Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE vs cTACE u HCC po TIPS (UPGRADE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Léky uvolňující perličky transarteriální chemoembolizace versus konvenční transarteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom přesahující Milanova kritéria po transjugulární intrahepatální portosystémové zkratě: Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je klinická studie fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace s léky uvolňujícími mikrokuličky (DEB-TACE) ve srovnání s konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), který přesahuje milánská kritéria a kteří dříve podstoupili transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS). TIPS se běžně provádí k zvládnutí komplikací portální hypertenze, jako je krvácení z varixů nebo refrakterní ascites, u pacientů s cirhózou. Po TIPS však zůstávají léčebné možnosti pro HCC – zejména v případech překračujících milánská kritéria – omezené a v současných doporučeních nejsou jasně definované.

Zatímco TACE je standardní lokoregionální terapií pro intermediární stádium HCC, její použití u pacientů s předchozím TIPS je kontroverzní kvůli změněné jaterní hemodynamice, což může zvýšit riziko jaterní toxicity a ohrozit bezpečnost a účinnost léčby. Předběžná retrospektivní data naznačují, že DEB-TACE, která využívá kalibrované mikrokuličky uvolňující léčivo, může v této specifické populaci pacientů představovat bezpečnější a účinnější alternativu k cTACE, protože poskytuje kontrolovanější podání léčiva a potenciálně snižuje systémovou a jaterní toxicitu.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda DEB-TACE ve srovnání s cTACE zlepšuje celkové přežití (OS) u pacientů s HCC přesahujícím milánská kritéria po TIPS. Sekundární cíle zahrnují srovnání bezpečnostního profilu, přežití bez progrese (PFS), objektivní odpovědi (ORR), kontroly onemocnění (DCR) a kvality života (QoL) mezi oběma léčebnými rameny.

Studie plánuje zařadit 206 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď DEB-TACE, nebo cTACE. Studie bude zahrnovat 24měsíční období náboru a 24měsíční fázi léčby a sledování, s celkovou délkou trvání studie 48 měsíců. Přímým srovnáním těchto dvou přístupů TACE v prospektivně definovaném a randomizovaném prostředí se tato studie snaží poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro stanovení optimální lokoregionální léčebné strategie pro pacienty s HCC s anamnézou implantace TIPS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky nebo klinicky potvrzený primární hepatocelulární karcinom mimo Milánská kritéria (jediná léze >5 cm NEBO ≥3 léze s alespoň jednou ≥3 cm). Alespoň jedna intrahepatická měřitelná léze s nádorovou zátěží ≤50%, bez vzdálených metastáz. Žádná předchozí protinádorová terapie do 12 měsíců před zařazením.
  2. podstoupil TIPS proceduru pro sekundární prevenci varixového krvácení nebo refrakterní ascites. Potvrzená průchodnost TIPS při 1měsíční kontrole s viditelným portosystémovým průtokem krve v celém zkratu a Dopplerovskou rychlostí > 60 cm/s.
  3. Child-Pugh třída A nebo B.
  4. předpokládaná délka přežití ≥3 měsíce.
  5. adekvátní funkce orgánů: Neutrofily ≥1,5 × 10⁹/L; Destičky ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Sérový albumin ≥30 g/L; Bilirubin ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × horní hranice normálu (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2,3; Kreatinin ≤1,5 × ULN.

Kritéria pro vyloučení:

  1. difuzní jaterní infiltrace, nehodnotitelné léze na zobrazení, nebo nádorová zátěž >50%.
  2. současný nádorový trombus v větvi portální žíly nebo hlavní portální žíle.
  3. podstoupil transplantaci jater nebo protinádorovou terapii po umístění TIPS.
  4. kontraindikace TACE (např. portosystémový zkrat, hepatofugální průtok krve, významná ateroskleróza).
  5. přítomnost mozkových metastáz.
  6. Alergie na kontrastní látky.
  7. těhotenství, kojení, nebo plánování těhotenství do 2 let.
  8. koinfekce s HIV nebo syfilis.
  9. současné jiné malignity nebo anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech.
  10. těžká srdeční, renální, nebo jiná orgánová dysfunkce.
  11. aktivní klinicky závažná infekce > Stupeň 2 (podle NCI-CTC v5.0).
  12. psychiatrické/psychologické stavy, které mohou narušit informovaný souhlas.
  13. účast v jiných klinických studiích léků do 12 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEB-TACE
Postup: DEB-TACE
Zkušení intervenční radiologové provádějí transarteriální chemoembolizaci pomocí mikrokuliček uvolňujících léčivo (100-300 μm nebo 300-500 μm) naplněných chemoterapeutiky (např. 70 mg epirubicinu nebo doxorubicinu). Zákrok zahrnuje superselektivní katetrizaci tepen zásobujících nádor, přičemž cílem embolizace je angiografická stagnace arteriálního průtoku. Opakované léčby jsou založeny na 6-8 týdenním zobrazování, pokud jsou přítomny reziduální aktivní léze a zachovaná funkce jater. Léčba je ukončena při progresi onemocnění, neoperovatelných stavech nebo přetrvávající jaterní dysfunkci.
Experimentální: skupina cTACE
Postup: cTACE
Pacienti podstupují konvenční transarteriální chemoembolizaci s použitím ethiodizovaného oleje naplněného chemoterapeutiky (např. 40 mg epirubicinu nebo doxorubicinu) a v případě potřeby následuje embolizace želatinovou houbou.
Procedury provádějí zkušení intervenční radiologové s využitím superselektivní katetrizace.
Opakování léčby je založeno na zobrazovacích vyšetřeních v 6-8 týdnech, za předpokladu zachování jaterní funkce.
Léčba se ukončuje při progresi onemocnění, vaskulární neoperabilitě nebo trvalém poškození jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnocený až do 24 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Časový interval od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Odezva nádoru
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) podle kritérií mRECIST.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nežádoucí účinek
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Definováno jako výskyt hematologických nebo nehematologických toxicit stupně ≥ 3, hodnocených podle kritérií CTCAE v5.0.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]634

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na DEB-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit