股関節鏡検査における会陰柱不使用牽引は、会陰合併症を効果的に軽減できるか？
2025年12月23日 更新者：ChunBao Li
ヒップ関節鏡検査における会陰支柱なしの牽引は会陰合併症を効果的に減少させることができるか？多施設前向き無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、股関節鏡検査における従来の会陰部支柱牽引法と比較して、会陰部支柱フリー牽引法が会陰部合併症に及ぼす影響を分析することです。 主な研究課題は以下の通りです：
• 股関節鏡検査における会陰部支柱フリー牽引法は、会陰部合併症を効果的に減少させることができるか？ 研究者は、会陰部支柱フリー牽引群と従来の会陰部支柱牽引群を比較し、前者が手術成績を損なうことなく会陰部合併症を減少させ、効率を向上させるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 股関節鏡検査中に、会陰部支柱フリー牽引または標準的な会陰部支柱牽引のいずれかを受ける
- 1日目と退院時に神経損傷チェックを実施し、3か月後に股関節機能質問票（VAS、mHHS、IHOT-12、HOS）を記入する
- 経済分析のために、手術時間、入院期間、直接医療費の収集を許可する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 15歳から60歳まで；
- 患者の病歴、症状、兆候、身体検査、画像検査（骨盤正面像、カエル脚像、CT 3D再構成、MRI）、および診断的注射に基づいて、大腿骨寛骨臼インピンジメント症候群（FAI）の診断基準を満たし、股関節鏡手術の適応がある；
- インフォームド・コンセント文書を読み、署名することができる。
除外基準：
- 高エネルギー股関節外傷の既往、同側または対側の股関節手術の既往、大腿骨頭無腐性壊死、大腿骨頭すべり症、ペルテス病、重度の骨粗鬆症、腫瘍、寛骨臼ストレス骨折、または増殖性または免疫性股関節疾患；
- 鼠径部しびれ、足のしびれ、性機能障害、排尿障害、皮膚損傷、会陰部損傷、神経損傷、根性疼痛、内側または外側大腿部しびれを引き起こす疾患；
- 心臓、肺、肝臓、腎臓機能の異常、重度の凝固障害、コントロール不良の糖尿病、研究者が感染リスクがあると判断した場合；
- 意識障害、精神障害、または下肢機能に影響を与える神経筋機能障害；
- 活動性感染巣（全身的または局所的な感染病変）；
- 妊娠中、授乳中、または臨床研究期間中に妊娠を計画している；
- 過去3か月以内に別の臨床試験に参加している；
- 研究者がその他の理由から臨床試験に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：会陰支柱なしの牽引
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胸腔腹部ベルトと対側鼠径部ストラップによる牽引が行われ、手術台は10-15°トレンデレンブルグ傾斜を設定。X線透視下で10-20 kgの漸増的牽引により8-10 mmの関節間隙を確保。
会陰部支柱を使用しないため、直接的な会陰部圧迫を回避。
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アクティブコンパレータ：会陰部牽引
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パッド付き会陰支柱を鼠径部に当てて反対牽引を提供する標準牽引台；対側肢を外転させながら、影響を受けた肢を透視下で8〜10mmの関節間隙まで牽引する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰神経損傷の発生率
時間枠：手術後の初日
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会陰神経損傷の発生率には以下が含まれました：会陰部の感覚麻痺、疼痛、軟部組織損傷、性機能および排尿機能障害。性機能および排尿機能障害。
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手術後の初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の場所における疼痛、しびれ、軟部組織損傷の発生率
時間枠：手術後の初日
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下肢足首の痺れと軟部組織損傷; 対側の鼠径部痛、痺れと軟部組織損傷; 胸部痛、痺れ、固定部位を伴う軟部組織損傷
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手術後の初日
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退院時の患者の会陰部における神経損傷発生率
時間枠：手術後7日
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退院時の患者における会陰部の神経損傷発生率には以下が含まれます：会陰部の痺れ、痛み、軟部組織損傷、性機能および排尿機能障害。
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手術後7日
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術中牽引時間
時間枠：手術中（術中）
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術中牽引時間
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手術中（術中）
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術前準備時間
時間枠：手術直前に（術前）
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術前準備時間
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手術直前に（術前）
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手術時間
時間枠：手術中（術中）
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手術時間
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手術中（術中）
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手術後の平均入院期間
時間枠：手術後6週間
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手術後の平均入院期間
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手術後6週間
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術後関節機能評価
時間枠：手術後3ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）（範囲0-10；スコアが高いほど結果が悪いことを示す）。
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手術後3ヶ月
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術後の関節機能評価
時間枠：手術後3か月
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修正ハリス股関節スコア（mHHS）（範囲0-100；スコアが高いほど良好な結果を示す）。
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手術後3か月
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術後関節機能評価
時間枠：手術後3ヶ月
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Hip Outcome Score (HOS) (範囲 0%-100%; スコアが高いほど良好な転帰を示します).
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手術後3ヶ月
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経済的評価 - 疼痛強度
時間枠：手術後14日目
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本研究は、医療セクターと社会的観点から経済評価を実施します。
疼痛強度は、0〜100 mmスケールでスコアとして報告される単一次元測定法である視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
効果分析には、この臨床アウトカムが組み込まれます。
安全性は、術後3ヶ月以内の有害事象の発生率をモニタリングすることにより評価されます。
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手術後14日目
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経済的評価 - 股関節機能
時間枠：手術後14日
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本研究は、医療セクターおよび社会的観点から経済評価を実施します。
股関節機能は、股関節機能障害および関連症状に特化した指標である修正ハリス股関節スコア（mHHS）を使用して評価され、0〜100のスケールでスコアとして報告されます。
効果分析には、この臨床アウトカムが組み込まれます。
安全性は、術後3ヶ月以内の有害事象の発生率をモニタリングすることによって評価されます。
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手術後14日
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術後14日以内の患者1人あたりの平均総医療費
時間枠：データ収集期間：無作為化から術後14日まで。
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これは、医療システムの観点から経済評価を行うための費用入力指標です。
手術日から術後14日までの手術および術後ケアに関連するすべての直接医療費が、病院情報システムを通じて収集されます。
費用には、手術費、麻酔費、医療材料費、入院費、薬剤費、画像検査および臨床検査費、合併症管理のための追加費用が含まれます。
患者一人当たりの平均総費用（中国元、CNY）は、「従来の会陰支柱牽引群」と「会陰支柱なし牽引群」について別々に計算されます。
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データ収集期間：無作為化から術後14日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024KY0158-KS001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腿寛骨臼インピンジメント症候群の臨床試験
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