DEB-TACE 对比 cTACE 在 TIPS 后 HCC 中的应用 (UPGRADE)
药物洗脱微球经动脉化疗栓塞术与常规经动脉化疗栓塞术治疗经颈静脉肝内门体分流术后超出米兰标准肝细胞癌：一项3期、开放标签、多中心、随机对照试验
这是一项3期、开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估药物洗脱珠经动脉化疗栓塞（DEB-TACE）与传统经动脉化疗栓塞（cTACE）在超出米兰标准且既往接受过经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。 TIPS手术通常用于处理肝硬化患者门脉高压并发症，如静脉曲张出血或难治性腹水。 然而，TIPS术后，对于超出米兰标准的HCC病例，治疗方案仍然有限，且当前指南中未明确界定。
虽然TACE是中期HCC的标准局部区域治疗方法，但由于肝血流动力学改变可能增加肝毒性风险并影响治疗安全性和疗效，其在既往接受TIPS的患者中的应用存在争议。 初步回顾性数据表明，使用校准药物洗脱微球的DEB-TACE可能通过提供更可控的药物输送并潜在降低全身和肝毒性，在这一特定患者群体中成为比cTACE更安全有效的替代方案。
本研究的主要目的是确定在TIPS术后超出米兰标准的HCC患者中，DEB-TACE是否比cTACE改善总生存期（OS）。 次要目标包括比较两组治疗的安全性特征、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生活质量（QoL）。
该研究计划招募206名参与者，按1:1比例随机分配接受DEB-TACE或cTACE治疗。 试验包括24个月的招募期和24个月的治疗及随访阶段，总研究时长为48个月。 通过在预先设定和随机化的环境中直接比较这两种TACE方法，本研究旨在提供高水平证据，以指导有TIPS置入史的HCC患者的最佳局部区域治疗策略。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wenzhe Fan, Dr.
- 电话号码：+86 13580414494
- 邮箱：fwzhe@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Wenzhe Fan, Dr.
- 电话号码：13580414494
- 邮箱：fwzhe@mail.sysu.edu.cn
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接触：
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或临床确诊的原发性肝细胞癌，超出米兰标准（单个病灶>5厘米或≥3个病灶且至少一个≥3厘米）。至少有一个肝内可测量病灶，肿瘤负荷≤50%，无远处转移。入组前12个月内未接受过抗肿瘤治疗。
- 因静脉曲张出血二级预防或难治性腹水接受TIPS手术。术后1个月随访确认TIPS通畅，整个分流道可见门体血流且多普勒流速>60厘米/秒。
- Child-Pugh分级A级或B级。
- 预期生存期≥3个月。
- 器官功能充足：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；血小板≥50×10⁹/L；血红蛋白≥90克/升；血清白蛋白≥30克/升；胆红素≤50微摩尔/升；AST/ALT≤5×正常值上限（ULN），ALP≤4×ULN；INR≤2.3；肌酐≤1.5×ULN。
排除标准：
- 弥漫性肝浸润、影像学无法评估的病灶或肿瘤负荷>50%。
- 同时存在门静脉分支癌栓或门静脉主干癌栓。
- TIPS置入后接受过肝移植或抗肿瘤治疗。
- TACE禁忌症（如门体分流、离肝血流、显著动脉粥样硬化）。
- 存在脑转移。
- 对造影剂过敏。
- 妊娠、哺乳或计划2年内怀孕。
- 合并HIV或梅毒感染。
- 同时患有其他恶性肿瘤或过去5年内有其他恶性肿瘤病史。
- 严重心脏、肾脏或其他器官功能障碍。
- 活动性临床严重感染>2级（根据NCI-CTC v5.0标准）。
- 可能影响知情同意的精神/心理状况。
- 入组前12个月内参加过其他药物临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEB-TACE组
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由经验丰富的介入放射科医生使用载有化疗药物（例如，70毫克表柔比星或多柔比星）的药物洗脱微球（100-300微米或300-500微米）进行经动脉化疗栓塞术。
该过程涉及对肿瘤供血动脉进行超选择性导管插入术，栓塞终点为动脉血流的血管造影停滞。
如果存在残留的活动性病变且肝功能得以保留，则根据6-8周的影像学检查进行重复治疗。
在疾病进展、无法手术的状况或持续的肝功能损害时停止治疗。
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实验性的：cTACE组
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患者接受常规经动脉化疗栓塞术，使用载有化疗药物的碘化油（例如40 mg表柔比星或多柔比星），必要时辅以明胶海绵颗粒栓塞。
手术由经验丰富的介入放射科医生执行，采用超选择性导管技术。
重复治疗基于6-8周的影像学评估，前提是肝功能得以维持。
治疗在疾病进展、血管无法手术或持续肝功能损害时停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长可达24个月
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从随机化日期至任何原因导致死亡的日期之间的时间间隔，以先发生者为准，评估最长至24个月
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长可达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期长达24个月
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从随机分组日期至首次记录疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔，评估期最长24个月
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期长达24个月
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肿瘤反应
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日止（以先发生者为准），评估长达24个月
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定义为根据mRECIST标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者比例。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日止（以先发生者为准），评估长达24个月
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不良事件
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因导致死亡之日（以先发生者为准），评估时间长达24个月
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定义为发生≥3级的血液学或非血液学毒性，按CTCAE v5.0标准分级。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因导致死亡之日（以先发生者为准），评估时间长达24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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