Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE vs cTACE w HCC po TIPS (UPGRADE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chemioembolizacja przezcewnikowa z zastosowaniem kulek uwalniających lek w porównaniu z konwencjonalną chemioembolizacją przezcewnikową w przypadku raka wątrobowokomórkowego wykraczającego poza kryteria Mediolanu po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotno-systemowym: badanie III fazy, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane

To jest badanie kliniczne III fazy, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej chemoembolizacji tętniczej z użyciem kulek uwalniających lek (DEB-TACE) w porównaniu z konwencjonalną przezskórną chemoembolizacją tętniczą (cTACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wykraczającym poza kryteria mediolańskie, którzy wcześniej przeszli procedurę przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS). Procedura TIPS jest powszechnie wykonywana w celu leczenia powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak krwawienie z żylaków lub oporny na leczenie wodobrzusze, u pacjentów z marskością wątroby. Jednak po TIPS opcje leczenia HCC – szczególnie w przypadkach przekraczających kryteria mediolańskie – pozostają ograniczone i nie są dobrze zdefiniowane w obecnych wytycznych.

Podczas gdy TACE jest standardową terapią regionalną dla HCC w stadium pośrednim, jej zastosowanie u pacjentów z wcześniejszym TIPS jest kontrowersyjne ze względu na zmienioną hemodynamikę wątroby, co może zwiększać ryzyko toksyczności wątroby i wpływać na bezpieczeństwo oraz skuteczność leczenia. Wstępne dane retrospektywne sugerują, że DEB-TACE, która wykorzystuje skalibrowane mikrosfery uwalniające lek, może oferować bezpieczniejszą i skuteczniejszą alternatywę dla cTACE w tej specyficznej populacji pacjentów, zapewniając bardziej kontrolowane podawanie leku i potencjalnie redukując toksyczność ogólnoustrojową i wątrobową.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy DEB-TACE poprawia całkowite przeżycie (OS) w porównaniu z cTACE u pacjentów z HCC wykraczającym poza kryteria mediolańskie po TIPS. Celami drugorzędnymi są porównanie profilu bezpieczeństwa, przeżycia wolnego od progresji (PFS), obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR), stopy kontroli choroby (DCR) oraz jakości życia (QoL) między dwoma ramionami leczenia.

Badanie ma na celu rekrutację 206 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania DEB-TACE lub cTACE. Badanie obejmie 24-miesięczny okres rekrutacji oraz 24-miesięczną fazę leczenia i obserwacji, z całkowitym czasem trwania badania wynoszącym 48 miesięcy. Bezpośrednio porównując te dwa podejścia TACE w prospektywnie zdefiniowanym i randomizowanym ustawieniu, badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów do wytyczenia optymalnej strategii leczenia regionalnego dla pacjentów z HCC z historią założenia TIPS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. histologicznie lub klinicznie potwierdzone pierwotne rakowiaka wątrobowokomórkowego, wykraczające poza kryteria mediolańskie (pojedyncza zmiana >5 cm LUB ≥3 zmiany z co najmniej jedną ≥3 cm). Co najmniej jedna wewnątrzwątrobowa mierzalna zmiana z obciążeniem guzem ≤50%, bez odległych przerzutów. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  2. przeprowadzono zabieg TIPS w celu wtórnej prewencji krwawienia z żylaków lub opornego wodobrzusza. Potwierdzona drożność TIPS w kontroli po 1 miesiącu z widocznym przepływem krwi wrotno-systemowym przez cały przeciek i prędkością Dopplera > 60 cm/s.
  3. klasa Child-Pugh A lub B.
  4. szacowany okres przeżycia ≥3 miesiące.
  5. odpowiednia funkcja narządów: Neutrofile ≥1,5 × 10⁹/L; Płytki krwi ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Albumina surowicy ≥30 g/L; Bilirubina ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × górna granica normy (GGN), ALP ≤4 × GGN; INR ≤2,3; Kreatynina ≤1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. rozsiana infiltracja wątroby, nieocenialne zmiany w obrazowaniu lub obciążenie guzem >50%.
  2. jednoczesny zakrzep nowotworowy gałęzi żyły wrotnej lub głównej żyły wrotnej.
  3. przeprowadzono przeszczep wątroby lub terapię przeciwnowotworową po założeniu TIPS.
  4. przeciwwskazania do TACE (np. przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi hepatofugalny, istotna miażdżyca).
  5. obecność przerzutów do mózgu.
  6. Alergia na środki kontrastowe.
  7. ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat.
  8. współzakażenie HIV lub kiłą.
  9. współistniejący inny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. ciężka dysfunkcja serca, nerek lub innych narządów.
  11. aktywna klinicznie ciężka infekcja > stopnia 2 (wg NCI-CTC v5.0).
  12. stany psychiatryczne/psychologiczne, które mogą utrudniać świadomą zgodę.
  13. uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa DEB-TACE
Procedura: DEB-TACE
Doświadczeni radiolodzy interwencyjni wykonują przezskórną chemoembolizację tętniczą przy użyciu mikrocząsteczek uwalniających lek (100-300 μm lub 300-500 μm) załadowanych środkami chemioterapeutycznymi (np. 70 mg epirubicyny lub doksorubicyny). Procedura obejmuje superselektywną cewnikowanie tętnic zaopatrujących guz, a punktem końcowym embolizacji jest angiograficzny zastój przepływu tętniczego. Powtórne zabiegi są oparte na obrazowaniu co 6-8 tygodni, jeśli obecne są resztkowe aktywne zmiany i zachowana funkcja wątroby. Leczenie jest przerywane w przypadku progresji choroby, nieoperacyjnych stanów lub utrzymującego się upośledzenia czynności wątroby.
Eksperymentalny: grupa cTACE
Procedura: cTACE
Pacjenci otrzymują konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizację z zastosowaniem oleju etiodowanego załadowanego środkami chemioterapeutycznymi (np. 40 mg epirubicyny lub doksorubicyny), a następnie embolizację cząstkami gąbki żelatynowej, jeśli jest to konieczne. Zabiegi są wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych z zastosowaniem superselektywnej cewnikowania. Powtórne leczenie jest oparte na obrazowaniu po 6-8 tygodniach, pod warunkiem zachowania funkcji wątroby. Leczenie jest przerywane w przypadku progresji choroby, niewykonalności naczyniowej lub utrzymującego się upośledzenia czynności wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Okres czasu od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Okres czasu od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) lub progresję choroby (PD) zgodnie z kryteriami mRECIST.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Definiowane jako wystąpienie toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej ≥ stopnia 3, ocenianej zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 5.0.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2025]634

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na DEB-TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj