La traction sans appui périnéal en arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ?
23 décembre 2025 mis à jour par: ChunBao Li
La traction sans périnée dans l'arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ? Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'analyser l'impact de la traction sans poste périnéal par rapport à la traction traditionnelle avec poste périnéal sur les complications périnéales dans l'arthroscopie de la hanche. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
• La traction sans poste périnéal dans l'arthroscopie de la hanche peut-elle réduire efficacement les complications périnéales ? Les chercheurs compareront le groupe de traction sans poste périnéal avec le groupe de traction conventionnelle avec poste périnéal pour voir si le premier diminue les complications périnéales et améliore l'efficacité sans compromettre les résultats chirurgicaux.
Les participants :
- Subiront soit une traction sans poste périnéal, soit une traction standard avec poste périnéal pendant l'arthroscopie de la hanche
- Effectueront des contrôles de lésion nerveuse le jour 1 et à la sortie, et rempliront des questionnaires de fonction de la hanche (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) à 3 mois
- Autoriseront la collecte des temps opératoires, de la durée d'hospitalisation et des coûts médicaux directs pour l'analyse économique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 15 à 60 ans ;
- Répond aux critères diagnostiques du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire (FAI) et indiqué pour une arthroscopie de la hanche sur la base des antécédents du patient, des symptômes, des signes, de l'examen physique, de l'imagerie (vue antéropostérieure du bassin, vue en grenouille, reconstruction 3D par scanner, IRM) et des injections diagnostiques ;
- Capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme à haute énergie de la hanche, chirurgie antérieure de la hanche ipsilatérale ou controlatérale, nécrose avasculaire de la tête fémorale, épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Perthes, ostéoporose sévère, tumeurs, fractures de stress acétabulaires, ou maladies de la hanche prolifératives ou immunitaires ;
- Maladies causant un engourdissement de l'aine, un engourdissement du pied, une dysfonction sexuelle, une dysfonction urinaire, des lésions cutanées, des lésions périnéales, des lésions nerveuses, des douleurs radiculaires, un engourdissement de la cuisse interne ou externe ;
- Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale anormale, troubles graves de la coagulation, diabète mal contrôlé, jugé par le chercheur comme présentant un risque d'infection ;
- Troubles de la conscience, troubles psychiatriques ou dysfonction neuromusculaire affectant la fonction des membres inférieurs ;
- Foyers d'infection actifs (lésions infectieuses systémiques ou locales) ;
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant la période de l'étude clinique ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Patients jugés inadaptés à l'essai clinique par le chercheur pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traction sans Poste Périnéal
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Traction réalisée avec une ceinture thoraco-abdominale et une sangle inguinale controlatérale ; table d'opération inclinée de 10-15° en Trendelenburg ; distraction progressive de 10-20 kg sous fluoroscopie jusqu'à un espace articulaire de 8-10 mm.
Aucun poteau périnéal n'est utilisé, ce qui élimine la pression périnéale directe.
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Comparateur actif: Traction du périnée après l'accouchement
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Table de traction standard avec un poteau périnéal rembourré placé contre l'aine fournissant une contre-traction ; le membre affecté est distrait sous fluoroscopie pour obtenir un espace articulaire de 8 à 10 mm tandis que le membre controlatéral est en abduction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la lésion du nerf périnéal
Délai: Le premier jour après l'opération
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L'incidence des lésions du nerf périnéal comprenait : engourdissement périnéal, douleur, lésion des tissus mous, fonction sexuelle et dysfonction urinaire.fonction sexuelle et dysfonction urinaire.
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Le premier jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la douleur, des engourdissements, des lésions des tissus mous dans d'autres endroits
Délai: Le premier jour après l'opération
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Engourdissement de la cheville du membre inférieur et lésion des tissus mous ; douleur, engourdissement et lésion des tissus mous de l'aine controlatérale ; douleur thoracique, engourdissement, lésion des tissus mous avec localisation fixe
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Le premier jour après l'opération
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Incidence de lésions nerveuses dans la région du périnée chez les patients au moment de la sortie
Délai: 7 jours après l'opération
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L'incidence de lésions nerveuses dans la région périnéale des patients à la sortie comprend : engourdissement de la région périnéale, douleur, lésions des tissus mous, dysfonction sexuelle et urinaire.
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7 jours après l'opération
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Temps de traction peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Durée de traction peropératoire
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Pendant la chirurgie (peropératoire)
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Temps de préparation préopératoire
Délai: Immédiatement avant la chirurgie (préopératoire)
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Temps de préparation préopératoire
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Immédiatement avant la chirurgie (préopératoire)
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Temps d'opération
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire)
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Temps opératoire
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Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire)
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La durée moyenne de séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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La durée moyenne de séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
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6 semaines après la chirurgie
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Évaluation de la fonction articulaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA) (plage de 0 à 10 ; les scores plus élevés indiquent des résultats moins bons).
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3 mois après l'opération
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Évaluation de la fonction articulaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Score de Harris de la hanche modifié (mHHS) (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats).
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3 mois après l'opération
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Évaluation de la fonction articulaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Hip Outcome Score (HOS) (plage de 0 % à 100 % ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats).
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3 mois après l'opération
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Évaluation Économique - Intensité de la Douleur
Délai: 14 jours après l'opération
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Cette étude réalisera une évaluation économique du point de vue du secteur de la santé et de la société.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une mesure unidimensionnelle rapportée sous forme de scores sur une échelle de 0 à 100 mm.
L'analyse d'efficacité intégrera ce résultat clinique.
La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables dans les 3 mois postopératoires.
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14 jours après l'opération
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Évaluation Économique - Fonction de la Hanche
Délai: 14 jours après l'intervention chirurgicale
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Cette étude réalisera une évaluation économique du point de vue du secteur de la santé et de la société.
La fonction de la hanche est évaluée à l'aide du score modifié de Harris pour la hanche (mHHS), une mesure spécifique à la dysfonction de la hanche et aux symptômes associés, rapportée sous forme de scores sur une échelle de 0 à 100.
L'analyse d'efficacité intégrera ce résultat clinique.
La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables dans les 3 mois postopératoires.
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14 jours après l'intervention chirurgicale
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Coût moyen total des soins de santé par patient dans les 14 jours postopératoires
Délai: Période de collecte de données : De la randomisation jusqu'à 14 jours postopératoires.
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Il s'agit de la mesure d'entrée des coûts pour l'évaluation économique, adoptant une perspective du système de santé.
Tous les coûts médicaux directs liés à la chirurgie et aux soins ultérieurs, du jour de l'intervention jusqu'à 14 jours postopératoires, seront collectés via le Système d'Information Hospitalier.
Les coûts incluent les frais de chirurgie, d'anesthésie, de fournitures médicales, d'hospitalisation, de médicaments, d'imagerie et de tests de laboratoire, ainsi que les coûts supplémentaires pour la gestion des complications.
Le coût total moyen par patient (en yuan chinois, CNY) sera calculé séparément pour le « groupe de traction périméale conventionnelle » et le « groupe de traction sans poste périméal ».
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Période de collecte de données : De la randomisation jusqu'à 14 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024KY0158-KS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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