Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan perineal post-fri traksjon i hofteartroskopi effektivt redusere perineale komplikasjoner?

12. august 2026 oppdatert av: ChunBao Li

Kan perineal postfri traksjon i hofteartroskopi effektivt redusere perineale komplikasjoner? Et multikenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å analysere effekten av perineal post-fri traksjon versus tradisjonell perineal post traksjon på perineale komplikasjoner i hofteartroskopi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Kan Perineal Post-Fri Traksjon i Hofteartroskopi Effektivt Redusere Perineale Komplikasjoner? Forskere vil sammenligne perineal-post-fri traksjonsgruppen med den konvensjonelle perineal-post traksjonsgruppen for å se om førstnevnte reduserer perineale komplikasjoner og forbedrer effektiviteten uten å kompromittere kirurgiske resultater.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå enten perineal-post-fri eller standard perineal-post traksjon under hofteartroskopi
  • Fullføre nerveskadekontroller dag 1 og ved utskrivelse, samt hoftefunksjonsspørreskjemaer (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) ved 3 måneder
  • Tillate innsamling av operasjonstider, sykehusopphold og direkte medisinske kostnader for økonomisk analyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Rekruttering
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Chen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guoqian Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15 til 60 år;
  • Oppfylte diagnostiske kriterier for femoroacetabular impingement-syndrom (FAI) og indikert for hofteartroskopi basert på pasienthistorie, symptomer, tegn, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelser (bækken anteroposteriort bilde, froskeben-bilde, CT 3D-rekonstruksjon, MR) og diagnostiske injeksjoner;
  • I stand til å lese og signere samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere høyenergisk hoftetraume, tidligere operasjon på samme eller motsatt hofte, avaskulær nekrose i lårbeinshodet, epifysiolyse, Perthes sykdom, alvorlig osteoporose, svulster, acetabulum stressfrakturer, eller proliferative eller immunrelaterte hofteproblemer;
  • Sykdommer som forårsaker lyskenummenhet, fotnummenhet, seksuell dysfunksjon, urinveisproblemer, hudskader, perineumskader, nerveskader, radikulær smerte, nummenhet i indre eller ytre lår;
  • Unormal hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, dårlig kontrollert diabetes, bedømt av forskeren å ha infeksjonsrisiko;
  • Bevissthetsforstyrrelser, psykiske lidelser eller nevromuskulære dysfunksjoner som påvirker underkroppsfunksjon;
  • Aktive infeksjonsfokus (systemiske eller lokale infeksjonslider);
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av klinisk studieperiode;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de siste 3 månedene;
  • Pasienter som av forskeren anses som uegnede for den kliniske studien av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineal Post-Fri Traksjon
Fremgangsmåte: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktiv komparator: Perineal Post Traction
Fremgangsmåte: Perineal Post Traksjon
Standard trekkbord med polstret perineal stolpe plassert mot lysken som gir motstrekk; påvirket ekstremitet distrahert under fluoroskopi til 8-10 mm leddrom mens kontralateral ekstremitet er abduceret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of perineal nerve injury
Tidsramme: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av smerte, nummenhet, bløtvevsskade på andre steder
Tidsramme: Første dagen etter operasjonen
Nedre ekstremitet ankelfølelsesløshet og bløtvevsskade; motsatt lyskesmerte, følelsesløshet og bløtvevsskade; brystsmerte, følelsesløshet, bløtvevsskade med fast plassering
Første dagen etter operasjonen
Pasienter ved utskrivelse perineum område forekomst av nerveskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasienter ved utskrivelse perineumområde forekomst av nerveskade inkluderer: perineumområde nummenhet, smerte, bløtvevsskader, seksuell og urinveisdysfunksjon.
7 dager etter operasjonen
Intraoperativ traksjonstid
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
Intraoperativ traksjonstid
Under operasjonen (intraoperativt)
Forberedelsestid før operasjon
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen (preoperativt)
Preoperativ forberedelsestid
Umiddelbart før operasjonen (preoperativt)
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
Driftstid
Under operasjonen (intraoperativt)
Den gjennomsnittlige lengden på sykehusoppholdet etter operasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold etter operasjon
6 uker etter operasjonen
Vurdering av leddfunksjon etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) (område 0-10; høyere poengsummer indikerer dårligere resultater).
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ leddfunksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Modifisert Harris Hofte Score (mHHS) (område 0-100; høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av leddfunksjon etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Hip Outcome Score (HOS) (område 0%-100%; høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
3 måneder etter operasjon
Økonomisk evaluering - Smerteintensitet
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
Denne studien vil gjennomføre en økonomisk evaluering fra et helsesektor- og samfunnsperspektiv. Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en endimensjonal måling rapportert som skår på en 0-100 mm skala. Effektivitetsanalysen vil inkorporere dette kliniske utfallet. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger innen 3 måneder postoperativt.
14 dager etter operasjon
Økonomisk Evaluering - Hoftefunksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Denne studien vil gjennomføre en økonomisk evaluering fra et helsesektors- og samfunnsperspektiv. Hoftefunksjonen vurderes ved hjelp av den modifiserte Harris Hofte Score (mHHS), et mål spesifikt for hoftefunksjonssvikt og relaterte symptomer, rapportert som poeng på en skala fra 0-100. Effektivitetsanalysen vil inkorporere dette kliniske utfallet. Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke forekomsten av bivirkninger innen 3 måneder etter operasjonen.
14 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig total helsekostnad per pasient innen 14 dager postoperativt
Tidsramme: Datainnsamlingsperiode: Fra randomisering til 14 dager postoperativt.
Dette er kostnadsinndatamålet for den økonomiske evalueringen, som tar utgangspunkt i helsevesenets perspektiv. Alle direkte medisinske kostnader knyttet til operasjonen og etterfølgende pleie fra operasjonsdagen til 14 dager postoperativt vil bli samlet inn via sykehusets informasjonssystem. Kostnadene inkluderer gebyrer for operasjon, anestesi, medisinsk utstyr, innleggelse, medisiner, bilde- og laboratorieundersøkelser, og ekstra kostnader for håndtering av komplikasjoner. Gjennomsnittlig total kostnad per pasient (i kinesiske yuan, CNY) vil bli beregnet separat for "konvensjonell perineal-post-trekk-gruppe" og "perineal-post-fri trekk-gruppe".
Datainnsamlingsperiode: Fra randomisering til 14 dager postoperativt.
Postoperative joint function assessment
Tidsramme: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChunBao Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024KY0158-KS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere