¿Puede la tracción sin poste perineal en la artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales?
23 de diciembre de 2025 actualizado por: ChunBao Li
¿Puede la tracción libre de poste perineal en artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es analizar el impacto de la tracción libre de poste perineal frente a la tracción tradicional con poste perineal en las complicaciones perineales en la artroscopia de cadera. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Puede la tracción libre de poste perineal en la artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales? Los investigadores compararán el grupo de tracción libre de poste perineal con el grupo de tracción convencional con poste perineal para ver si el primero disminuye las complicaciones perineales y mejora la eficiencia sin comprometer los resultados quirúrgicos.
Los participantes:
- Se someterán a tracción libre de poste perineal o tracción estándar con poste perineal durante la artroscopia de cadera
- Completarán controles de lesión nerviosa el día 1 y al alta, y cuestionarios de función de cadera (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) a los 3 meses
- Permitirán la recopilación de tiempos quirúrgicos, estancia hospitalaria y costes médicos directos para el análisis económico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 15 y 60 años;
- Cumplir los criterios diagnósticos del síndrome de choque femoroacetabular (FAI) y estar indicado para artroscopia de cadera basándose en la historia clínica del paciente, síntomas, signos, exploración física, pruebas de imagen (radiografía anteroposterior de pelvis, radiografía en posición de rana, reconstrucción 3D por TAC, resonancia magnética) e infiltraciones diagnósticas;
- Capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo de alta energía en la cadera, cirugía previa en la cadera ipsilateral o contralateral, necrosis avascular de la cabeza femoral, epifisiolisis de la cabeza femoral, enfermedad de Perthes, osteoporosis grave, tumores, fracturas por estrés acetabulares o enfermedades proliferativas o inmunitarias de la cadera;
- Enfermedades que causen entumecimiento en la ingle, entumecimiento en el pie, disfunción sexual, disfunción urinaria, lesiones cutáneas, lesiones perineales, lesiones nerviosas, dolor radicular, entumecimiento en la parte interna o externa del muslo;
- Función cardíaca, pulmonar, hepática o renal anormal, trastornos graves de la coagulación, diabetes mal controlada, riesgo de infección según el criterio del investigador;
- Trastornos de la conciencia, trastornos psiquiátricos o disfunción neuromuscular que afecten la función de las extremidades inferiores;
- Focos de infección activos (lesiones infecciosas sistémicas o locales);
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período del estudio clínico;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- Pacientes considerados inadecuados para el ensayo clínico por el investigador por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tracción Libre de Poste Perineal
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Tensión aplicada mediante un cinturón toracoabdominal y una correa inguinal contralateral; mesa de operaciones inclinada 10-15° en Trendelenburg; distracción gradual de 10-20 kg bajo fluoroscopia hasta lograr un espacio articular de 8-10 mm.
No se utiliza poste perineal, eliminando la presión perineal directa.
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Comparador activo: Tracción del Poste Perineal
|
Mesa de tracción estándar con poste perineal acolchado colocado contra la ingle para proporcionar contratracción; la extremidad afectada se distrae bajo fluoroscopia hasta un espacio articular de 8-10 mm mientras la extremidad contralateral se abduce.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de lesión del nervio perineal
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía
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La incidencia de lesión del nervio perineal incluyó: entumecimiento perineal, dolor, lesión de tejidos blandos, disfunción sexual y disfunción urinaria.disfunción
sexual y disfunción urinaria.
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El primer día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de dolor, entumecimiento, lesiones de tejidos blandos en otros lugares
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía
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Entumecimiento de tobillo de miembro inferior y lesión de tejidos blandos; dolor inguinal contralateral, entumecimiento y lesión de tejidos blandos; dolor torácico, entumecimiento, lesión de tejidos blandos con lugar fijo
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El primer día después de la cirugía
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Incidencia de lesión nerviosa en la zona del periné en pacientes al alta
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La incidencia de lesiones nerviosas en el área perineal de los pacientes al alta incluye: entumecimiento del área perineal, dolor, lesiones de tejidos blandos, disfunción sexual y urinaria.
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7 días después de la cirugía
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Tiempo de tracción intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
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Tiempo de tracción intraoperatoria
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Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
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Tiempo de preparación preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía (preoperatoriamente)
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Tiempo de preparación preoperatoria
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Inmediatamente antes de la cirugía (preoperatoriamente)
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
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Tiempo de operación
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Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
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La duración media de la estancia hospitalaria tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La duración media de la estancia hospitalaria tras la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la función articular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) (rango 0-10; puntuaciones más altas indican peores resultados).
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función articular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación de Harris Modificada para la Cadera (mHHS) (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función articular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Hip Outcome Score (HOS) (rango 0%-100%; puntuaciones más altas indican mejores resultados).
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación Económica - Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Este estudio realizará una evaluación económica desde la perspectiva del sector sanitario y de la sociedad.
La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una medida unidimensional que se informa como puntuaciones en una escala de 0-100 mm.
El análisis de efectividad incorporará este resultado clínico.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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14 días después de la cirugía
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Evaluación Económica - Función de Cadera
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Este estudio realizará una evaluación económica desde la perspectiva del sector sanitario y la sociedad.
La función de la cadera se evalúa mediante la Puntuación de Harris para Cadera modificada (mHHS), una medida específica para la disfunción de la cadera y los síntomas relacionados, que se informa como puntuaciones en una escala de 0 a 100.
El análisis de efectividad incorporará este resultado clínico.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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14 días después de la cirugía
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Costo Total Promedio de Atención Médica por Paciente dentro de los 14 Días Postoperatorios
Periodo de tiempo: Período de recogida de datos: Desde la aleatorización hasta 14 días después de la operación.
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Esta es la medida de entrada de costos para la evaluación económica, adoptando una perspectiva del sistema sanitario.
Todos los costos médicos directos relacionados con la cirugía y la atención posterior desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la operación se recopilarán a través del Sistema de Información Hospitalaria.
Los costos incluyen honorarios por cirugía, anestesia, suministros médicos, hospitalización, medicación, pruebas de imagen y laboratorio, y costos adicionales por el manejo de complicaciones.
El costo total medio por paciente (en yuanes chinos, CNY) se calculará por separado para el "grupo de tracción perineal-post convencional" y el "grupo de tracción libre de perineal-post".
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Período de recogida de datos: Desde la aleatorización hasta 14 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KY0158-KS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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