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La traction sans appui périnéal en arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ?

12 août 2026 mis à jour par: ChunBao Li

La traction sans périnée dans l'arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ? Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'analyser l'impact de la traction sans poste périnéal par rapport à la traction traditionnelle avec poste périnéal sur les complications périnéales dans l'arthroscopie de la hanche. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

• La traction sans poste périnéal dans l'arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ? Les chercheurs compareront le groupe de traction sans poste périnéal avec le groupe de traction conventionnelle avec poste périnéal pour voir si le premier diminue les complications périnéales et améliore l'efficacité sans compromettre les résultats chirurgicaux.

Les participants :

  • Subiront soit une traction sans poste périnéal, soit une traction standard avec poste périnéal pendant l'arthroscopie de la hanche
  • Effectueront des contrôles de lésion nerveuse le jour 1 et à la sortie, et rempliront des questionnaires de fonction de la hanche (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) à 3 mois
  • Autoriseront la collecte des temps opératoires, de la durée d'hospitalisation et des coûts médicaux directs pour l'analyse économique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100143
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Recrutement
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Gang Chen, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guoqian Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 15 à 60 ans ;
  • Répond aux critères diagnostiques du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire (FAI) et indiqué pour une arthroscopie de la hanche sur la base des antécédents du patient, des symptômes, des signes, de l'examen physique, de l'imagerie (vue antéropostérieure du bassin, vue en grenouille, reconstruction 3D par scanner, IRM) et des injections diagnostiques ;
  • Capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traumatisme à haute énergie de la hanche, chirurgie antérieure de la hanche ipsilatérale ou controlatérale, nécrose avasculaire de la tête fémorale, épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Perthes, ostéoporose sévère, tumeurs, fractures de stress acétabulaires, ou maladies de la hanche prolifératives ou immunitaires ;
  • Maladies causant un engourdissement de l'aine, un engourdissement du pied, une dysfonction sexuelle, une dysfonction urinaire, des lésions cutanées, des lésions périnéales, des lésions nerveuses, des douleurs radiculaires, un engourdissement de la cuisse interne ou externe ;
  • Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale anormale, troubles graves de la coagulation, diabète mal contrôlé, jugé par le chercheur comme présentant un risque d'infection ;
  • Troubles de la conscience, troubles psychiatriques ou dysfonction neuromusculaire affectant la fonction des membres inférieurs ;
  • Foyers d'infection actifs (lésions infectieuses systémiques ou locales) ;
  • Grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant la période de l'étude clinique ;
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients jugés inadaptés à l'essai clinique par le chercheur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traction sans Poste Périnéal
Procédure: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Comparateur actif: Traction du périnée après l'accouchement
Procédure: Traction du Périnée Postérieur
Table de traction standard avec un poteau périnéal rembourré placé contre l'aine fournissant une contre-traction ; le membre affecté est distrait sous fluoroscopie pour obtenir un espace articulaire de 8 à 10 mm tandis que le membre controlatéral est en abduction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of perineal nerve injury
Délai: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur, des engourdissements, des lésions des tissus mous dans d'autres endroits
Délai: Le premier jour après l'opération
Engourdissement de la cheville du membre inférieur et lésion des tissus mous ; douleur, engourdissement et lésion des tissus mous de l'aine controlatérale ; douleur thoracique, engourdissement, lésion des tissus mous avec localisation fixe
Le premier jour après l'opération
Incidence de lésions nerveuses dans la région du périnée chez les patients au moment de la sortie
Délai: 7 jours après l'opération
L'incidence de lésions nerveuses dans la région périnéale des patients à la sortie comprend : engourdissement de la région périnéale, douleur, lésions des tissus mous, dysfonction sexuelle et urinaire.
7 jours après l'opération
Temps de traction peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
Durée de traction peropératoire
Pendant la chirurgie (peropératoire)
Temps de préparation préopératoire
Délai: Immédiatement avant la chirurgie (préopératoire)
Temps de préparation préopératoire
Immédiatement avant la chirurgie (préopératoire)
Temps d'opération
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire)
Temps opératoire
Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire)
La durée moyenne de séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
Délai: 6 semaines après la chirurgie
La durée moyenne de séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
6 semaines après la chirurgie
Évaluation de la fonction articulaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA) (plage de 0 à 10 ; les scores plus élevés indiquent des résultats moins bons).
3 mois après l'opération
Évaluation de la fonction articulaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
Score de Harris de la hanche modifié (mHHS) (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats).
3 mois après l'opération
Évaluation de la fonction articulaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
Hip Outcome Score (HOS) (plage de 0 % à 100 % ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats).
3 mois après l'opération
Évaluation Économique - Intensité de la Douleur
Délai: 14 jours après l'opération
Cette étude réalisera une évaluation économique du point de vue du secteur de la santé et de la société. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une mesure unidimensionnelle rapportée sous forme de scores sur une échelle de 0 à 100 mm. L'analyse d'efficacité intégrera ce résultat clinique. La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables dans les 3 mois postopératoires.
14 jours après l'opération
Évaluation Économique - Fonction de la Hanche
Délai: 14 jours après l'intervention chirurgicale
Cette étude réalisera une évaluation économique du point de vue du secteur de la santé et de la société. La fonction de la hanche est évaluée à l'aide du score modifié de Harris pour la hanche (mHHS), une mesure spécifique à la dysfonction de la hanche et aux symptômes associés, rapportée sous forme de scores sur une échelle de 0 à 100. L'analyse d'efficacité intégrera ce résultat clinique. La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables dans les 3 mois postopératoires.
14 jours après l'intervention chirurgicale
Coût moyen total des soins de santé par patient dans les 14 jours postopératoires
Délai: Période de collecte de données : De la randomisation jusqu'à 14 jours postopératoires.
Il s'agit de la mesure d'entrée des coûts pour l'évaluation économique, adoptant une perspective du système de santé. Tous les coûts médicaux directs liés à la chirurgie et aux soins ultérieurs, du jour de l'intervention jusqu'à 14 jours postopératoires, seront collectés via le Système d'Information Hospitalier. Les coûts incluent les frais de chirurgie, d'anesthésie, de fournitures médicales, d'hospitalisation, de médicaments, d'imagerie et de tests de laboratoire, ainsi que les coûts supplémentaires pour la gestion des complications. Le coût total moyen par patient (en yuan chinois, CNY) sera calculé séparément pour le « groupe de traction périméale conventionnelle » et le « groupe de traction sans poste périméal ».
Période de collecte de données : De la randomisation jusqu'à 14 jours postopératoires.
Postoperative joint function assessment
Délai: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChunBao Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024KY0158-KS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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