TIPS 후 HCC에서 DEB-TACE 대 cTACE (UPGRADE)
Drug Eluting Beads 경동맥 화학색전술 대 전통적 경동맥 화학색전술: 경정맥 간내 문맥체계 단락술 이후 밀란 기준을 초과하는 간세포암에 대한 제3상, 개방형, 다기관, 무작위 대조 임상시험
이것은 밀라노 기준을 초과하고 이전에 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS) 절차를 받은 간세포암(HCC) 환자에서 약물 방출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)과 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 개방형, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. TIPS 절차는 간경변증 환자에서 문맥고혈압의 합병증, 예를 들어 정맥류 출혈이나 난치성 복수를 관리하기 위해 일반적으로 수행됩니다. 그러나 TIPS 후, 특히 밀라노 기준을 초과하는 경우 HCC에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적이며 현재 지침에서 잘 정의되어 있지 않습니다.
TACE는 중기 HCC에 대한 표준 국소 치료이지만, 이전에 TIPS를 받은 환자에서는 변경된 간 혈류역학으로 인해 간 독성 위험이 증가하고 치료 안전성과 효능이 저하될 수 있어 그 적용이 논란의 여지가 있습니다. 예비 후향적 데이터는 보정된 약물 방출 미소구체를 사용하는 DEB-TACE가 더 통제된 약물 전달을 제공하고 전신 및 간 독성을 잠재적으로 감소시킴으로써 이 특정 환자 집단에서 cTACE보다 더 안전하고 효과적인 대안을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 TIPS 후 밀라노 기준을 초과하는 HCC 환자에서 DEB-TACE가 cTACE에 비해 전체 생존율(OS)을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 부차적 목적에는 두 치료군 간의 안전성 프로필, 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 삶의 질(QoL) 비교가 포함됩니다.
이 연구는 206명의 참가자를 등록하여 무작위로 1:1 비율로 DEB-TACE 또는 cTACE를 받도록 할 계획입니다. 시험에는 24개월의 모집 기간과 24개월의 치료 및 추적 관찰 단계가 포함되며, 총 연구 기간은 48개월입니다. 전향적으로 정의되고 무작위화된 환경에서 이 두 TACE 접근법을 직접 비교함으로써, 이 연구는 TIPS 삽입 병력이 있는 HCC 환자에게 최적의 국소 치료 전략을 안내할 고수준의 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenzhe Fan, Dr.
- 전화번호: +86 13580414494
- 이메일: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Wenzhe Fan, Dr.
- 전화번호: 13580414494
- 이메일: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 임상적으로 확인된 원발성 간세포암종, 밀란 기준 초과(단일 병변 >5 cm 또는 ≥3개의 병변 중 적어도 하나 ≥3 cm). 적어도 하나의 간내 측정 가능한 병변으로 종양 부담 ≤50%, 원격 전이 없음. 등록 전 12개월 이내에 이전 항종양 치료 없음.
- 정맥류 출혈 또는 난치성 복수의 2차 예방을 위해 TIPS 시술을 받음. 1개월 추적 관찰에서 확인된 개통된 TIPS, 션트 전체에 걸쳐 간문맥계 혈류가 보이고 도플러 속도 > 60 cm/s.
- Child-Pugh 등급 A 또는 B.
- 추정 생존 기간 ≥3개월.
- 적절한 장기 기능:호중구 ≥1.5 × 10⁹/L; 혈소판 ≥50 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L; 혈청 알부민 ≥30 g/L; 빌리루빈 ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × 상한 정상치(ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2.3; 크레아티닌 ≤1.5 × ULN.
제외 기준:
- 확산성 간 침윤, 영상에서 평가 불가능한 병변 또는 종양 부담 >50%.
- 동시성 문맥 가지 종양 혈전 또는 주 문맥 종양 혈전.
- TIPS 삽입 후 간 이식 또는 항종양 치료를 받음.
- TACE에 대한 금기증(예: 간문맥계 션트, 간유출 혈류, 중증 동맥경화증).
- 뇌 전이 존재.
- 조영제 알레르기.
- 임신, 수유 중 또는 2년 이내 임신 계획.
- HIV 또는 매독 동시 감염.
- 동시성 다른 악성 종양 또는 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
- 중증 심장, 신장 또는 기타 장기 기능 장애.
- 활동성 임상적 중증 감염 > 등급 2(NCI-CTC v5.0 기준).
- 정보에 입각한 동의를 저해할 수 있는 정신/심리적 상태.
- 등록 전 12개월 이내 다른 약물 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB-TACE 그룹
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경험이 풍부한 중재적 방사선 전문의가 항암제(예: 70mg 에피루비신 또는 독소루비신)가 담긴 약물 방출 미세구체(100-300 μm 또는 300-500 μm)를 사용하여 경동맥 화학색전술을 시행합니다.
이 시술은 종양을 공급하는 동맥의 초선택적 도관삽입을 포함하며, 색전술의 종점은 동맥 혈류의 혈관조영 정지입니다.
반복 치료는 6-8주 간격의 영상 검사를 기반으로 하며, 잔류 활성 병변과 보존된 간 기능이 있는 경우에 시행합니다.
질병 진행, 수술 불가능한 상태 또는 지속적인 간 기능 장애가 발생하면 치료를 중단합니다.
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실험적: cTACE 그룹
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환자는 화학요법제(예: 40mg 에피루비신 또는 독소루비신)가 적재된 에티오다이즈드 오일을 사용한 기존의 경동맥 화학색전술을 받은 후, 필요한 경우 젤라틴 스펀지 입자 색전술을 추가로 시행합니다.
시술은 숙련된 중재적 방사선 전문의가 초선택적 카테터 삽입법으로 수행합니다.
간 기능이 보존된 상태에서 6-8주 간격의 영상 검사를 바탕으로 반복 치료를 결정합니다.
질병 진행, 혈관 수술 불가능성 또는 지속적인 간 기능 손상이 발생하면 치료를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준), 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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무작위 배정 시점부터 처음으로 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간 간격으로, 최대 24개월 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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종양 반응
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 사망일(어떠한 원인으로든 발생한) 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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mRECIST 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 질병 안정(SD) 또는 진행성 질병(PD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 사망일(어떠한 원인으로든 발생한) 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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부작용
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 24개월까지
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CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 부여된 ≥ Grade 3 혈액학적 또는 비혈액학적 독성 발생으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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