mm mentre l'arto controlaterale viene abdotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di lesioni del nervo perineale
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di lesioni del nervo perineale includeva: intorpidimento perineale, dolore, lesioni dei tessuti molli, disfunzione sessuale e disfunzione urinaria.disfunzione sessuale e disfunzione urinaria.
Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di dolore, intorpidimento, lesioni dei tessuti molli in altri luoghi
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Intorpidimento della caviglia dell'arto inferiore e lesione dei tessuti molli; dolore all'inguine controlaterale, intorpidimento e lesione dei tessuti molli; dolore toracico, intorpidimento, lesione dei tessuti molli con sede fissa
Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di lesioni nervose nella regione del perineo nei pazienti alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di lesioni nervose nell'area perineale dei pazienti alla dimissione include: intorpidimento dell'area perineale, dolore, lesioni dei tessuti molli, disfunzione sessuale e urinaria.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di trazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatoriamente)
Tempo di trazione intraoperatorio
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatoriamente)
Tempo di preparazione preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento chirurgico (preoperatoriamente)
Tempo di preparazione preoperatoria
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico (preoperatoriamente)
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatoriamente)
Tempo operatorio
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatoriamente)
La durata media del ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
La durata media del ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della funzione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Visual Analog Scale (VAS) (intervallo 0-10; punteggi più alti indicano esiti peggiori).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della funzione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modified Harris Hip Score (mHHS) (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano risultati migliori).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della funzione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Hip Outcome Score (HOS) (intervallo 0%-100%; punteggi più alti indicano esiti migliori).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione Economica - Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo studio condurrà una valutazione economica da una prospettiva del settore sanitario e societaria. L'intensità del dolore è valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una misura unidimensionale riportata come punteggi su una scala da 0 a 100 mm. L'analisi di efficacia incorporerà questo risultato clinico. La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi entro 3 mesi dall'intervento chirurgico.
14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione Economica - Funzione dell'Anca
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Questo studio condurrà una valutazione economica dal punto di vista del settore sanitario e della società.
La funzione dell'anca viene valutata utilizzando il punteggio modificato di Harris per l'anca (mHHS), una misura specifica per la disfunzione dell'anca e i sintomi correlati, riportata come punteggi su una scala da 0 a 100.
L'analisi di efficacia includerà questo risultato clinico.
La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi entro 3 mesi dall'intervento chirurgico.
14 giorni dopo l'intervento
Costo Sanitario Totale Medio per Paziente entro 14 Giorni Postoperatori
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati: Dalla randomizzazione fino a 14 giorni postoperatori.
Questa è la misura di input dei costi per la valutazione economica, adottando una prospettiva del sistema sanitario. Tutti i costi medici diretti relativi all'intervento chirurgico e alle cure successive, dal giorno dell'intervento fino a 14 giorni postoperatori, saranno raccolti tramite il Sistema Informativo Ospedaliero. I costi includono le tariffe per l'intervento chirurgico, l'anestesia, i materiali medici, l'ospedalizzazione, i farmaci, gli esami di imaging e di laboratorio, e i costi aggiuntivi per la gestione delle complicanze. Il costo totale medio per paziente (in Yuan cinesi, CNY) sarà calcolato separatamente per il "gruppo di trazione perineale-post convenzionale" e il "gruppo di trazione senza perineale-post".
Periodo di raccolta dati: Dalla randomizzazione fino a 14 giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChunBao Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY0158-KS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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