Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko lonkkanivelten tähystysleikkauksessa käytettävä perineumitukevaton traktio tehokkaasti vähentää perineumikomplikaatioita?

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: ChunBao Li

Onko perineaalipostivapaa traktio lonkkartroskopiassa tehokas vähentämään perineaalikomplikaatioita? Monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida perineaalisen postittoman vetovoiman vaikutusta perineaalisiin komplikaatioihin lonkan artroskopiassa verrattuna perinteiseen perineaaliseen postivetoon. Tutkimuksen keskeinen tutkimuskysymys on:

• Voiko perineaalinen postiton veto lonkan artroskopiassa tehokkaasti vähentää perineaalisiin komplikaatioita? Tutkijat vertailevat perineaalisen postittoman vetoryhmää perinteiseen perineaalisen postivetoryhmään nähdäkseen, vähentääkö ensimmäinen perineaalisiin komplikaatioita ja parantaako tehokkuutta vaarantamatta kirurgisia tuloksia.

Osallistujat:

  • Kokevat joko perineaalisen postittoman tai standardin perineaalisen postivedon lonkan artroskopian aikana
  • Suorittavat hermovauriotarkastukset päivänä 1 ja kotiuttamisen yhteydessä sekä lonkatoimintakyselyt (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) 3 kuukauden kuluttua
  • Sallivat leikkausaikojen, sairaalassaolon ja suorien lääketieteellisten kustannusten keräämisen taloudellista analyysiä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15–60 vuotta;
  • Täyttää lonkkalihasoireyhtymän (FAI) diagnostiset kriteerit ja lonkkalihasoireyhtymä on osoitettu lonkkalihasoireyhtymäkirurgiaan potilaan historian, oireiden, merkkien, fyysisen tutkimuksen, kuvantamisen (lantiorenkaan etu-taka-näkymä, sammakkoasento, CT 3D-rekonstruktio, MRI) ja diagnostisten injektioiden perusteella;
  • Kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi korkeaenergisestä lonkkatraumasta, aiemmasta saman- tai vastakkaispuolisesta lonkkaleikkauksesta, reisiluun pään verenkiertohäiriöstä, luistaneesta reisiluun pään epifyysistä, Perthesin taudista, vakavasta osteoporoosista, kasvaimista, lonkkalihasluun stressimurtumista tai proliferatiivisista tai immuunilomakkeisista lonkkataudeista;
  • Sairaudet, jotka aiheuttavat nivuspuutetta, jalkapuutetta, seksuaalista dysfunktiota, virtsaamisvaikeuksia, ihovammoja, välilihasvammoja, hermovammoja, radikulaaripuutetta, sisä- tai ulkoreisipuutetta;
  • Poikkeava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoiminta, vakavat hyytymishäiriöt, huonosti säädelty diabetes, tutkijan arvion mukaan infektioriski;
  • Tajunnan häiriöt, psyykkiset häiriöt tai hermo-lihasdysfunktio, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan;
  • Aktiiviset infektioherätteet (järjestelmälliset tai paikalliset infektiolähteet);
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka tutkija pitää soveltumattomina kliiniseen tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinean tukipostivapaa traktio
Menettely: Perineaalinen tappivapaa traktio
Traktaatio saavutettu rinta-vatsavyöllä ja vastakkaisen nivusvyön avulla; leikauspöytä kallistettu 10-15° Trendelenburg-asentoon; asteittainen 10-20 kg distraktio fluoroskopian alaisena 8-10 mm:n nivelrakoon.
Perineaalipylvästä ei käytetä, mikä eliminoi suoran perineaalipaineen.
Active Comparator: Perineaalisen Post Traktion
Menettely: Perineaalinen Post Traktion
Standardinen vetopöytä pehmustetulla perineaalipostilla, joka asetetaan nivusta vasten tarjoamaan vastavetoa; vaivainen raaja sijoitetaan fluoroskopian alaisena 8-10 mm:n nivelraon kohdalle, kun vastakkaista raajaa loitotetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineaalisen hermovamman esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Perineaalisen hermovamman ilmaantuvuuteen sisältyi: perineaalinen puutumus, kipu, pehmytkudosvamma, seksuaalitoiminta ja virtsaamisvaikeudet.seksuaalitoiminta ja virtsaamisvaikeudet.
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun, puutumisen ja pehmytkudosvaurion esiintyvyys muissa paikoissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Alaraajan nilkan puutumus ja pehmytkudosvamma; vastakkaisen nivusen kipu, puutumus ja pehmytkudosvamma; rintakipu, puutumus, pehmytkudosvamma kiinteällä paikalla
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Potilaiden peräalueen hermovammojen esiintyvyys kotiutuessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilailla erotettaessa perineum-alueen hermovammojen esiintyvyys sisältää: perineum-alueen puutumisen, kivun, pehmytkudosten vammat, seksuaali- ja virtsatoimintahäiriöt.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen traktioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperaatiivisesti)
Intraoperatiivinen traktioaika
Leikkauksen aikana (intraoperaatiivisesti)
Preoperatiivinen valmistusaika
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta (preoperatiivisesti)
Preoperatiivinen valmisteluaika
Välittömästi ennen leikkausta (preoperatiivisesti)
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperaatiivisesti)
Toiminta-aika
Leikkauksen aikana (intraoperaatiivisesti)
Keskimääräinen sairaalassaolon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen niveltoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) (arvoalue 0-10; korkeammat pisteet osoittavat heikompia tuloksia).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen niveltoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Modified Harris Hip Score (mHHS) (alue 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen niveltoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkan toimintakysely (HOS) (vaihteluväli 0%-100%; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taloudellinen arviointi - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus suorittaa taloudellisen arvioinnin terveydenhuollon sektorin ja yhteiskunnallisen näkökulmasta. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasuuntaa (VAS), joka on yksidimensionaalinen mitta, joka ilmoitetaan pisteinä 0–100 mm asteikolla. Tehokkuusanalyysi sisällyttää tämän kliinisen lopputuloksen. Turvallisuutta arvioidaan seuralla haittatapahtumien esiintyvyyttä 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Taloudellinen arviointi - Lonkan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa toteutetaan taloudellinen arviointi terveydenhuollon sektorin ja yhteiskunnallisen näkökulman mukaisesti. Lonkan toimintaa arvioidaan käyttäen muunneltua Harris Lonkan pisteytystä (mHHS), joka on mitta lonkan toimintahäiriölle ja siihen liittyville oireille, raportoituna pistemäärinä asteikolla 0-100. Tehokkuusanalyysi sisältää tämän kliinisen lopputuloksen. Turvallisuutta arvioidaan seuralla haittatapahtumien esiintymistä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kokonaisterveydenhuollon kustannus potilasta kohden 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Tietojenkeruuaika: Randomisoinnista aina 14 päivään postoperatiivisesti.
Tämä on taloudellisen arvioinnin kustannusmittari, joka omaksuu terveydenhuollon järjestelmänäkökulman. Kaikki leikkaukseen ja jälkihuoltoon liittyvät suorat lääketieteelliset kustannukset leikkauspäivästä aina 14 päivään leikkauksen jälkeen kerätään sairaalan tietojärjestelmän kautta. Kustannuksiin kuuluvat leikkaus-, anestesia- ja lääkinnällisten tarvikkeiden maksut, sairaalassa oleskelu, lääkkeet, kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset sekä lisäkustannukset komplikaatioiden hoidosta. Keskimääräinen kokonaiskustannus potilasta kohden (kiinalaisissa juaneissa, CNY) lasketaan erikseen "perinteiselle perineal-post-vetoryhmälle" ja "perineal-post-vapaalle vetoryhmälle".
Tietojenkeruuaika: Randomisoinnista aina 14 päivään postoperatiivisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ChunBao Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024KY0158-KS001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabular Impingement Syndrome

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa