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¿Puede la tracción sin poste perineal en la artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales?

13 de julio de 2026 actualizado por: ChunBao Li

¿Puede la tracción libre de poste perineal en artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es analizar el impacto de la tracción libre de poste perineal frente a la tracción tradicional con poste perineal en las complicaciones perineales en la artroscopia de cadera. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Puede la tracción libre de poste perineal en la artroscopia de cadera reducir eficazmente las complicaciones perineales? Los investigadores compararán el grupo de tracción libre de poste perineal con el grupo de tracción convencional con poste perineal para ver si el primero disminuye las complicaciones perineales y mejora la eficiencia sin comprometer los resultados quirúrgicos.

Los participantes:

  • Se someterán a tracción libre de poste perineal o tracción estándar con poste perineal durante la artroscopia de cadera
  • Completarán controles de lesión nerviosa el día 1 y al alta, y cuestionarios de función de cadera (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) a los 3 meses
  • Permitirán la recopilación de tiempos quirúrgicos, estancia hospitalaria y costes médicos directos para el análisis económico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: chunbao li, MD
  • Número de teléfono: +86-010-66938206
  • Correo electrónico: lichunbao301@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: long wang, MD
  • Número de teléfono: +86-010-66848954
  • Correo electrónico: longwangbj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuesong Wang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100143
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Long Wang, MD
          • Número de teléfono: 010-66848954
          • Correo electrónico: longwangbj@163.com
        • Investigador principal:
          • Chunbao Li, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Han Shu, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
        • Reclutamiento
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhihong Xu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shanxing Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Gang Chen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • Tianjin Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiangang Cao, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guoqian Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 15 y 60 años;
  • Cumplir los criterios diagnósticos del síndrome de choque femoroacetabular (FAI) y estar indicado para artroscopia de cadera basándose en la historia clínica del paciente, síntomas, signos, exploración física, pruebas de imagen (radiografía anteroposterior de pelvis, radiografía en posición de rana, reconstrucción 3D por TAC, resonancia magnética) e infiltraciones diagnósticas;
  • Capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo de alta energía en la cadera, cirugía previa en la cadera ipsilateral o contralateral, necrosis avascular de la cabeza femoral, epifisiolisis de la cabeza femoral, enfermedad de Perthes, osteoporosis grave, tumores, fracturas por estrés acetabulares o enfermedades proliferativas o inmunitarias de la cadera;
  • Enfermedades que causen entumecimiento en la ingle, entumecimiento en el pie, disfunción sexual, disfunción urinaria, lesiones cutáneas, lesiones perineales, lesiones nerviosas, dolor radicular, entumecimiento en la parte interna o externa del muslo;
  • Función cardíaca, pulmonar, hepática o renal anormal, trastornos graves de la coagulación, diabetes mal controlada, riesgo de infección según el criterio del investigador;
  • Trastornos de la conciencia, trastornos psiquiátricos o disfunción neuromuscular que afecten la función de las extremidades inferiores;
  • Focos de infección activos (lesiones infecciosas sistémicas o locales);
  • Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período del estudio clínico;
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
  • Pacientes considerados inadecuados para el ensayo clínico por el investigador por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tracción Libre de Poste Perineal
Procedimiento: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Comparador activo: Tracción del Poste Perineal
Procedimiento: Tracción de Poste Perineal
Mesa de tracción estándar con poste perineal acolchado colocado contra la ingle para proporcionar contratracción; la extremidad afectada se distrae bajo fluoroscopia hasta un espacio articular de 8-10 mm mientras la extremidad contralateral se abduce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of perineal nerve injury
Periodo de tiempo: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor, entumecimiento, lesiones de tejidos blandos en otros lugares
Periodo de tiempo: El primer día después de la cirugía
Entumecimiento de tobillo de miembro inferior y lesión de tejidos blandos; dolor inguinal contralateral, entumecimiento y lesión de tejidos blandos; dolor torácico, entumecimiento, lesión de tejidos blandos con lugar fijo
El primer día después de la cirugía
Incidencia de lesión nerviosa en la zona del periné en pacientes al alta
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La incidencia de lesiones nerviosas en el área perineal de los pacientes al alta incluye: entumecimiento del área perineal, dolor, lesiones de tejidos blandos, disfunción sexual y urinaria.
7 días después de la cirugía
Tiempo de tracción intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
Tiempo de tracción intraoperatoria
Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
Tiempo de preparación preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía (preoperatoriamente)
Tiempo de preparación preoperatoria
Inmediatamente antes de la cirugía (preoperatoriamente)
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
Tiempo de operación
Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
La duración media de la estancia hospitalaria tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
La duración media de la estancia hospitalaria tras la cirugía
6 semanas después de la cirugía
Evaluación de la función articular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Escala Visual Analógica (EVA) (rango 0-10; puntuaciones más altas indican peores resultados).
3 meses después de la cirugía
Evaluación de la función articular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Puntuación de Harris Modificada para la Cadera (mHHS) (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejores resultados).
3 meses después de la cirugía
Evaluación de la función articular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Hip Outcome Score (HOS) (rango 0%-100%; puntuaciones más altas indican mejores resultados).
3 meses después de la cirugía
Evaluación Económica - Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Este estudio realizará una evaluación económica desde la perspectiva del sector sanitario y de la sociedad. La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una medida unidimensional que se informa como puntuaciones en una escala de 0-100 mm. El análisis de efectividad incorporará este resultado clínico. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
14 días después de la cirugía
Evaluación Económica - Función de Cadera
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Este estudio realizará una evaluación económica desde la perspectiva del sector sanitario y la sociedad. La función de la cadera se evalúa mediante la Puntuación de Harris para Cadera modificada (mHHS), una medida específica para la disfunción de la cadera y los síntomas relacionados, que se informa como puntuaciones en una escala de 0 a 100. El análisis de efectividad incorporará este resultado clínico. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
14 días después de la cirugía
Costo Total Promedio de Atención Médica por Paciente dentro de los 14 Días Postoperatorios
Periodo de tiempo: Período de recogida de datos: Desde la aleatorización hasta 14 días después de la operación.
Esta es la medida de entrada de costos para la evaluación económica, adoptando una perspectiva del sistema sanitario. Todos los costos médicos directos relacionados con la cirugía y la atención posterior desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la operación se recopilarán a través del Sistema de Información Hospitalaria. Los costos incluyen honorarios por cirugía, anestesia, suministros médicos, hospitalización, medicación, pruebas de imagen y laboratorio, y costos adicionales por el manejo de complicaciones. El costo total medio por paciente (en yuanes chinos, CNY) se calculará por separado para el "grupo de tracción perineal-post convencional" y el "grupo de tracción libre de perineal-post".
Período de recogida de datos: Desde la aleatorización hasta 14 días después de la operación.
Postoperative joint function assessment
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ChunBao Li

Investigadores

  • Investigador principal: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024KY0158-KS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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