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고관절 관절경 검사에서 회음부 지지대 없는 견인이 회음부 합병증을 효과적으로 감소시킬 수 있는가?

2025년 12월 23일 업데이트: ChunBao Li

고관절 관절경 수술 시 회음부 지지대 없는 견인이 회음부 합병증을 효과적으로 줄일 수 있는가? 다기관 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 고관절 관절경 수술에서 회음부 지지대 없는 견인법과 전통적인 회음부 지지대 견인법이 회음부 합병증에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 고관절 관절경 수술에서 회음부 지지대 없는 견인법이 회음부 합병증을 효과적으로 감소시킬 수 있는가? 연구자들은 회음부 지지대 없는 견인 그룹과 기존의 회음부 지지대 견인 그룹을 비교하여 전자가 수술 결과를 저해하지 않으면서 회음부 합병증을 감소시키고 효율성을 향상시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 고관절 관절경 수술 중 회음부 지지대 없는 견인법 또는 표준 회음부 지지대 견인법 중 하나를 받습니다
  • 1일차와 퇴원 시 신경 손상 검사를 완료하고, 3개월째 고관절 기능 설문지(VAS, mHHS, IHOT-12, HOS)를 작성합니다
  • 경제적 분석을 위한 수술 시간, 입원 기간, 직접 의료비 수집을 허용합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세에서 60세 사이;
  • 환자 병력, 증상, 징후, 신체 검사, 영상 검사(골반 전후면 투영, 개구위 투영, CT 3D 재구성, MRI) 및 진단적 주사를 바탕으로 대퇴-구개 충돌 증후군(FAI)의 진단 기준을 충족하고 고관절 관절경 수술이 적응증으로 판단된 경우;
  • 동의서를 읽고 서명할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 고에너지 고관절 외상 이력, 동측 또는 대측 고관절 수술 이력, 대퇴두 무혈성 괴사, 대퇴골두 골단 이탈증, 페르테스병, 심한 골다공증, 종양, 구개 스트레스 골절, 증식성 또는 면역성 고관절 질환;
  • 서부 무감각, 발 무감각, 성기능 장애, 배뇨 장애, 피부 손상, 회음부 손상, 신경 손상, 방사통, 내측 또는 외측 허벅지 무감각을 유발하는 질환;
  • 연구자 판단에 따라 심장, 폐, 간, 신장 기능 이상, 심한 응고 장애, 조절되지 않은 당뇨병, 감염 위험이 있는 경우;
  • 의식 장애, 정신 질환 또는 하지 기능에 영향을 미치는 신경근 기능 장애;
  • 활성 감염 병소(전신적 또는 국소적 감염 병변);
  • 임신, 수유 또는 임상 연구 기간 중 임신 계획;
  • 지난 3개월 이내 다른 임상 시험 참여;
  • 연구자 판단에 따라 기타 이유로 임상 시험에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회음부 포스트 없는 견인
절차: 회음부 포스트 없는 견인
흉복부 벨트와 반대쪽 사타구니 스트랩을 사용하여 견인; 수술대를 10-15° 트렌델렌부르크 위치로 기울임; 형광투시 하에서 점진적으로 10-20 kg 견인하여 관절 간격을 8-10 mm로 유지. 회음부 포스트를 사용하지 않아 직접적인 회음부 압력을 제거함.
활성 비교기: 회음부 견인
절차: 회음부 후 견인
가랑이에 대고 고정된 완충 처진 회음부 기둥이 있는 표준 견인 테이블; 반대쪽 다리가 외전된 상태에서 영향 받은 사지를 형광투시경 하에 8-10 mm 관절 간격까지 견인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 신경 손상의 발생률
기간: 수술 후 첫날
회음부 신경 손상의 발생률에는 다음이 포함됩니다: 회음부 무감각, 통증, 연조직 손상, 성기능 및 요기능 장애.성기능 및 요기능 장애.
수술 후 첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 부위의 통증, 저림, 연조직 손상 발생률
기간: 수술 후 첫째 날
하지 발목 마비 및 연부 조직 손상; 반대측 서혜부 통증, 마비 및 연부 조직 손상; 흉통, 마비, 고정된 위치의 연부 조직 손상
수술 후 첫째 날
환자의 퇴원 시 회음부 신경 손상 발생률
기간: 수술 후 7일
퇴원 시 환자의 회음부 영역 신경 손상 발생률에는 다음이 포함됩니다: 회음부 영역 마비, 통증, 연조직 손상, 성기능 및 배뇨 기능 장애.
수술 후 7일
수술 중 견인 시간
기간: 수술 중(수술 중)
수술 중 견인 시간
수술 중(수술 중)
수술 전 준비 시간
기간: 수술 직전 (수술 전)
수술 전 준비 시간
수술 직전 (수술 전)
수술 시간
기간: 수술 중 (수술 중)
수술 시간
수술 중 (수술 중)
수술 후 평균 병원 재원 기간
기간: 수술 후 6주
수술 후 평균 입원 기간
수술 후 6주
수술 후 관절 기능 평가
기간: 수술 후 3개월
시각적 상사 척도(VAS) (범위 0-10; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
수술 후 3개월
수술 후 관절 기능 평가
기간: 수술 후 3개월
수정된 해리스 고관절 점수 (mHHS) (범위 0-100; 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다).
수술 후 3개월
수술 후 관절 기능 평가
기간: 수술 후 3개월
Hip Outcome Score (HOS) (범위 0%-100%; 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다).
수술 후 3개월
경제성 평가 - 통증 강도
기간: 수술 후 14일
본 연구는 의료 부문 및 사회적 관점에서 경제적 평가를 수행할 것입니다. 통증 강도는 0-100mm 척도로 점수를 보고하는 일차원적 측정 도구인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 효과성 분석에는 이 임상 결과가 포함될 것입니다. 안전성은 수술 후 3개월 이내에 발생하는 부작용의 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
수술 후 14일
경제성 평가 - 고관절 기능
기간: 수술 후 14일
본 연구는 의료 부문 및 사회적 관점에서 경제적 평가를 수행할 것입니다. 고관절 기능은 고관절 기능 장애 및 관련 증상을 위한 특정 측정 도구인 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)를 사용하여 평가되며, 0-100 점 척도로 점수가 보고됩니다. 효과성 분석에는 이 임상 결과가 포함될 것입니다. 안전성은 수술 후 3개월 이내에 발생하는 부작용의 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
수술 후 14일
환자당 수술 후 14일 이내 평균 총 의료비
기간: 데이터 수집 기간: 무작위 배정 시부터 수술 후 14일까지.
이것은 경제 평가를 위한 비용 입력 측정치로, 의료 시스템 관점을 채택합니다. 수술일부터 수술 후 14일까지 수술 및 이후 치료와 관련된 모든 직접 의료 비용이 병원 정보 시스템을 통해 수집됩니다. 비용에는 수술, 마취, 의료 소모품, 입원, 약물, 영상 및 검사실 검사 비용, 합병증 관리에 대한 추가 비용이 포함됩니다. 환자당 평균 총 비용(중국 위안, CNY)은 "기존 회음부-기둥 견인 그룹"과 "회음부-기둥 없는 견인 그룹"에 대해 각각 계산됩니다.
데이터 수집 기간: 무작위 배정 시부터 수술 후 14일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ChunBao Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024KY0158-KS001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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