Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy trakcja bez podpórki krocza w artroskopii stawu biodrowego może skutecznie zmniejszyć powikłania okolicy krocza?

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ChunBao Li

Czy trakcja bez słupka krocza w artroskopii stawu biodrowego może skutecznie zmniejszyć powikłania okolicy krocza? Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest analiza wpływu trakcji bez słupka krokowego w porównaniu z tradycyjną trakcją z użyciem słupka krokowego na powikłania krocza w artroskopii stawu biodrowego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:

• Czy trakcja bez słupka krokowego w artroskopii stawu biodrowego może skutecznie zmniejszyć powikłania krocza? Badacze porównają grupę z trakcją bez słupka krokowego z grupą z konwencjonalną trakcją z użyciem słupka krokowego, aby sprawdzić, czy pierwsza z nich zmniejsza powikłania krocza i poprawia efektywność bez uszczerbku dla wyników operacyjnych.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się trakcji bez słupka krokowego lub standardowej trakcji z użyciem słupka krokowego podczas artroskopii stawu biodrowego
  • Wykonać kontrole uszkodzeń nerwów w 1. dniu i przy wypisie oraz wypełnić kwestionariusze funkcji stawu biodrowego (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) po 3 miesiącach
  • Zezwolić na zebranie czasu operacji, długości pobytu w szpitalu i bezpośrednich kosztów medycznych do analizy ekonomicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100143
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Gang Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoqian Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 15 do 60 lat;
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych zespołu konfliktu udowo-panewkowego (FAI) i wskazanie do artroskopii biodra na podstawie wywiadu, objawów, oznak, badania fizykalnego, badań obrazowych (przeglądowe zdjęcie miednicy, zdjęcie w pozycji żabki, rekonstrukcja 3D TK, MRI) oraz zastrzyków diagnostycznych;
  • Zdolność do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad wysokourazowego uszkodzenia biodra, wcześniejsza operacja biodra po tej samej lub przeciwnej stronie, martwica niedokrwienna głowy kości udowej, złuszczenie głowy kości udowej, choroba Perthesa, ciężka osteoporoza, guzy, złamania zmęczeniowe panewki, choroby proliferacyjne lub immunologiczne biodra;
  • Choroby powodujące drętwienie pachwiny, drętwienie stóp, dysfunkcje seksualne, dysfunkcje układu moczowego, urazy skóry, urazy krocza, urazy nerwów, ból korzeniowy, drętwienie wewnętrznej lub zewnętrznej strony uda;
  • Nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby, nerek, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, źle kontrolowana cukrzyca, uznane przez badacza za obarczone ryzykiem infekcji;
  • Zaburzenia świadomości, zaburzenia psychiczne lub dysfunkcje nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność kończyn dolnych;
  • Aktywne ogniska infekcji (ogólnoustrojowe lub miejscowe zmiany infekcyjne);
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania klinicznego;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania klinicznego z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trakcja bez słupka krocza
Procedura: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktywny komparator: Trakcja słupka krokowego
Procedura: Trakcja Przez Słupek Krokowy
Standardowy stół do wyciągu z wyściełanym słupkiem kroczowym umieszczonym przy pachwinie, zapewniający przeciwwyciąg; kończyna dotknięta rozciągana pod kontrolą fluoroskopii do 8-10 mm szpary stawowej, podczas gdy kończyna przeciwległa jest odwodzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of perineal nerve injury
Ramy czasowe: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu, drętwienia, urazów tkanek miękkich w innych miejscach
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Drętwienie kostki kończyny dolnej i uraz tkanek miękkich; ból, drętwienie i uraz tkanek miękkich w pachwinie po przeciwnej stronie; ból w klatce piersiowej, drętwienie, uraz tkanek miękkich z ustalonym miejscem
Pierwszy dzień po operacji
Częstość występowania uszkodzenia nerwów w okolicy krocza u pacjentów przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pacjenci przy wypisie ze szpitala z urazem nerwów w okolicy krocza mogą doświadczać: drętwienia okolicy krocza, bólu, urazów tkanek miękkich, zaburzeń seksualnych i czynności pęcherza moczowego.
7 dni po operacji
Czas trakcji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
Czas trakcji śródoperacyjnej
Podczas operacji (śródoperacyjnie)
Czas przygotowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją (przedoperacyjnie)
Czas przygotowania przedoperacyjnego
Bezpośrednio przed operacją (przedoperacyjnie)
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
Czas operacji
Podczas operacji (śródoperacyjnie)
Średnia długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Średni czas pobytu w szpitalu po operacji
6 tygodni po operacji
Ocena funkcji stawu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty).
3 miesiące po operacji
Ocena funkcji stawu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmodyfikowany wynik Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS) (zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty).
3 miesiące po operacji
Ocena funkcji stawu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Hip Outcome Score (HOS) (zakres 0%-100%; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
3 miesiące po operacji
Ocena ekonomiczna - Intensywność bólu
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
To badanie przeprowadzi ocenę ekonomiczną z perspektywy sektora opieki zdrowotnej i społecznej. Intensywność bólu ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), jednowymiarowej miary zgłaszanej jako wyniki na skali 0-100 mm. Analiza skuteczności uwzględni ten wynik kliniczny. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po operacji.
14 dni po operacji
Ocena Ekonomiczna - Funkcja Stawu Biodrowego
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
W niniejszym badaniu przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna z perspektywy sektora opieki zdrowotnej oraz społecznej. Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Harrisa (mHHS), która służy do pomiaru dysfunkcji stawu biodrowego i związanych z nią objawów, wyrażanej w punktach w skali 0-100. Analiza skuteczności uwzględni ten wynik kliniczny. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po operacji.
14 dni po operacji
Średni Całkowity Koszt Opieki Zdrowotnej na Pacjenta w Ciągu 14 Dni po Operacji
Ramy czasowe: Okres zbierania danych: Od randomizacji do 14 dni po operacji.
Jest to miara kosztu wejściowego dla oceny ekonomicznej, przyjmując perspektywę systemu opieki zdrowotnej. Wszystkie bezpośrednie koszty medyczne związane z operacją i późniejszą opieką, od dnia operacji do 14 dni pooperacyjnych, będą zbierane za pośrednictwem Systemu Informacji Szpitalnej. Koszty obejmują opłaty za operację, znieczulenie, materiały medyczne, hospitalizację, leki, badania obrazowe i laboratoryjne oraz dodatkowe koszty związane z leczeniem powikłań. Średni całkowity koszt na pacjenta (w chińskich juanach, CNY) zostanie obliczony oddzielnie dla "grupy konwencjonalnej z trakcją okolicy krocza" i "grupy bez trakcji okolicy krocza".
Okres zbierania danych: Od randomizacji do 14 dni po operacji.
Postoperative joint function assessment
Ramy czasowe: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChunBao Li

Śledczy

  • Główny śledczy: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024KY0158-KS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj