Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan tractie zonder perineale paal bij heupartroscopie effectief perineale complicaties verminderen?

12 augustus 2026 bijgewerkt door: ChunBao Li

Kan perineale post-vrije tractie in heupartroscopie effectief perineale complicaties verminderen? Een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze klinische studie is om de impact te analyseren van tractie zonder perineale post versus traditionele tractie met perineale post op perineale complicaties bij heupartroscopie. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

• Kan tractie zonder perineale post in heupartroscopie effectief perineale complicaties verminderen? Onderzoekers zullen de groep met tractie zonder perineale post vergelijken met de conventionele groep met tractie met perineale post om te zien of de eerste perineale complicaties vermindert en de efficiëntie verbetert zonder de chirurgische resultaten in gevaar te brengen.

Deelnemers zullen:

  • Ofwel tractie zonder perineale post ofwel standaard tractie met perineale post ondergaan tijdens heupartroscopie
  • Zenuwletselcontroles voltooien op dag 1 en bij ontslag, en heupfunctievragenlijsten (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) invullen na 3 maanden
  • Het verzamelen van operatietijden, verblijfsduur in het ziekenhuis en directe medische kosten voor economische analyse toestaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Werving
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Chen, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoqian Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 tot 60 jaar;
  • Voldeed aan de diagnostische criteria van femoroacetabulaire impingement syndroom (FAI) en geïndiceerd voor heupartroscopie op basis van patiëntgeschiedenis, symptomen, tekenen, lichamelijk onderzoek, beeldvorming (bekken anteroposterieur aanzicht, kikkerbeen aanzicht, CT 3D-reconstructie, MRI) en diagnostische injecties;
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hoogenergetisch heuptrauma, eerdere ipsilaterale of contralaterale heupchirurgie, avasculaire necrose van de femurkop, slipped capital femoral epiphysis, ziekte van Perthes, ernstige osteoporose, tumoren, acetabulaire stressfracturen, of proliferatieve of immunologische heupziekten;
  • Ziekten die liesgevoelloosheid, voetgevoelloosheid, seksuele disfunctie, urinaire disfunctie, huidletsels, perineumletsels, zenuwletsels, radiculaire pijn, binnen- of buitenzijde dijgevoelloosheid veroorzaken;
  • Abnormale hart-, long-, lever-, nierfunctie, ernstige stollingsstoornissen, slecht gecontroleerde diabetes, beoordeeld door de onderzoeker als een infectierisico;
  • Bewustzijnsstoornissen, psychiatrische stoornissen, of neuromusculaire disfunctie die de onderste ledemaatfunctie beïnvloeden;
  • Actieve infectiehaarden (systemische of lokale infectieuze laesies);
  • Zwangerschap, borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens de klinische studieperiode;
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden;
  • Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perineale Paal-Vrije Tractie
Procedure: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Actieve vergelijker: Perineale Post Tractie
Procedure: Perineale Post Tractie
Standaard tractietafel met een gepolsterde perineale paal geplaatst tegen de lies voor counter-tractie; aangedane ledemaat onder fluoroscopie gedistraheerd tot 8-10 mm gewrichtsruimte terwijl het contralaterale ledemaat wordt geabduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence of perineal nerve injury
Tijdsspanne: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van pijn, gevoelloosheid, weke delenletsel op andere plaatsen
Tijdsspanne: De eerste dag na de operatie
Onderste ledemaat enkel gevoelloosheid en weke delen letsel; de contralaterale lies pijn, gevoelloosheid en weke delen letsel; borstpijn, gevoelloosheid, weke delen letsel met vaste plaats
De eerste dag na de operatie
Incidentie van zenuwletsel in het perineumgebied bij patiënten bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Patiënten bij ontslag perineumgebied incidentie van zenuwletsel omvat: perineumgebied gevoelloosheid, pijn, weke delen letsels, seksuele en urinewegdisfunctie.
7 dagen na de operatie
Intraoperatieve tractietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Intraoperatieve tractietijd
Tijdens de operatie (intraoperatief)
Preoperatieve voorbereidingstijd
Tijdsspanne: Direct voor de operatie (preoperatief)
Preoperatieve voorbereidingstijd
Direct voor de operatie (preoperatief)
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Bedieningstijd
Tijdens de operatie (intraoperatief)
De gemiddelde ligduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
De gemiddelde lengte van het ziekenhuisverblijf na een operatie
6 weken na de operatie
Postoperatieve beoordeling van gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) (bereik 0-10; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten).
3 maanden na de operatie
Postoperatieve gewrichtsfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Modified Harris Heup Score (mHHS) (bereik 0-100; hogere scores duiden op betere uitkomsten).
3 maanden na de operatie
Postoperatieve gewrichtsfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Hip Outcome Score (HOS) (bereik 0%-100%; hogere scores wijzen op betere uitkomsten).
3 maanden na de operatie
Economische Evaluatie - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Deze studie voert een economische evaluatie uit vanuit het perspectief van de gezondheidszorgsector en de samenleving. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een eendimensionale maatstaf die wordt gerapporteerd als scores op een schaal van 0-100 mm. De effectiviteitsanalyse zal deze klinische uitkomst opnemen. De veiligheid wordt geëvalueerd door de incidentie van bijwerkingen binnen 3 maanden na de operatie te monitoren.
14 dagen na de operatie
Economische Evaluatie - Heupfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Deze studie voert een economische evaluatie uit vanuit het perspectief van de gezondheidszorgsector en de samenleving. Hipfunctie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Harris Hip Score (mHHS), een maatstaf specifiek voor heupdysfunctie en gerelateerde symptomen, gerapporteerd als scores op een schaal van 0-100. Effectiviteitsanalyse zal deze klinische uitkomst incorporeren. Veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren van de incidentie van bijwerkingen binnen 3 maanden na de operatie.
14 dagen na de operatie
Gemiddelde totale gezondheidszorgkosten per patiënt binnen 14 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Dataverzamelingsperiode: Vanaf randomisatie tot 14 dagen postoperatief.
Dit is de kostentoetsmaat voor de economische evaluatie, waarbij een gezondheidszorgsysteemperspectief wordt aangehouden. Alle directe medische kosten gerelateerd aan de operatie en de daaropvolgende zorg vanaf de dag van de operatie tot 14 dagen postoperatief zullen worden verzameld via het Ziekenhuis Informatie Systeem. De kosten omvatten honoraria voor chirurgie, anesthesie, medische benodigdheden, ziekenhuisopname, medicatie, beeldvorming en laboratoriumtests, en additionele kosten voor het beheren van complicaties. De gemiddelde totale kosten per patiënt (in Chinese Yuan, CNY) zullen afzonderlijk worden berekend voor de "conventionele perineale-post tractiegroep" en de "perineale-post-vrije tractiegroep".
Dataverzamelingsperiode: Vanaf randomisatie tot 14 dagen postoperatief.
Postoperative joint function assessment
Tijdsspanne: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChunBao Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024KY0158-KS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren