Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyan csökkenthetők-e a perineális szövődmények a perineális pózmentes trakció alkalmazásával a csípőarthroszkópiában?

2026. október 30. frissítette: ChunBao Li

Hatékonyan csökkenthetők-e a perinealis szövődmények perinealis támasz nélküli trakcióval a csípőartroszkópiában? Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

The goal of this clinical trial is to analyze the impact of perineal post-free traction versus traditional perineal post traction on perineal complications in hip arthroscopy. The main question it aims to answer is:

• Can Perineal Post-Free Traction in Hip Arthroscopy Effectively Reduce Perineal Complications? Researchers will compare the perineal-post-free traction group with the conventional perineal-post traction group to see if the former decreases perineal complications and improves efficiency without compromising surgical outcomes.

Participants will:

  • Undergo either perineal-post-free or standard perineal-post traction during hip arthroscopy
  • Complete nerve-injury checks on day 1 and at discharge, and hip-function questionnaires (VAS, mHHS, IHOT-12, HOS) at 3 months
  • Allow collection of operating times, hospital stay, and direct medical costs for economic analysis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100143
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471002
        • Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital of Henan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (AFMU)
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kína, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 15 to 60 years;
  • Met the diagnostic criteria of femoroacetabular impingement syndrome (FAI) and indicated for hip arthroscopy based on patient history, symptoms, signs, physical examination, imaging (pelvic anteroposterior view, frog-leg view, CT 3D reconstruction, MRI), and diagnostic injections;
  • Able to read and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of high-energy hip trauma, previous ipsilateral or contralateral hip surgery, avascular necrosis of the femoral head, slipped capital femoral epiphysis, Perthes disease, severe osteoporosis, tumors, acetabular stress fractures, or proliferative or immune hip diseases;
  • Diseases causing groin numbness, foot numbness, sexual dysfunction, urinary dysfunction, skin injuries, perineal injuries, nerve injuries, radicular pain, inner or outer thigh numbness;
  • Abnormal heart, lung, liver, kidney function, severe coagulation disorders, poorly controlled diabetes, judged by the researcher to have an infection risk;
  • Consciousness disorders, psychiatric disorders, or neuromuscular dysfunction affecting lower limb function;
  • Active infection foci (systemic or local infectious lesions);
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the clinical study period;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Patients deemed unsuitable for the clinical trial by the researcher for other reasons.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineális Póztól Mentes Trakció
Eljárás: Perineal Post-Free Traction

Traction achieved with a thoraco-abdominal belt and contralateral groin strap; operating table tilted 10-15° Trendelenburg under fluoroscopy to 8-10 mm joint space. No perineal post is used, eliminating direct perineal pressure.
Aktív összehasonlító: Perineális Post Trakció
Eljárás: Perineal Post Traction

Standard traction table with padded perineal post placed against the groin providing counter-traction; affected limb distracted under fluoroscopy to 8-10 mm joint space while contralateral limb is abducted.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The incidence of perineal nerve injury
Időkeret: The first day after surgery

The incidence of perineal nerve injury included: perineal numbness, pain, soft tissue injury, sexual function and urinary dysfunction.
The first day after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The incidence of pain, numbness, soft tissue injury in other places
Időkeret: The first day after surgery

Lower limb ankle numbness and soft tissue injury; the contralateral groin pain, numbness and soft tissue injury; chest pain, numbness, soft tissue injury with fixed place
The first day after surgery
Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury
Időkeret: 7 days after surgery

Patients at discharge perineum area incidence of nerve injury include: perineum area numbness, pain, soft tissue injuries, sexual and urinary dysfunction.
7 days after surgery
Intraoperative traction time
Időkeret: During surgery (intraoperatively)

Intraoperative traction time
During surgery (intraoperatively)
Preoperative preparation time
Időkeret: Immediately before surgery (preoperatively)

Preoperative preparation time
Immediately before surgery (preoperatively)
Operating time
Időkeret: During surgery (intraoperatively)

Operating time
During surgery (intraoperatively)
The average length of hospital stay after surgery
Időkeret: 6 weeks after surgery

The average length of hospital stay after surgery
6 weeks after surgery
Postoperative joint function assessment
Időkeret: 3 months after surgery

Visual Analog Scale (VAS) (range 0-10; higher scores indicate worse outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Időkeret: 3 months after surgery

Modified Harris Hip Score (mHHS) (range 0-100; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Időkeret: 3 months after surgery

Hip Outcome Score (HOS) (range 0%-100%; higher scores indicate better outcomes).
3 months after surgery
Postoperative joint function assessment
Időkeret: 3 months after surgery

International Hip Outcome Tool 12-Item Questionnaire (iHOT-12), range 0-100, higher scores mean better hip function
3 months after surgery
Economic Evaluation - Pain Intensity
Időkeret: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a unidimensional measure reported as scores on a 0-100 mm scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Economic Evaluation - Hip Function
Időkeret: 14 days after surgery

This study will conduct an economic evaluation from a healthcare sector and societal perspective. Hip function is assessed using the modified Harris Hip Score (mHHS), a measure specifically for hip dysfunction and related symptoms, reported as scores on a 0-100 scale. Effectiveness analysis will incorporate this clinical outcome. Safety will be evaluated by monitoring the incidence of adverse events within 3 months postoperatively.
14 days after surgery
Mean Total Healthcare Cost per Patient within 14 Days Postoperatively
Időkeret: Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

This is the cost input measure for the economic evaluation, adopting a healthcare system perspective. All direct medical costs related to the surgery and subsequent care from the day of surgery until 14 days postoperatively will be collected via the Hospital Information System. Costs include fees for surgery, anesthesia, medical supplies, hospitalization, medication, imaging and laboratory tests, and additional costs for managing complications. The mean total cost per patient (in Chinese Yuan, CNY) will be calculated separately for the "conventional perineal-post traction group" and the "perineal-post-free traction group".
Data collection period: From randomization until 14 days postoperatively.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ChunBao Li

Nyomozók

  • Kutatásvezető: chunbao li, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024KY0158-KS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data (IPD) will not be shared with external independent researchers. The original informed consent only permits internal study team, institutional ethics committee and regulatory authorities to access coded data for trial quality control, without explicit participant consent for sharing de-identified IPD for external secondary research. Full trial protocol, statistical analysis plan and analytic codes are available to eligible researchers for result replication upon reasonable request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel