DEB-TACE vs cTACE a HCC-ben TIPS után (UPGRADE)
Gyógyszerkibocsátó gyöngyök transzarteriális kemembolizáció versus hagyományos transzarteriális kemembolizáció Milan-kritériumon túli hepatocelluláris karcinómában transzjuguláris intrahepaticus portosystemás shunt után: 3. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy 3. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amely a Gyógyszer-Eluáló Gyöngyök Transzarteriális Kemembolizációjának (DEB-TACE) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Hagyományos Transzarteriális Kemembolizációval (cTACE) szemben a májsejtes karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik meghaladják a Milánói kritériumokat, és korábban Transzjuguláris Intrahepaticus Portosystemás Sönt (TIPS) beavatkozáson estek át. A TIPS eljárást általában a májzsugor szövődményeinek, például a variceses vérzésnek vagy a refrakter ascitesnek a kezelésére alkalmazzák. A TIPS után azonban a HCC kezelési lehetőségei – különösen a Milánói kritériumokat meghaladó esetekben – továbbra is korlátozottak és nem jól meghatározottak a jelenlegi irányelvekben.
Bár a TACE a középső stádiumú HCC szabványos lokoregionális terápiája, alkalmazása korábbi TIPS-sel rendelkező betegeknél vitatott a megváltozott máji hemodinamika miatt, ami növelheti a májmérgezés kockázatát és veszélyeztetheti a kezelés biztonságát és hatékonyságát. Előzetes retrospektív adatok azt sugallják, hogy a DEB-TACE, amely kalibrált gyógyszereluáló mikrogömböket használ, biztonságosabb és hatékonyabb alternatívát kínálhat a cTACE-hoz képest ebben a specifikus betegpopulációban, mivel kontrolláltabb gyógyszerszolgáltatást biztosít és potenciálisan csökkenti a szisztémás és máji toxicitást.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a DEB-TACE javítja-e az Összes Túlélés (OS) értékét a cTACE-hoz képest a TIPS után Milánói kritériumokat meghaladó HCC-s betegeknél. Másodlagos célok közé tartozik a biztonsági profil, a Progressziómentes Túlélés (PFS), az Objektív Válaszráta (ORR), a Betegségkontroll Ráta (DCR) és az Életminőség (QoL) összehasonlítása a két kezelési csoport között.
A tanulmány célja 206 résztvevő bevonása, akiket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztanak be, hogy DEB-TACE-t vagy cTACE-t kapjanak. A vizsgálat 24 hónapos toborzási időszakot és 24 hónapos kezelési és követési fázist foglal magában, a teljes tanulmány időtartama 48 hónap. A két TACE megközelítés közvetlen összehasonlításával egy prospektíven meghatározott és randomizált környezetben ez a tanulmány magas szintű bizonyítékot kíván szolgáltatni a TIPS elhelyezésének előzményével rendelkező HCC betegek optimális lokoregionális kezelési stratégiájának irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenzhe Fan, Dr.
- Telefonszám: +86 13580414494
- E-mail: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenzhe Fan, Dr.
- Telefonszám: 13580414494
- E-mail: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: fwzhe@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy klinikailag igazolt primer hepatocellularis carcinoma, a Milan-kritériumokon túl (egyetlen >5 cm-es áttét, VAGY ≥3 áttét, amelyek közül legalább egy ≥3 cm). Legalább egy intrahepaticus mérhető áttét, a tumor terhelés ≤50%, nincs távoli áttét. A randomizálást megelőző 12 hónapban nem kapott korábbi antitumor terápiát.
- Átment TIPS-beavatkozáson a varixos vérzés vagy refrakter ascites szekunder prevenciójára. A TIPS működőképessége 1 hónapos kontrollon igazolva, a portosystemás véráramlás a shuntban látható és a Doppler-sebesség > 60 cm/s.
- Child-Pugh A vagy B stádium.
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- Megfelelő szervfunkció: Neutrophilok ≥1,5 × 10⁹/L; Trombociták ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Szerum albumin ≥30 g/L; Bilirubin ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × felső határérték (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2,3; Creatinine ≤1,5 × ULN.
Kizárási kritériumok:
- Diffúz májinfiltráció, képalkotó vizsgálaton nem értékelhető áttétek, vagy tumor terhelés >50%.
- Egyidejű portalis vena ági tumor thrombus vagy fő portalis vena tumor thrombus.
- TIPS-beültetés után májátültetésen esett át vagy antitumor kezelést kapott.
- TACE ellenjavallatok (pl. portosystemás shunt, hepatofugális véráramlás, jelentős atherosclerosis).
- Agymetastasis jelenléte.
- Kontrasztanyag-allergia.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a következő 2 évben.
- HIV vagy szifilisz együttes fertőzés.
- Egyidejű más malignitás vagy más malignitás anamnézise az elmúlt 5 évben.
- Súlyos szív-, vese- vagy más szervfunkció-romlás.
- Aktív, klinikailag súlyos, >2-es fokozatú fertőzés (NCI-CTC v5.0 szerint).
- Pszichiátriai/pszichológiai állapot, amely a tájékozott beleegyezés megadását akadályozhatja.
- Részvétel más gyógyszerklinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB-TACE csoport
|
Tapasztalt intervenciós radiológusok végeznek transzarteriális kemembolizációt gyógyszert kibocsátó mikrogolyókkal (100-300 μm vagy 300-500 μm), amelyek kemoterápiás szerekre vannak feltöltve (pl. 70 mg epirubicin vagy doxorubicin).
Az eljárás magában foglalja a daganatot tápláló artériák szuperszelektív katéterezését, az embolizáció végpontja az artériás áramlás angiográfiás stagnálása.
Az ismételt kezelések 6-8 heti képalkotás alapján történnek, ha maradék aktív elváltozások és megőrzött májműködés vannak jelen.
A kezelést abbahagyják a betegség progressziója, műtétre nem alkalmas állapotok vagy tartós májkárosodás esetén.
|
|
Kísérleti: cTACE csoport
|
A betegek hagyományos transzarteriális kemembolizációt kapnak, amelyet kemoterápiás szerek (pl. 40 mg epirubicin vagy doxorubicin) terhelt etiodizált olajjal végeznek, majd szükség esetén zselatin szivacs részecskés embolizáció következik.
A beavatkozásokat tapasztalt intervenciós radiológusok végzik szuperszelektív katéterezéssel.
Az ismételt kezelések 6-8 heti képalkotás alapján történnek, feltéve, hogy a májműködés megmarad.
A kezelés a betegség progressziója, ér-inkoperabilitás vagy tartós májkárosodás esetén leáll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizáció dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Időintervallum a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, 24 hónapig értékelve
|
A randomizáció dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Időintervallum a randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
Tumorválasz
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszió (PD) elérését mutató betegek aránya az mRECIST kritériumok szerint.
|
A randomizálás dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
Káros esemény
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
A CTCAE v5.0 kritériumok szerint minősített ≥3-as fokozatú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitások előfordulásaként definiálva.
|
A randomizáció dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2025]634
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .