Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může trakce bez perineálního podpěru při artroskopii kyčelního kloubu účinně snížit perineální komplikace?

13. července 2026 aktualizováno: ChunBao Li

Může trakce bez perineálního postu při artroskopii kyčelního kloubu účinně snížit perineální komplikace? Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je analyzovat vliv trakce bez perineální opory oproti tradiční trakci s perineální oporou na perineální komplikace při artroskopii kyčle. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Může trakce bez perineální opory při artroskopii kyčle účinně snížit perineální komplikace? Výzkumníci porovnají skupinu s trakcí bez perineální opory se skupinou s konvenční trakcí s perineální oporou, aby zjistili, zda první zmíněná snižuje perineální komplikace a zlepšuje efektivitu bez ohrožení chirurgických výsledků.

Účastníci budou:

  • Podstoupit buď trakci bez perineální opory, nebo standardní trakci s perineální oporou během artroskopie kyčle
  • Dokončit kontroly poškození nervů 1. den a při propuštění, a dotazníky o funkci kyčle (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) za 3 měsíce
  • Umožnit sběr operačních časů, délky hospitalizace a přímých lékařských nákladů pro ekonomickou analýzu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuesong Wang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100143
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunbao Li, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Shu, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Nábor
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoqian Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 15 až 60 let;
  • Splnění diagnostických kritérií pro syndrom femoroacetabulárního impingementu (FAI) a indikace k artroskopii kyčle na základě anamnézy, příznaků, klinického nálezu, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích metod (anteroposteriorní snímek pánve, snímek ve žabí poloze, CT 3D rekonstrukce, MRI) a diagnostických injekcí;
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza vysokího energetického traumatu kyčle, předchozí operace ipsilaterální nebo kontralaterální kyčle, avaskulární nekróza hlavice femuru, epifyzeolýza hlavice femuru, Perthesova choroba, těžká osteoporóza, nádory, stresové zlomeniny acetabula, nebo proliferativní či imunitní onemocnění kyčle;
  • Onemocnění způsobující necitlivost v tříslech, necitlivost nohou, sexuální dysfunkci, močovou dysfunkci, poranění kůže, perineální poranění, poranění nervů, radikulární bolest, necitlivost vnitřní nebo vnější strany stehna;
  • Abnormality funkce srdce, plic, jater, ledvin, těžké poruchy srážlivosti, špatně kompenzovaný diabetes, dle posouzení výzkumníka riziko infekce;
  • Poruchy vědomí, psychiatrické poruchy nebo neuromuskulární dysfunkce ovlivňující funkci dolních končetin;
  • Aktivní infekční ložiska (systémová nebo lokální infekční ložiska);
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období klinické studie;
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících;
  • Pacienti, které výzkumník z jiných důvodů považuje za nevhodné pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trakce bez perineálního stojanu
Postup: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktivní komparátor: Perineální Trakce po Porodu
Postup: Perineální posttraumatická trakce
Standardní trakční stůl s polstrovaným perineálním sloupkem umístěným proti třísle poskytující protitrakci; postižená končetina je pod fluoroskopií distrahována na 8–10 mm kloubní štěrbiny, zatímco kontralaterální končetina je abdukována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of perineal nerve injury
Časové okno: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti, znecitlivění, poranění měkkých tkání na jiných místech
Časové okno: První den po operaci
Znecitlivění a poranění měkkých tkání kotníku dolní končetiny; bolest v třísle na protilehlé straně, znecitlivění a poranění měkkých tkání; bolest na hrudi, znecitlivění, poranění měkkých tkání s pevným umístěním
První den po operaci
Výskyt poranění nervů v perineální oblasti pacientů při propuštění
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt poškození nervů v perineální oblasti u pacientů při propuštění zahrnuje: necitlivost v perineální oblasti, bolest, poranění měkkých tkání, sexuální a močovou dysfunkci.
7 dní po operaci
Doba intraoperační trakce
Časové okno: Během operace (intraoperativně)
Doba intraoperační trakce
Během operace (intraoperativně)
Doba předoperační přípravy
Časové okno: Bezprostředně před operací (preoperativně)
Doba předoperační přípravy
Bezprostředně před operací (preoperativně)
Doba provozu
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperativně)
Doba provozu
Během chirurgického zákroku (intraoperativně)
Průměrná délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Průměrná délka hospitalizace po operaci
6 týdnů po operaci
Posouzení funkce kloubu po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) (rozsah 0-10; vyšší skóre znamená horší výsledky).
3 měsíce po operaci
Posouzení kloubní funkce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Upravené skóre kyčelního kloubu podle Harrise (mHHS) (rozsah 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledky).
3 měsíce po operaci
Posouzení funkce kloubu po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hip Outcome Score (HOS) (rozsah 0%-100%; vyšší skóre znamená lepší výsledky).
3 měsíce po operaci
Hospodářské vyhodnocení - Intenzita bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
Tato studie provede ekonomické vyhodnocení z pohledu zdravotnického sektoru a společnosti. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednorozměrné měření uváděné jako skóre na škále 0–100 mm. Analýza účinnosti zahrne tento klinický výsledek. Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu nežádoucích příhod do 3 měsíců po operaci.
14 dní po operaci
Ekonomické hodnocení - Funkce kyčle
Časové okno: 14 dní po operaci
Tato studie provede ekonomické hodnocení z perspektivy zdravotnického sektoru a společnosti. Funkce kyčle je hodnocena pomocí modifikovaného skóre Harris Hip Score (mHHS), což je měřítko specifické pro dysfunkci kyčle a související příznaky, hlášené jako skóre na stupnici 0-100. Analýza účinnosti zahrne tento klinický výsledek. Bezpečnost bude hodnocena sledováním výskytu nežádoucích událostí do 3 měsíců po operaci.
14 dní po operaci
Průměrné celkové náklady na zdravotní péči na pacienta do 14 dnů po operaci
Časové okno: Období sběru dat: Od randomizace do 14 dnů po operaci.
Toto je měřítko nákladového vstupu pro ekonomické hodnocení, které zaujímá perspektivu systému zdravotní péče. Všechny přímé lékařské náklady spojené s operací a následnou péčí od dne operace do 14 dnů po operaci budou shromažďovány prostřednictvím nemocničního informačního systému. Náklady zahrnují poplatky za operaci, anestezii, zdravotnické potřeby, hospitalizaci, léky, zobrazovací a laboratorní testy a další náklady na zvládnutí komplikací. Průměrné celkové náklady na pacienta (v čínských jüanech, CNY) budou vypočítány samostatně pro "skupinu s konvenční perineální trakcí" a "skupinu bez perineální trakce".
Období sběru dat: Od randomizace do 14 dnů po operaci.
Postoperative joint function assessment
Časové okno: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChunBao Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024KY0158-KS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement syndrom

Klinické studie na Perineální posttraumatická trakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit