Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan fri perineal post-traction vid höftartroskopi effektivt minska perineala komplikationer?

12 augusti 2026 uppdaterad av: ChunBao Li

Kan perinealstångsfri traktion vid höftartroskopi effektivt minska perineala komplikationer? En multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att analysera effekten av perineal post-fri traktion jämfört med traditionell perineal post-traktion på perineala komplikationer vid höftartroskopi. Den främsta frågan den syftar att besvara är:

• Kan Perineal Post-Fri Traktion i Höftartroskopi Effektivt Minska Perineala Komplikationer? Forskare kommer att jämföra perineal-post-fri traktionsgruppen med den konventionella perineal-post-traktionsgruppen för att se om den förra minskar perineala komplikationer och förbättrar effektiviteten utan att äventyra kirurgiska resultat.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå antingen perineal-post-fri eller standard perineal-post-traktion under höftartroskopi
  • Slutföra nervskadekontroller dag 1 och vid utskrivning, samt höftfunktionsformulär (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) vid 3 månader
  • Tillåta insamling av operationstider, vårdtid och direkta medicinska kostnader för ekonomisk analys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100143
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekrytering
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Gang Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guoqian Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15 till 60 år;
  • Uppfyllde diagnostiska kriterier för femoroacetabulär impingementsyndrom (FAI) och indikation för höftartroskopi baserat på patientens anamnes, symtom, fynd, fysisk undersökning, bilddiagnostik (bäckenet anteroposteriort, grodben, CT 3D-rekonstruktion, MRI) och diagnostiska injektioner;
  • Kunde läsa och underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare högenergitrauma i höften, tidigare ipsilateral eller kontralateral höftoperation, avaskulär nekros i caput femoris, epifyslösning, Perthes sjukdom, svår osteoporos, tumörer, stressfrakturer i acetabulum, eller proliferativa eller immunologiska höftsjukdomar;
  • Sjukdomar som orsakar ljumsksmärta, fotdomningar, sexuell dysfunktion, urindysfunktion, hudskador, perineumskador, nervskador, radikulär smärta, domningar på insidan eller utsidan av låret;
  • Onormal hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion, svåra koagulationsrubbningar, dåligt kontrollerad diabetes, bedömd av forskaren att ha infektionsrisk;
  • Medvetandestörningar, psykiatriska störningar eller neuromuskulär dysfunktion som påverkar nedre extremitetens funktion;
  • Aktiva infektionshärdar (systemiska eller lokala infektiösa läser);
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under klinisk studieperiod;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som bedöms olämpliga för den kliniska prövningen av forskaren av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perineal Post-Fri Traktion
Procedur: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktiv komparator: Perineal Post Traktion
Procedur: Perineal Post Traktion
Standard traktionsbord med stoppad perineal stolpe placerad mot ljumsken som ger kontrotraktion; den drabbade extremiteten distraherad under fluoroskopi till 8-10 mm ledutrymme medan den kontralaterala extremiteten abduceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The incidence of perineal nerve injury
Tidsram: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av smärta, domningar, mjukdelsskador på andra ställen
Tidsram: Den första dagen efter operationen
Nedre extremitetens fotledsförlamning och mjukdelsskada; den kontralaterala ljumsksmärtan, förlamning och mjukdelsskada; bröstsmärta, förlamning, mjukdelsskada med fast plats
Den första dagen efter operationen
Patienter vid utskrivning perineumområde incidens av nervskada
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Patienter vid utskrivning perineumområde incidens av nervskada inkluderar: perineumområde domning, smärta, mjukdelsskador, sexuell och urinrörsdysfunktion.
7 dagar efter operationen
Intraoperativ traktionstid
Tidsram: Under operationen (intraoperativt)
Intraoperativ traktionstid
Under operationen (intraoperativt)
Preoperativ förberedelsetid
Tidsram: Omedelbart före operation (preoperativt)
Förberedelsetid före operation
Omedelbart före operation (preoperativt)
Drifttid
Tidsram: Under operation (intraoperativt)
Operationstid
Under operation (intraoperativt)
Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen efter operation
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Den genomsnittliga vårdtiden på sjukhus efter operation
6 veckor efter operationen
Postoperativ bedömning av ledfunktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Visuell analog skala (VAS) (område 0-10; högre poäng indikerar sämre utfall).
3 månader efter operationen
Postoperativ ledfunktionsbedömning
Tidsram: 3 månader efter operation
Modifierad Harris höftpoäng (mHHS) (intervall 0-100; högre poäng indikerar bättre resultat).
3 månader efter operation
Bedömning av postoperativ ledfunktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Hip Outcome Score (HOS) (intervall 0%-100%; högre poäng indikerar bättre resultat).
3 månader efter operationen
Ekonomisk Utvärdering - Smärtintensitet
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Denna studie kommer att genomföra en ekonomisk utvärdering från ett hälso- och sjukvårdsperspektiv och ett samhällsperspektiv. Smärtintensitet bedöms med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett endimensionellt mått som rapporteras som poäng på en 0-100 mm skala. Effektivitetsanalysen kommer att inkludera detta kliniska utfall. Säkerhet kommer att utvärderas genom att övervaka förekomsten av biverkningar inom 3 månader efter operationen.
14 dagar efter operationen
Ekonomisk utvärdering - Höftfunktion
Tidsram: 14 dagar efter operation
Denna studie kommer att genomföra en ekonomisk utvärdering ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv samt ett samhällsperspektiv. Höftfunktion bedöms med hjälp av det modifierade Harris höftpoängsystemet (mHHS), ett mått specifikt för höftdysfunktion och relaterade symptom, rapporterat som poäng på en skala från 0 till 100. Effektivitetsanalysen kommer att inkludera detta kliniska utfall. Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka förekomsten av biverkningar inom 3 månader efter operationen.
14 dagar efter operation
Genomsnittlig total sjukvårdskostnad per patient inom 14 dagar postoperativt
Tidsram: Datainsamlingsperiod: Från randomisering till 14 dagar postoperativt.
Detta är kostnadsindatamåttet för den ekonomiska utvärderingen, som använder ett hälso- och sjukvårdssystemsperspektiv. Alla direkta medicinska kostnader relaterade till operationen och efterföljande vård från operationsdagen till 14 dagar postoperativt kommer att samlas in via sjukhusets informationssystem. Kostnaderna inkluderar avgifter för operation, anestesi, medicinska förbrukningsartiklar, sjukhusvistelse, läkemedel, bild- och laboratorietester samt extra kostnader för hantering av komplikationer. Den genomsnittliga totala kostnaden per patient (i kinesiska yuan, CNY) kommer att beräknas separat för "konventionell perineal-posttrakteringsgrupp" och "perineal-postfri trakteringsgrupp".
Datainsamlingsperiod: Från randomisering till 14 dagar postoperativt.
Postoperative joint function assessment
Tidsram: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ChunBao Li

Utredare

  • Huvudutredare: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024KY0158-KS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera