DEB-TACE frente a cTACE en HCC tras TIPS (UPGRADE)
Drug Eluting Beads Transarterial Chemoembolization Versus Conventional Transarterial Chemoembolization for Beyond-Milan-Criteria Hepatocellular Carcinoma After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Phase 3, Open Label, Multicenter, Randomized Controlled Trial
Este es un ensayo clínico de fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado controlado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la Quimioembolización Transarterial con Microesferas Liberadoras de Fármaco (DEB-TACE) en comparación con la Quimioembolización Transarterial Convencional (cTACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que excede los criterios de Milán y que previamente se han sometido a un procedimiento de Derivación Portosistémica Intrahepática Transyugular (TIPS). El procedimiento TIPS se realiza comúnmente para manejar complicaciones de la hipertensión portal, como el sangrado varicoso o la ascitis refractaria, en pacientes con cirrosis. Sin embargo, después del TIPS, las opciones de tratamiento para el CHC, particularmente en casos que exceden los criterios de Milán, siguen siendo limitadas y no están bien definidas en las guías actuales.
Aunque la TACE es una terapia locorregional estándar para el CHC en estadio intermedio, su aplicación en pacientes con un TIPS previo es controvertida debido a las alteraciones en la hemodinámica hepática, lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática y comprometer la seguridad y eficacia del tratamiento. Datos retrospectivos preliminares sugieren que la DEB-TACE, que utiliza microesferas calibradas liberadoras de fármacos, puede ofrecer una alternativa más segura y efectiva a la cTACE en esta población específica de pacientes al proporcionar una liberación más controlada del fármaco y potencialmente reducir la toxicidad sistémica y hepática.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la DEB-TACE mejora la Supervivencia Global (OS) en comparación con la cTACE en pacientes con CHC que excede los criterios de Milán después del TIPS. Los objetivos secundarios incluyen comparar el perfil de seguridad, la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR), la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) y la Calidad de Vida (QoL) entre los dos brazos de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 206 participantes que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir DEB-TACE o cTACE. El ensayo incluirá un período de reclutamiento de 24 meses y una fase de tratamiento y seguimiento de 24 meses, con una duración total del estudio de 48 meses. Al comparar directamente estos dos enfoques de TACE en un entorno prospectivamente definido y aleatorizado, este estudio busca proporcionar evidencia de alto nivel para guiar la estrategia óptima de tratamiento locorregional para pacientes con CHC con antecedentes de colocación de TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenzhe Fan, Dr.
- Número de teléfono: +86 13580414494
- Correo electrónico: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Wenzhe Fan, Dr.
- Número de teléfono: 13580414494
- Correo electrónico: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular primario confirmado histológica o clínicamente, más allá de los criterios de Milán (lesión única >5 cm O ≥3 lesiones con al menos una ≥3 cm). Al menos una lesión intrahepática medible con carga tumoral ≤50%, sin metástasis a distancia. Ningún tratamiento antitumoral previo en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Se sometió a un procedimiento TIPS para la prevención secundaria de hemorragia varicosa o ascitis refractaria. TIPS permeable confirmado en el seguimiento a 1 mes con flujo sanguíneo portosistémico visible a lo largo de la derivación y velocidad Doppler > 60 cm/s.
- Clase Child-Pugh A o B.
- Supervivencia estimada ≥3 meses.
- Función orgánica adecuada: Neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L; Plaquetas ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Albúmina sérica ≥30 g/L; Bilirrubina ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × límite superior de lo normal (LSN), FA ≤4 × LSN; INR ≤2,3; Creatinina ≤1,5 × LSN.
Criterios de exclusión:
- Infiltración hepática difusa, lesiones no evaluables en imágenes o carga tumoral >50%.
- Trombo tumoral simultáneo en rama de vena porta o trombo tumoral en vena porta principal.
- Se sometió a trasplante hepático o tratamiento antitumoral después de la colocación de TIPS.
- Contraindicaciones para TACE (p. ej., derivación portosistémica, flujo sanguíneo hepatófugo, aterosclerosis significativa).
- Presencia de metástasis cerebrales.
- Alergia a los agentes de contraste.
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo en los próximos 2 años.
- Coinfección con VIH o sífilis.
- Otro cáncer concurrente o antecedente de otro cáncer en los últimos 5 años.
- Disfunción grave cardíaca, renal o de otros órganos.
- Infección clínicamente grave activa > Grado 2 (según NCI-CTC v5.0).
- Enfermedades psiquiátricas/psicológicas que puedan afectar el consentimiento informado.
- Participación en otros ensayos clínicos con fármacos en los 12 meses previos a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo DEB-TACE
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Radiólogos intervencionistas experimentados realizan la quimioembolización transarterial utilizando microesferas liberadoras de fármacos (100-300 µm o 300-500 µm) cargadas con agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, 70 mg de epirrubicina o doxorrubicina).
El procedimiento implica la cateterización superselectiva de las arterias que alimentan el tumor, siendo el punto final de la embolización la estasis angiográfica del flujo arterial.
Los tratamientos repetidos se basan en imágenes de 6-8 semanas, si hay lesiones activas residuales y función hepática conservada.
El tratamiento se suspende ante progresión de la enfermedad, condiciones no operables o deterioro hepático persistente.
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Experimental: grupo cTACE
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Los pacientes reciben quimioembolización transarterial convencional utilizando aceite etiodizado cargado con agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, 40 mg de epirrubicina o doxorrubicina) seguido de embolización con partículas de esponja de gelatina si es necesario.
Los procedimientos son realizados por radiólogos intervencionistas experimentados con cateterización superselectiva.
Los tratamientos repetidos se basan en imágenes de 6 a 8 semanas, siempre que se preserve la función hepática.
El tratamiento se detiene ante la progresión de la enfermedad, la inoperabilidad vascular o el deterioro hepático sostenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Definido como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP) según los criterios mRECIST.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Definido como la ocurrencia de toxicidades hematológicas o no hematológicas de grado ≥ 3, clasificadas según los criterios CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2025]634
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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