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Kann perineumstangenfreie Traktion in der Hüftarthroskopie perineale Komplikationen wirksam reduzieren?

13. Juli 2026 aktualisiert von: ChunBao Li

Kann perineumpfostenfreie Traktion in der Hüftarthroskopie perineale Komplikationen wirksam reduzieren? Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der perinealen postfreien Traktion im Vergleich zur herkömmlichen perinealen Post-Traktion auf perineale Komplikationen bei der Hüftarthroskopie zu analysieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

• Kann die perineale postfreie Traktion bei der Hüftarthroskopie perineale Komplikationen wirksam reduzieren? Die Forscher werden die perineale postfreie Traktionsgruppe mit der konventionellen perinealen Post-Traktionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob erstere perineale Komplikationen verringert und die Effizienz verbessert, ohne die chirurgischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Die Teilnehmer werden:

  • Während der Hüftarthroskopie entweder eine perineale postfreie oder eine standardmäßige perineale Post-Traktion erhalten
  • Nervenverletzungsuntersuchungen am Tag 1 und bei der Entlassung sowie Hüftfunktionsfragebögen (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) nach 3 Monaten ausfüllen
  • Die Erhebung von Operationszeiten, Krankenhausaufenthalt und direkten medizinischen Kosten für die ökonomische Analyse ermöglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuesong Wang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100143
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunbao Li, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Shu, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Rekrutierung
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Gang Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoqian Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 bis 60 Jahre;
  • Erfüllte die Diagnosekriterien für das femoroacetabuläre Impingement-Syndrom (FAI) und war aufgrund von Patientenvorgeschichte, Symptomen, klinischen Zeichen, körperlicher Untersuchung, bildgebenden Verfahren (Becken-AP-Aufnahme, Froschbein-Aufnahme, CT-3D-Rekonstruktion, MRT) und diagnostischen Injektionen für eine Hüftarthroskopie indiziert;
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Hochtrauma der Hüfte, vorherige ipsilaterale oder kontralaterale Hüftoperation, avaskuläre Nekrose des Femurkopfs, Epiphysiolysis capitis femoris, Morbus Perthes, schwere Osteoporose, Tumoren, Azetabulumstressfrakturen oder proliferative oder immunvermittelte Hüfterkrankungen;
  • Erkrankungen, die Leistentaubheit, Fußtaubheit, sexuelle Dysfunktion, Harnfunktionsstörungen, Hautverletzungen, Dammverletzungen, Nervenverletzungen, radikuläre Schmerzen, Taubheit der inneren oder äußeren Oberschenkel verursachen;
  • Abnorme Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion, schwere Gerinnungsstörungen, schlecht eingestellter Diabetes, vom Forscher beurteiltes Infektionsrisiko;
  • Bewusstseinsstörungen, psychiatrische Störungen oder neuromuskuläre Dysfunktion, die die untere Extremitätenfunktion beeinträchtigen;
  • Aktive Infektionsherde (systemische oder lokale infektiöse Läsionen);
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des klinischen Studienzeitraums;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Patienten, die aus anderen Gründen vom Forscher als für die klinische Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perinealfreier Zug
Verfahren: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktiver Komparator: Perineale Zugkraft
Verfahren: Perineale Zugkraft
Standardzugtisch mit gepolstertem Perinealpfosten, der gegen die Leiste platziert ist und Gegenzug bietet; betroffene Extremität unter Durchleuchtung auf 8–10 mm Gelenkspalt distrahiert, während die kontralaterale Extremität abduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of perineal nerve injury
Zeitfenster: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Weichteilverletzungen an anderen Stellen
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Operation
Unterer Gliedmaßen Knöchel Taubheit und Weichteilverletzung; der kontralaterale Leisten Schmerz, Taubheit und Weichteilverletzung; Brust Schmerz, Taubheit, Weichteilverletzung mit festem Ort
Der erste Tag nach der Operation
Inzidenz von Nervenverletzungen im Perineumbereich bei Patienten bei der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Patienten bei Entlassung: Vorkommen von Nervenverletzungen im Perineumbereich umfassen: Taubheit im Perineumbereich, Schmerzen, Weichteilverletzungen, sexuelle und Harnwegfunktionsstörungen.
7 Tage nach der Operation
Intraoperative Zugzeit
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Intraoperative Zugzeit
Während der Operation (intraoperativ)
Präoperative Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation (präoperativ)
Präoperative Vorbereitungszeit
Unmittelbar vor der Operation (präoperativ)
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Operationszeit
Während der Operation (intraoperativ)
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Bewertung der postoperativen Gelenkfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) (Bereich 0–10; höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an).
3 Monate nach der Operation
Postoperative Gelenkfunktionsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Modifizierter Harris-Hüft-Score (mHHS) (Bereich 0-100; höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin).
3 Monate nach der Operation
Bewertung der postoperativen Gelenkfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Hip Outcome Score (HOS) (Bereich 0%-100%; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an).
3 Monate nach der Operation
Ökonomische Bewertung - Schmerzintensität
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Diese Studie wird eine wirtschaftliche Bewertung aus der Perspektive des Gesundheitssektors und der Gesellschaft durchführen. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem eindimensionalen Maß, das als Werte auf einer 0-100-mm-Skala angegeben wird. Die Wirksamkeitsanalyse wird dieses klinische Ergebnis einbeziehen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 3 Monaten postoperativ bewertet.
14 Tage nach der Operation
Wirtschaftliche Bewertung - Hüftfunktion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Diese Studie wird eine ökonomische Evaluation aus der Perspektive des Gesundheitswesens und der Gesellschaft durchführen. Die Hüftfunktion wird anhand des modifizierten Harris-Hüft-Scores (mHHS) bewertet, einem speziellen Maß für Hüftdysfunktion und damit verbundene Symptome, das als Punktzahl auf einer Skala von 0-100 angegeben wird. Die Wirksamkeitsanalyse wird dieses klinische Ergebnis einbeziehen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 3 Monaten postoperativ bewertet.
14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Gesamtkosten im Gesundheitswesen pro Patient innerhalb von 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Datenerhebungszeitraum: Von der Randomisierung bis 14 Tage postoperativ.
Dies ist die Kosteneingabemessung für die ökonomische Evaluation, die eine Gesundheitssystemperspektive einnimmt. Alle direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Operation und der anschließenden Versorgung vom Operationstag bis 14 Tage postoperativ werden über das Krankenhausinformationssystem erfasst. Die Kosten umfassen Gebühren für Operation, Anästhesie, medizinische Verbrauchsmaterialien, Krankenhausaufenthalt, Medikamente, Bildgebungs- und Labortests sowie zusätzliche Kosten für die Behandlung von Komplikationen. Die durchschnittlichen Gesamtkosten pro Patient (in Chinesischen Yuan, CNY) werden getrennt für die "konventionelle Dammstangen-Traktionsgruppe" und die "dammstangenfreie Traktionsgruppe" berechnet.
Datenerhebungszeitraum: Von der Randomisierung bis 14 Tage postoperativ.
Postoperative joint function assessment
Zeitfenster: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChunBao Li

Ermittler

  • Hauptermittler: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KY0158-KS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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