Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyan csökkenthetők-e a perineális szövődmények a perineális pózmentes trakció alkalmazásával a csípőarthroszkópiában?

2026. augusztus 12. frissítette: ChunBao Li

Hatékonyan csökkenthetők-e a perinealis szövődmények perinealis támasz nélküli trakcióval a csípőartroszkópiában? Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja a perineummentes trakció és a hagyományos perineális trakció hatásának elemzése a perineális szövődményekre a csípőartroszkópiában. A fő kérdés, amelyre választ keres:<\/p>

• Hatékonyan csökkentheti-e a perineális trakciómentes módszer a perineális szövődményeket a csípőartroszkópiában? A kutatók összehasonlítják a perineummentes trakciós csoportot a hagyományos perineális trakciós csoporttal, hogy megállapítsák, vajon az előbbi csökkenti-e a perineális szövődményeket és javítja-e a hatékonyságot a sebészi eredmények rovására nélkül.<\/p>

A résztvevők:<\/p>

  • Perineummentes vagy standard perineális trakción esnek át a csípőartroszkópia során<\/li>
  • Idegsérülés-ellenőrzéseket végeznek az 1. napon és a kórházi elbocsátáskor, valamint csípőfunkciós kérdőíveket (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) töltenek ki 3 hónap után<\/li>
  • Hozzájárulnak a műtéti idő, a kórházi tartózkodás és a közvetlen orvosi költségek gyűjtéséhez a gazdasági elemzés céljából<\/li><\/ul>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100143
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunbao Li, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kan Ouyang, MD
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471002
        • Toborzás
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhixue Wang, MD
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kína, 271000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingfeng Yin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Gang Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Di Jia, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guoqian Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 15 és 60 év közötti kor;
  • Betegtörténet, tünetek, jelek, fizikális vizsgálat, képalkotó vizsgálatok (medence anteroposterior felvétel, béranyagfekvésű felvétel, CT 3D rekonstrukció, MRI) és diagnosztikus injekciók alapján megfelel a femoroacetabuláris impingement szindróma (FAI) diagnosztikai kritériumainak és indikált a csípőartroszkópia;
  • Képes elolvasni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Magasenergiájú csípősérülés anamnézise, korábbi azonos oldali vagy ellenoldali csípőműtét, a fejcsont avaszkuláris nekrózisa, csúszott fejcsont epifízis, Perthes-kór, súlyos osteoporózis, daganatok, acetabuláris stressztörések vagy proliferatív vagy immun csípőbetegségek;
  • Lágyéki zsibbadást, lábzsibbadást, szexuális diszfunkciót, vizeletürítési zavarokat, bőrsérüléseket, perineális sérüléseket, idegsérüléseket, radikuláris fájdalmat, belső vagy külső combzsibbadást okozó betegségek;
  • Szív-, tüdő-, máj-, vese-funkció rendellenessége, súlyos véralvadási zavarok, rosszul kontrollált cukorbetegség, amelyeket a kutató infekciós kockázatnak ítél;
  • Tudatzavar, pszichiátriai zavarok vagy neuromuszkuláris diszfunkció, amely befolyásolja az alsó végtag funkcióját;
  • Aktív fertőzési gócok (szisztémás vagy lokális fertőző elváltozások);
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a klinikai vizsgálat időtartama alatt;
  • Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
  • Egyéb okokból a kutató által alkalmatlannak ítélt betegek a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineális Póztól Mentes Trakció
Eljárás: Perineal Post-Free Traction
Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktív összehasonlító: Perineális Post Trakció
Eljárás: Perineális Póst Trakció
Standard vonóasztal párnázott perineális támmal, amely a lágyéknak támaszkodva ellenvonást biztosít; az érintett végtag fluoroszkópia alatt 8-10 mm ízületi résig terhelt, miközben a kontralaterális végtag eltérített.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The incidence of perineal nerve injury
Időkeret: The first day after surgery
The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom, a zsibbadás, a lágy szöveti sérülések előfordulása más helyeken
Időkeret: A műtét utáni első nap
Az alsó végtag boka zsibbadása és lágyrész sérülése; a kontralaterális ágyéki fájdalom, zsibbadás és lágyrész sérülése; mellkasi fájdalom, zsibbadás, lágyrész sérülés fix helyen
A műtét utáni első nap
Betegnél a perineum területén az idegsérülés előfordulása a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A betegek elbocsátáskor a perineum területén az idegsérülés előfordulása magában foglalja: perineum területi zsibbadást, fájdalmat, lágy szöveti sérüléseket, szexuális és vizeletkiválasztási zavarokat.
7 nappal a műtét után
Intraoperatív trakciós idő
Időkeret: A műtét során (intraoperatívan)
Intraoperatív trakciós idő
A műtét során (intraoperatívan)
Preoperatív előkészítési idő
Időkeret: Azonnal a műtét előtt (preoperatívan)
Preoperatív előkészítési idő
Azonnal a műtét előtt (preoperatívan)
Üzemidő
Időkeret: A műtét során (intraoperatívan)
Működési idő
A műtét során (intraoperatívan)
Az átlagos kórházi tartózkodás időtartama műtét után
Időkeret: 6 hét a műtét után
Az átlagos kórházi tartózkodás időtartama műtét után
6 hét a műtét után
Posztoperatív ízületi funkció értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Vizuális Analóg Skála (VAS) (tartomány 0-10; magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek).
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív ízületi funkció értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Módosított Harris csípőpontszám (mHHS) (0–100 pont; magasabb pontszám jobb eredményt jelez).
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív ízületi funkció értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Hip Outcome Score (HOS) (tartomány 0%-100%; magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek).
3 hónappal a műtét után
Gazdasági Értékelés - Fájdalom Intenzitás
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Ez a tanulmány gazdasági értékelést fog végezni az egészségügyi szektor és a társadalmi szempontból. A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy egyirányú mérőeszköz, és 0-100 mm-es skálán jelentett pontszámokként mutatja be. A hatékonysági elemzés magában foglalja ezt a klinikai eredményt. A biztonságot azzal értékelik, hogy a műtét utáni 3 hónapon belül előforduló mellékhatások előfordulását figyelik.
14 nappal a műtét után
Gazdasági értékelés - Csípőfunkció
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Ez a vizsgálat gazdasági értékelést végez az egészségügyi szektor és a társadalmi szempontból. A csípőfunkciót a módosított Harris Csípő Pontszám (mHHS) segítségével értékelik, amely a csípő diszfunkcióra és a kapcsolódó tünetekre specifikusan szolgáló mérőeszköz, 0-100 skálán jelentett pontszámok formájában. A hatékonysági elemzés ezt a klinikai eredményt fogja tartalmazni. A biztonságot a műtét utáni 3 hónapon belül előforduló mellékhatások incidenciájának monitorozásával értékelik.
14 nappal a műtét után
Átlagos összes egészségügyi költség betegenként a műtét utáni 14 napon belül
Időkeret: Adatgyűjtési időszak: A randomizációtól a műtét utáni 14. napig.
Ez a költségbemeneti mérőszám a gazdasági értékeléshez, egészségügyi rendszerperspektívát alkalmazva. A műtéttel és az azt követő ellátással kapcsolatos összes közvetlen orvosi költséget a műtét napjától a műtét utáni 14. napig gyűjtik a Kórházi Információs Rendszer segítségével. A költségek magukban foglalják a műtét, az anesztézia, az orvosi eszközök, a kórházi kezelés, a gyógyszerek, a képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok díjait, valamint a szövődmények kezelésének további költségeit. Az átlagos összköltséget betegenként (kínai jüanban, CNY) külön számítják ki a "hagyományos perineális-póztusos trakciós csoport" és a "perineális-póztus nélküli trakciós csoport" számára.
Adatgyűjtési időszak: A randomizációtól a műtét utáni 14. napig.
Postoperative joint function assessment
Időkeret: 3 months after surgery
International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ChunBao Li

Nyomozók

  • Kutatásvezető: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024KY0158-KS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel