Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DEB-TACE vs cTACE no CHC após TIPS (UPGRADE)

27 de abril de 2026 atualizado por: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Drug Eluting Beads Transarterial Chemoembolization Versus Conventional Transarterial Chemoembolization for Beyond-Milan-Criteria Hepatocellular Carcinoma After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Phase 3, Open Label, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Este é um ensaio clínico de fase 3, aberto, multicêntrico e randomizado controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança da Quimioembolização Transarterial com Microesferas Liberadoras de Fármaco (DEB-TACE), em comparação com a Quimioembolização Transarterial Convencional (cTACE), em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que excede os critérios de Milão e que foram previamente submetidos a um procedimento de Derivação Portossistémica Intra-Hepática Transjugular (TIPS). O procedimento TIPS é habitualmente realizado para gerir complicações da hipertensão portal, como hemorragia varicosa ou ascite refractária, em doentes com cirrose. Contudo, após o TIPS, as opções de tratamento para o CHC — particularmente em casos que excedem os critérios de Milão — permanecem limitadas e não bem definidas nas diretrizes atuais.

Embora a TACE seja uma terapia locorregional padrão para o CHC em estadio intermédio, a sua aplicação em doentes com TIPS prévio é controversa devido às alterações na hemodinâmica hepática, o que pode aumentar o risco de toxicidade hepática e comprometer a segurança e eficácia do tratamento. Dados retrospectivos preliminares sugerem que a DEB-TACE, que utiliza microesferas calibradas liberadoras de fármaco, pode oferecer uma alternativa mais segura e eficaz à cTACE nesta população específica de doentes, ao proporcionar uma libertação mais controlada do fármaco e potencialmente reduzir a toxicidade sistémica e hepática.

O objetivo primário deste estudo é determinar se a DEB-TACE melhora a Sobrevivência Global (OS) em comparação com a cTACE em doentes com CHC além dos critérios de Milão após TIPS. Os objetivos secundários incluem comparar o perfil de segurança, a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), a Taxa de Resposta Objetiva (ORR), a Taxa de Controlo da Doença (DCR) e a Qualidade de Vida (QoL) entre os dois braços de tratamento.

O estudo pretende recrutar 206 participantes que serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para receber DEB-TACE ou cTACE. O ensaio incluirá um período de recrutamento de 24 meses e uma fase de tratamento e seguimento de 24 meses, com uma duração total do estudo de 48 meses. Ao comparar diretamente estas duas abordagens de TACE num cenário prospectivamente definido e randomizado, este estudo procura fornecer evidência de alto nível para orientar a estratégia ótima de tratamento locorregional para doentes com CHC com historial de colocação de TIPS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular primário confirmado histológica ou clinicamente, além dos critérios de Milão (lesão única >5 cm OU ≥3 lesões com pelo menos uma ≥3 cm). Pelo menos uma lesão intra-hepática mensurável com carga tumoral ≤50%, sem metástases à distância. Sem terapia antitumoral prévia nos 12 meses anteriores à inclusão.
  2. Submetido a procedimento TIPS para prevenção secundária de hemorragia varicosa ou ascite refractária. TIPS patente confirmado no seguimento de 1 mês com fluxo sanguíneo portossistémico visível ao longo do shunt e velocidade Doppler > 60 cm/s.
  3. Classe Child-Pugh A ou B.
  4. Sobrevivência estimada ≥3 meses.
  5. Função orgânica adequada: Neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L; Plaquetas ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Albumina sérica ≥30 g/L; Bilirrubina ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × limite superior do normal (LSN), FA ≤4 × LSN; INR ≤2,3; Creatinina ≤1,5 × LSN.

Critérios de Exclusão:

  1. Infiltração hepática difusa, lesões não avaliáveis por imagem, ou carga tumoral >50%.
  2. Trombo tumoral simultâneo no ramo da veia porta ou trombo tumoral na veia porta principal.
  3. Submetido a transplante hepático ou terapia antitumoral após colocação de TIPS.
  4. Contraindicações para TACE (por exemplo, shunt portossistémico, fluxo sanguíneo hepatofugal, aterosclerose significativa).
  5. Presença de metástases cerebrais.
  6. Alergia a meios de contraste.
  7. Gravidez, amamentação, ou planeamento de gravidez nos próximos 2 anos.
  8. Co-infecção com VIH ou sífilis.
  9. Outra malignidade concomitante ou historial de outra malignidade nos últimos 5 anos.
  10. Disfunção grave cardíaca, renal ou de outro órgão.
  11. Infecção clinicamente grave ativa > Grau 2 (segundo NCI-CTC v5.0).
  12. Condições psiquiátricas/psicológicas que possam comprometer o consentimento informado.
  13. Participação em outros ensaios clínicos de fármacos nos 12 meses anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DEB-TACE
Procedimento: DEB-TACE
Radiologistas intervencionistas experientes realizam quimioembolização transarterial usando microesferas de libertação controlada de fármacos (100-300 μm ou 300-500 μm) carregadas com agentes quimioterapêuticos (por exemplo, 70 mg de epirrubicina ou doxorrubicina). O procedimento envolve cateterização superseletiva das artérias que irrigam o tumor, com o endpoint de embolização sendo a estase angiográfica do fluxo arterial. Os tratamentos repetidos são baseados em imagens de 6-8 semanas, se existirem lesões ativas residuais e função hepática preservada. O tratamento é descontinuado em caso de progressão da doença, condições não operáveis ou comprometimento hepático persistente.
Experimental: grupo cTACE
Procedimento: cTACE
Os pacientes recebem quimioembolização transarterial convencional utilizando óleo etiodizado carregado com agentes quimioterapêuticos (por exemplo, 40 mg de epirrubicina ou doxorrubicina) seguido de embolização com partículas de esponja de gelatina, se necessário. Os procedimentos são realizados por radiologistas intervencionistas experientes com cateterização superseletiva. Os tratamentos repetidos baseiam-se em imagens de 6-8 semanas, desde que a função hepática seja preservada. O tratamento é interrompido em caso de progressão da doença, inoperabilidade vascular ou comprometimento hepático sustentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Intervalo de tempo desde a data de aleatorização até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Intervalo de tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Resposta tumoral
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Definida como a proporção de doentes que atingem resposta completa (RC), resposta parcial (RP), doença estável (DE) ou doença progressiva (DP) de acordo com os critérios mRECIST.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Evento adverso
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Definida como a ocorrência de toxicidades hematológicas ou não hematológicas ≥ Grau 3, classificadas de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2025]634

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular (CHC)

Ensaios clínicos em DEB-TACE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever