Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE vs cTACE ved HCC efter TIPS (UPGRADE)

27. april 2026 opdateret af: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Drug Eluting Beads Transarteriel Kemoembolisering versus Konventionel Transarteriel Kemoembolisering for Hepatocellulært Karcinom Udenfor Milan-Kriterierne Efter Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt: En Fase 3, Åben Label, Multicenter, Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Dette er en fase 3, åben-label, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization (DEB-TACE) sammenlignet med konventionel transarteriel kemobolisation (cTACE) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der er uden for Milan-kriterierne, og som tidligere har gennemgået en Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS)-procedure. TIPS-proceduren udføres almindeligvis for at håndtere komplikationer ved portal hypertension, såsom variceal blødning eller refraktær ascites, hos patienter med cirrose. Efter TIPS forbliver behandlingsmulighederne for HCC – især i tilfælde, der overstiger Milan-kriterierne – begrænsede og ikke veldefinerede i nuværende retningslinjer.

Mens TACE er en standard lokoregional terapi for mellemfase HCC, er dens anvendelse hos patienter med en tidligere TIPS omstridt på grund af ændret hepatisk hemodynamik, hvilket kan øge risikoen for levertoksicitet og kompromittere behandlingssikkerhed og -effektivitet. Foreløbige retrospektive data tyder på, at DEB-TACE, som bruger kalibrerede lægemiddel-afgivende mikrokugler, kan udgøre et sikrere og mere effektivt alternativ til cTACE i denne specifikke patientpopulation ved at give en mere kontrolleret lægemiddelafgivelse og potentielt reducere systemisk og hepatisk toksicitet.

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om DEB-TACE forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med cTACE hos patienter med HCC uden for Milan-kriterierne efter TIPS. Sekundære mål inkluderer at sammenligne sikkerhedsprofilen, progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og livskvalitet (QoL) mellem de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsen har til formål at rekruttere 206 deltagere, der vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten DEB-TACE eller cTACE. Forsøget vil omfatte en 24-måneders rekrutteringsperiode og en 24-måneders behandlings- og opfølgningsfase med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 måneder. Ved direkte at sammenligne disse to TACE-tilgange i et prospektivt defineret og randomiseret miljø søger denne undersøgelse at levere beviser af høj kvalitet for at guide den optimale lokoregionale behandlingsstrategi for HCC-patienter med en historie med TIPS-placering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk eller klinisk bekræftet primær hepatocellular carcinoma, ud over Milan-kriterierne (enkel læsion >5 cm ELLER ≥3 læsioner med mindst én ≥3 cm). Mindst én intrahepatisk målelig læsion med tumorbelastning ≤50%, ingen fjernmetastase. Ingen tidligere antikancerbehandling inden for 12 måneder før inklusion.
  2. har gennemgået TIPS-procedure til sekundær forebyggelse af øsofagusvaricer eller refraktær ascites. Bekræftet patent TIPS ved 1-måneders opfølgning med portosystemisk blodgennemstrømning synlig gennem shuntet og Doppler-hastighed > 60 cm/s.
  3. Child-Pugh klasse A eller B.
  4. forventet overlevelse ≥3 måneder.
  5. tilstrækkelig organfunktion: Neutrofiler ≥1,5 × 10⁹/L; Trombocytter ≥50 × 10⁹/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Serumalbumin ≥30 g/L; Bilirubin ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × øvre normalgrænse (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2,3; Kreatinin ≤1,5 × ULN.

Eksklusionskriterier:

  1. diffus leberinfiltration, ikke-vurderbare læsioner på billeddiagnostik, eller tumorbelastning >50%.
  2. samtidig tumor-trombus i portalvenens forgreninger eller hovedstamme.
  3. har gennemgået levertransplantation eller antikancerbehandling efter TIPS-placering.
  4. kontraindikationer mod TACE (f.eks. portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning, betydelig aterosklerose).
  5. tilstedeværelse af hjernemetastaser.
  6. Allergi over for kontrastmidler.
  7. graviditet, amning eller planer om graviditet inden for 2 år.
  8. samtidig infektion med HIV eller syfilis.
  9. samtidig anden malignitet eller historie for anden malignitet inden for de sidste 5 år.
  10. alvorlig hjerte-, nyre- eller anden organdysfunktion.
  11. aktiv klinisk alvorlig infektion > Grad 2 (ifølge NCI-CTC v5.0).
  12. psykiske/psykologiske tilstande, der kan påvirke informeret samtykke.
  13. deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE-gruppen
Procedure: DEB-TACE
Erfarne interventionelle radiologer udfører transarteriel chemoembolisering ved hjælp af lægemiddelafgivende mikrokugler (100-300 µm eller 300-500 µm) belæsset med kemoterapeutiske midler (f.eks. 70 mg epirubicin eller doxorubicin). Proceduren involverer superselektiv kateterisering af tumorernærende arterier, hvor emboliseringens endepunkt er angiografisk stase af arteriel blodgennemstrømning. Gentagne behandlinger baseres på 6-8 ugers billeddiagnostik, hvis der er resterende aktive læsioner og bevaret leverfunktion. Behandlingen afbrydes ved sygdomsprogression, ikke-operable tilstande eller vedvarende leversvigt.
Eksperimentel: cTACE-gruppen
Procedure: cTACE
Patienterne modtager konventionel transarteriel kemobolisation med brug af ethiodiseret olie belastet med kemoterapeutiske midler (f.eks. 40 mg epirubicin eller doxorubicin) efterfulgt af gelatinesvamp-partikel-embolisering om nødvendigt. Procedurerne udføres af erfarne interventionelle radiologer med superselektiv kateterisering. Gentagne behandlinger baseres på 6-8 ugers billeddiagnostik, forudsat at leverfunktionen er bevaret. Behandlingen ophører ved sygdomsprogression, vaskulær inoperabilitet eller vedvarende leverfunktionsnedsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tumorsvar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) i henhold til mRECIST-kriterierne.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Bivirkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Defineret som forekomsten af ≥ grad 3 hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter, graderet efter CTCAE v5.0 kriterier.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025]634

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med DEB-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner